Руководство для покупателей
Валидация и сдача чистых помещений: испытания, IQ/OQ/PQ и документы
Валидация доказывает, что готовое чистое помещение соответствует письменным требованиям заказчика: с помощью испытаний по ISO 14644 и, на фармацевтических объектах, этапов IQ, OQ и PQ по Приложению 15 EU GMP. Подрядчик предоставляет данные испытаний и записи, заказчик их утверждает, а оценку объекту даёт регулятор, а не подрядчик.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Испытания по ISO 14644
Счёт частиц для классификации установлен в ISO 14644-1, а не в Части 3. ISO 14644-3:2019 охватывает вспомогательные испытания в трёх состояниях: построенном, оснащённом и эксплуатируемом. Его Приложение A помогает выбрать испытания, применимые к проекту.
| Вспомогательное испытание | Что показывает |
|---|---|
| Перепад давления воздуха | Перепады давления между помещениями держатся на проектном уровне. |
| Расход, объём и скорость воздуха | Приточный воздух соответствует проектному значению. |
| Направление и визуализация воздушных потоков | Воздух движется из более чистых зон в менее чистые. |
| Восстановление | Как быстро помещение возвращается к своему классу после загрязнения частицами. |
| Протечки установленной системы фильтров | Фильтры и их уплотнения не имеют протечек. |
| Температура и влажность | Условия в помещении поддерживаются согласно спецификации. |
Другие испытания и перечень GMP
ISO 14644-3 также перечисляет испытания на протечки ограждений, электростатические испытания и испытания генераторов ионов, испытания на осаждение частиц и на разделение — для помещений, где они применимы. EU GMP, Приложение 1 (2022), пункт 4.25, перечисляет девять квалификационных испытаний для стерильного производства, где это уместно. Оно добавляет микробную контаминацию воздуха и поверхностей, которой нет в перечне ISO 14644-3.
IQ, OQ и PQ
Приложение 15 EU GMP (2015) описывает эти этапы для помещений, оборудования, инженерных систем и систем производителей лекарственных средств. Приложение 1 указывает, что квалификация чистых помещений должна следовать Приложению 15.
| Этап | Что охватывает |
|---|---|
| URS | Письменные требования заказчика, ориентир для всего проекта. |
| DQ | Подтверждение того, что проект соответствует URS. |
| FAT и SAT | Проверки у поставщика и на площадке, если они применяются. |
| IQ | Монтаж проверен по чертежам и спецификациям, приборы откалиброваны, материалы проверены. |
| OQ | Испытания, подтверждающие работу системы в соответствии с проектом, включая верхние и нижние пределы. |
| PQ | Испытания, подтверждающие её работу в обычных условиях эксплуатации, как правило после IQ и OQ. |
Документы при сдаче объекта
Приложение 15 применяется к фармацевтическому производству. Другие отрасли могут использовать эти этапы, если их требует спецификация клиента.
Ни один стандарт не устанавливает единого перечня для сдачи, поэтому согласуйте его в договоре. Эти записи вытекают из приведённых выше стандартов.
| Документ | Основание |
|---|---|
| Чертежи, соответствующие выполненному монтажу | Приложение 15, IQ (3.9) |
| Инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию | Приложение 15, IQ (3.9) |
| Записи о калибровке приборов | Приложение 15, IQ (3.9) |
| Записи о конструкционных материалах | Приложение 15, IQ (3.9) |
| Протоколы по каждому испытанию | ISO 14644-3:2019, раздел 5 |
| Результаты классификации по каждому состоянию | ISO 14644-1:2015 |
| Записи визуализации воздушных потоков | Приложение 1, 4.15 (видеозаписи сохраняются) |
| Записи FAT и SAT, отчёты об отклонениях | Приложение 15, 2.8 и с 3.4 по 3.7 |
Кто за что отвечает
Приложение 15 допускает использование данных вне собственной программы производителя, например испытаний подрядчика, если это обосновано и при получении данных обеспечивался надлежащий контроль.
| Сторона | Ответственность |
|---|---|
| Заказчик (производитель) | Определяет URS, утверждает протоколы и отчёты, подтверждает пригодность протоколов поставщика для площадки и ведёт программу валидации (Приложение 15, 1.4, 2.2, 2.6, 3.2). |
| Подрядчик | Выполняет объём по договору: проектирование, строительство, испытания и записи. ISO 14644-4:2022 не предписывает договорного разделения обязанностей. |
| Регулятор | Инспектирует производителя. В ЕС национальный орган выдаёт производителю сертификат GMP после инспекции (EudraGMDP). FDA не выдаёт сертификаты CGMP по завершении инспекции (FDA Data Dashboard). |
Следующий шаг
Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей и дверей в Тяньцзине, Китай.
Испытания для сертификации по ISO 14644: этапы классификации
Классификация, которую часто называют сертификацией, проводится в определённом порядке. ISO 14644-1 задаёт пределы классов. Приложение 1 к EU GMP (25 августа 2022 года), пп. 4.26–4.29, добавляет, что классификация входит в квалификацию, включает подсчёт частиц размером 0,5 и 5 мкм и выполняется в оснащённом состоянии и в эксплуатации. Результат принимает система качества владельца, а не организация, проводившая испытание.
Пример расчёта: при ISO 7 и 0,5 мкм объём пробы составляет 20 ÷ 352 000 × 1 000 = 0,057 л, поэтому определяющим является минимум 2 л. Счётчик с расходом 28,3 л/мин (1 кубический фут в минуту) набирает 28,3 л за минимальную 1 минуту. При ISO 5 формула даёт 20 ÷ 3 520 × 1 000 = 5,68 л, что тот же счётчик также набирает за 1 минуту.
| Шаг | Что происходит | Основание (проверено 1 ноября 2026 года) |
|---|---|---|
| 1 | Письменно согласуйте класс, состояние помещения и размеры частиц. | ISO 14644-1:2015; Приложение 1, пп. 4.27 и 4.29 |
| 2 | Проверьте протокол калибровки счётчика частиц. | ISO 21501-4:2018 устанавливает метод калибровки и поверки светорассеивающих счётчиков аэрозольных частиц, применяемых для классификации |
| 3 | Определите точки отбора проб по площади пола. | Приложение A к ISO 14644-1 задаёт минимум по площади, например 1 точка до 2 м² и 5 точек до 10 м², в воспроизведении Pharmaguddu (обновлено 3 июля 2025 года). Приложение 1, п. 4.28, добавляет точки для классов A и B и критические точки, такие как точка розлива. |
| 4 | Рассчитайте объём пробы в каждой точке. | Vs = 20 ÷ Cn,m × 1 000 литров, не менее 2 л и не менее 1 минуты на точку, как цитирует Beckman Coulter из ISO 14644-1 |
| 5 | Проводите подсчёт в согласованном состоянии, по графику, при котором не страдают процесс и продукция. | Приложение 1, п. 4.26; пределы в оснащённом состоянии достигаются после периода очистки, ориентир менее 20 минут (п. 4.29) |
| 6 | Сравните каждый результат с пределом из Таблицы 1 и составьте протокол с указанием класса, состояния и размеров частиц. | ISO 14644-1:2015, Таблица 1; Clean Room Technology, советы по ISO 14644-1:2015 |
| 7 | Повторяйте в установленный срок, а также после корректирующих действий или изменений. | Приложение 1, п. 4.32: не более 6 месяцев для классов A и B, 12 месяцев для классов C и D |
Вопросы
Частые вопросы
Входит ли счёт частиц в ISO 14644-3?
Нет. Классификация по счёту частиц содержится в ISO 14644-1. Часть 3 охватывает вспомогательные испытания: давление, воздушные потоки, восстановление и протечки фильтров.
Кто утверждает валидацию?
Заказчик. Согласно Приложению 15, документы по валидации утверждает персонал, определённый в фармацевтической системе качества заказчика.
Можно ли использовать данные испытаний подрядчика для валидации?
Да, если заказчик это обоснует и при получении данных обеспечивался надлежащий контроль (Приложение 15, Принцип).
Получает ли подрядчик одобрение помещения у регулятора?
Нет. Регуляторы инспектируют объект и систему качества заказчика. Подрядчик предоставляет помещение, испытания и записи.
Что такое заводские приёмочные испытания чистого помещения?
Заводские приёмочные испытания проверяют оборудование или узлы на предприятии поставщика по согласованному перечню испытаний до отгрузки. Неисправности, найденные там, исправить проще, чем найденные на площадке. Приложение 15 EU GMP допускает зачёт части заводских испытаний, только если транспортировка и монтаж не влияют на функцию. Расход воздуха, давление и класс по частицам всё равно нужно подтвердить в готовом помещении.
Как часто нужно повторно сертифицировать чистое помещение?
Для помещений GMP Приложение 1 устанавливает максимальные интервалы повторной квалификации: 6 месяцев для классов A и B и 12 месяцев для классов C и D. Опубликованные обзоры ISO 14644-2:2015 дают максимальные интервалы подсчёта частиц: 6 месяцев для ISO 5 и чище и 12 месяцев для ISO 6 и выше. Это верхние пределы, поэтому реальную периодичность задавайте в плане мониторинга на основе рисков.
Похожие руководства
- Модернизация действующего чистого помещения под EU GMP, Приложение 1: перечень несоответствий
- Квалификация передаточного окна: DQ, IQ, OQ и PQ
- Стратегия контроля контаминации: что должны обеспечить здание и воздух
- USP <797>: чистое помещение для приготовления лекарств в больничной аптеке
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (опубликован в августе 2019; содержание проверено 31 октября 2026)
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (опубликован 9 декабря 2015; Таблица 1 проверена 31 октября 2026)
- ISO 14644-4:2022, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 4: Design, construction and start-up (утверждён 28 ноября 2022; область применения проверена 31 октября 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation (Европейская комиссия, 30 марта 2015; действует с 1 октября 2015; проверено 31 октября 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 31 октября 2026)
- EMA, публичная база данных EudraGMDP: сертификаты GMP выдаёт национальный компетентный орган, проводивший инспекцию (проверено 31 октября 2026)
- FDA Data Dashboard, Inspections: FDA не выдаёт сертификаты CGMP по завершении инспекции (проверено 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184