Guía para compradores
Validación y entrega de salas limpias: pruebas, IQ/OQ/PQ y documentos
La validación demuestra que una sala limpia terminada cumple los requisitos escritos del propietario, mediante pruebas de ISO 14644 y, en plantas farmacéuticas, las etapas IQ, OQ y PQ del Anexo 15 de EU GMP. El contratista aporta los datos de prueba y los registros, el propietario los aprueba, y es el regulador, no el contratista, quien juzga la instalación.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Pruebas según ISO 14644
El conteo de partículas para la clasificación se establece en ISO 14644-1, no en la Parte 3. ISO 14644-3:2019 abarca las pruebas complementarias, en tres estados de ocupación: recién construida, en reposo y en operación. Su Anexo A ayuda a cada proyecto a elegir qué pruebas aplican.
| Prueba complementaria | Qué demuestra |
|---|---|
| Diferencia de presión de aire | Los escalones de presión entre salas se mantienen según el diseño. |
| Flujo, volumen y velocidad del aire | El aire de suministro cumple el valor de diseño. |
| Dirección y visualización del flujo de aire | El aire se mueve de las áreas más limpias a las menos limpias. |
| Recuperación | Qué tan rápido vuelve la sala a su clase tras una carga de partículas. |
| Fugas en el sistema de filtros instalado | Los filtros y sus sellos no tienen fugas. |
| Temperatura y humedad | Las condiciones de la sala se mantienen según lo especificado. |
Más pruebas y la lista GMP
ISO 14644-3 también enumera pruebas de fugas de confinamiento, electrostáticas y de generadores de iones, de deposición de partículas y de segregación, para las salas donde apliquen. El Anexo 1 de EU GMP (2022), párrafo 4.25, enumera nueve pruebas de calificación para la fabricación estéril, cuando sean pertinentes. Añade la contaminación microbiana del aire y de las superficies, que ISO 14644-3 no enumera.
IQ, OQ y PQ
El Anexo 15 de EU GMP (2015) describe estas etapas para las instalaciones, equipos, servicios y sistemas de los fabricantes de medicamentos. El Anexo 1 indica que la calificación de salas limpias debe seguir el Anexo 15.
| Etapa | Qué abarca |
|---|---|
| URS | Los requisitos escritos del propietario, un punto de referencia para todo el proyecto. |
| DQ | Evidencia de que el diseño cumple la URS. |
| FAT y SAT | Verificaciones en las instalaciones del proveedor y en el sitio, cuando se utilizan. |
| IQ | Instalación verificada contra planos y especificaciones, instrumentos calibrados, materiales verificados. |
| OQ | Pruebas de que el sistema funciona según el diseño, incluidos los límites superior e inferior. |
| PQ | Pruebas de que rinde en condiciones normales de operación, normalmente después de IQ y OQ. |
Documentos en la entrega
El Anexo 15 se aplica a la fabricación farmacéutica. Otras industrias pueden adoptar estas etapas si la especificación del cliente las solicita.
Ninguna norma fija una lista única de entrega, así que acuerde la lista en el contrato. Estos registros se derivan de las normas anteriores.
| Documento | Fundamento |
|---|---|
| Planos que coinciden con la instalación | Anexo 15, IQ (3.9) |
| Instrucciones de operación y mantenimiento | Anexo 15, IQ (3.9) |
| Registros de calibración de instrumentos | Anexo 15, IQ (3.9) |
| Registros de materiales de construcción | Anexo 15, IQ (3.9) |
| Informes de cada prueba | ISO 14644-3:2019, cláusula 5 |
| Resultados de clasificación por estado de ocupación | ISO 14644-1:2015 |
| Grabaciones de visualización del flujo de aire | Anexo 1, 4.15 (se conservan las grabaciones de video) |
| Registros de FAT y SAT, informes de desviaciones | Anexo 15, 2.8 y 3.4 a 3.7 |
Quién es responsable de qué
El Anexo 15 permite usar datos externos al programa propio del fabricante, como pruebas del contratista, si su uso está justificado y los controles fueron adecuados cuando se obtuvieron los datos.
| Parte | Responsabilidad |
|---|---|
| Propietario (fabricante) | Define la URS, aprueba protocolos e informes, confirma que los protocolos del proveedor son adecuados para el sitio y mantiene el programa de validación (Anexo 15, 1.4, 2.2, 2.6, 3.2). |
| Contratista | Entrega el alcance del contrato: diseño, construcción, pruebas y registros. ISO 14644-4:2022 no prescribe el reparto contractual. |
| Regulador | Inspecciona al fabricante. En la UE, la autoridad nacional emite un certificado GMP al fabricante tras la inspección (EudraGMDP). La FDA no emite certificados CGMP al concluir una inspección (FDA Data Dashboard). |
Siguiente paso
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Ensayos de certificación ISO 14644: los pasos de una clasificación
Una clasificación, a menudo llamada certificación, sigue un orden. ISO 14644-1 fija los límites de cada clase. El Anexo 1 de EU GMP (25 de agosto de 2022), párrs. 4.26 a 4.29, añade que la clasificación forma parte de la calificación, cuenta partículas de 0.5 y 5 µm y se hace en reposo y en operación. El sistema de calidad del propietario, no el proveedor del ensayo, acepta el resultado.
Ejemplo resuelto: en ISO 7 y 0.5 µm el volumen de muestra es 20 ÷ 352 000 × 1 000 = 0.057 L, por lo que rige el mínimo de 2 L. Un contador que aspira 28.3 L/min (1 pie cúbico por minuto) recoge 28.3 L en el mínimo de 1 minuto. En ISO 5 la fórmula da 20 ÷ 3 520 × 1 000 = 5.68 L, que el mismo contador también recoge en 1 minuto.
| Paso | Qué ocurre | Base (consultado el 1 de noviembre de 2026) |
|---|---|---|
| 1 | Acuerde por escrito la clase, el estado de ocupación y los tamaños de partícula. | ISO 14644-1:2015; Anexo 1, párrs. 4.27 y 4.29 |
| 2 | Revise el registro de calibración del contador de partículas. | ISO 21501-4:2018 fija el método de calibración y verificación de los contadores de partículas aerotransportadas por dispersión de luz usados para la clasificación |
| 3 | Defina los puntos de muestreo a partir de la superficie del piso. | El Anexo A de ISO 14644-1 fija un mínimo según el área, por ejemplo 1 punto hasta 2 m² y 5 hasta 10 m², tal como lo reproduce Pharmaguddu (actualizado el 3 de julio de 2025). El Anexo 1, párr. 4.28, añade puntos para grado A y B y puntos críticos como el punto de llenado. |
| 4 | Calcule el volumen de muestra en cada punto. | Vs = 20 ÷ Cn,m × 1 000 litros, al menos 2 L y al menos 1 minuto por punto, según cita Beckman Coulter de ISO 14644-1 |
| 5 | Cuente en el estado acordado, con una programación que no afecte al proceso ni al producto. | Anexo 1, párr. 4.26; los límites en reposo se cumplen tras un período de limpieza, valor orientativo inferior a 20 minutos (párr. 4.29) |
| 6 | Compare cada resultado con el límite de la Tabla 1 y redacte el informe con la clase, el estado y los tamaños de partícula. | ISO 14644-1:2015, Tabla 1; Clean Room Technology, consejos sobre ISO 14644-1:2015 |
| 7 | Repita cuando corresponda, y tras acciones correctivas o cambios. | Anexo 1, párr. 4.32: como máximo 6 meses para grado A y B, 12 meses para grado C y D |
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿El conteo de partículas forma parte de ISO 14644-3?
No. La clasificación por conteo de partículas está en ISO 14644-1. La Parte 3 abarca pruebas complementarias como presión, flujo de aire, recuperación y fugas de filtros.
¿Quién aprueba la validación?
El propietario. El Anexo 15 indica que los documentos de validación los aprueba el personal definido en el sistema de calidad farmacéutica del propietario.
¿Se pueden usar los datos de prueba de un contratista para la validación?
Sí, si el propietario lo justifica y los controles fueron adecuados cuando se obtuvieron los datos (Anexo 15, Principio).
¿El contratista consigue que el regulador apruebe la sala?
No. Los reguladores inspeccionan la instalación y el sistema de calidad del propietario. Un contratista suministra la sala, las pruebas y los registros.
¿Qué son las pruebas de aceptación en fábrica de una sala limpia?
Las pruebas de aceptación en fábrica verifican los equipos o conjuntos en la planta del proveedor frente a una lista de pruebas acordada antes del envío. Las fallas que se detectan ahí son más fáciles de corregir que las que se encuentran en el sitio. El Anexo 15 de EU GMP permite que algunas pruebas de fábrica cuenten solo si el transporte y la instalación no afectan la función. El flujo de aire, la presión y la clase de partículas aún deben demostrarse en la sala terminada.
¿Con qué frecuencia debe recertificarse una sala limpia?
Para las salas GMP, el Anexo 1 fija intervalos máximos de recalificación de 6 meses para los Grados A y B y de 12 meses para los Grados C y D. Los resúmenes publicados de ISO 14644-2:2015 dan intervalos máximos de conteo de partículas de 6 meses para ISO 5 y más limpias, y de 12 meses para ISO 6 y superiores. Son límites máximos, así que fije la frecuencia real en un plan de monitoreo basado en riesgos.
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Fuentes
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (publicada en agosto de 2019; índice de contenido verificado el 31 de octubre de 2026)
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (publicada el 9 de diciembre de 2015; Tabla 1 verificada el 31 de octubre de 2026)
- ISO 14644-4:2022, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 4: Design, construction and start-up (aprobada el 28 de noviembre de 2022; alcance verificado el 31 de octubre de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation (Comisión Europea, 30 de marzo de 2015; en vigor desde el 1 de octubre de 2015; verificado el 31 de octubre de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022, aplicable desde el 25 de agosto de 2023; verificado el 31 de octubre de 2026)
- EMA, base de datos pública EudraGMDP: los certificados GMP los emite la autoridad nacional competente que realizó la inspección (verificado el 31 de octubre de 2026)
- FDA Data Dashboard, Inspections: la FDA no emite certificados CGMP al concluir una inspección (verificado el 31 de octubre de 2026)
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