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Validação e entrega de sala limpa: testes, IQ/OQ/PQ e documentos
A validação comprova que uma sala limpa concluída atende aos requisitos escritos do dono da obra, usando testes da ISO 14644 e, em instalações farmacêuticas, as etapas IQ, OQ e PQ do EU GMP Anexo 15. A empreiteira fornece os dados de teste e os registros, o dono da obra os aprova, e quem julga a instalação é o órgão regulador, não a empreiteira.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
Testes conforme a ISO 14644
A contagem de partículas para classificação está definida na ISO 14644-1, não na Parte 3. A ISO 14644-3:2019 abrange os testes complementares, em três estados de ocupação: como construído, em repouso e em operação. Seu Anexo A ajuda cada projeto a escolher quais testes se aplicam.
| Teste complementar | O que comprova |
|---|---|
| Diferença de pressão do ar | Os degraus de pressão entre salas se mantêm conforme o projeto. |
| Fluxo, volume e velocidade do ar | O ar de insuflamento atende ao valor de projeto. |
| Direção e visualização do fluxo de ar | O ar se move das áreas mais limpas para as menos limpas. |
| Recuperação | Com que rapidez a sala volta à sua classe após uma carga de partículas. |
| Vazamento do sistema de filtros instalado | Os filtros e suas vedações não vazam. |
| Temperatura e umidade | As condições da sala se mantêm conforme especificado. |
Mais testes e a lista GMP
A ISO 14644-3 também lista testes de vazamento de contenção, eletrostáticos e de geradores de íons, de deposição de partículas e de segregação, para as salas em que se aplicam. O EU GMP Anexo 1 (2022), parágrafo 4.25, lista nove testes de qualificação para a fabricação estéril, quando pertinentes. Ele acrescenta a contaminação microbiana do ar e das superfícies, que a ISO 14644-3 não lista.
IQ, OQ e PQ
O EU GMP Anexo 15 (2015) descreve essas etapas para instalações, equipamentos, utilidades e sistemas de fabricantes de medicamentos. O Anexo 1 determina que a qualificação de salas limpas siga o Anexo 15.
| Etapa | O que abrange |
|---|---|
| URS | Os requisitos escritos do dono da obra, um ponto de referência para todo o projeto. |
| DQ | Evidência de que o projeto atende à URS. |
| FAT e SAT | Verificações no fornecedor e no local, quando utilizadas. |
| IQ | Instalação conferida com desenhos e especificações, instrumentos calibrados, materiais verificados. |
| OQ | Testes de que o sistema opera conforme projetado, incluindo os limites superior e inferior. |
| PQ | Testes de que ele tem o desempenho esperado em condições normais de operação, normalmente após IQ e OQ. |
Documentos na entrega
O Anexo 15 se aplica à fabricação farmacêutica. Outros setores podem adotar as etapas se a especificação do cliente as solicitar.
Nenhuma norma define uma lista única de entrega, portanto combine a lista no contrato. Estes registros decorrem das normas acima.
| Documento | Base |
|---|---|
| Desenhos que correspondem à instalação | Anexo 15, IQ (3.9) |
| Instruções de operação e manutenção | Anexo 15, IQ (3.9) |
| Registros de calibração de instrumentos | Anexo 15, IQ (3.9) |
| Registros dos materiais de construção | Anexo 15, IQ (3.9) |
| Relatórios de cada teste | ISO 14644-3:2019, seção 5 |
| Resultados de classificação por estado de ocupação | ISO 14644-1:2015 |
| Gravações de visualização do fluxo de ar | Anexo 1, 4.15 (gravações em vídeo mantidas) |
| Registros de FAT e SAT, relatórios de desvios | Anexo 15, 2.8 e 3.4 a 3.7 |
Quem é responsável pelo quê
O Anexo 15 permite usar dados externos ao programa do próprio fabricante, como testes da empreiteira, se o uso for justificado e os controles tiverem sido adequados quando os dados foram obtidos.
| Parte | Responsabilidade |
|---|---|
| Dono da obra (fabricante) | Define a URS, aprova protocolos e relatórios, confirma que os protocolos do fornecedor são adequados ao local e mantém o programa de validação (Anexo 15, 1.4, 2.2, 2.6, 3.2). |
| Empreiteira | Entrega o escopo do contrato: projeto, construção, testes e registros. A ISO 14644-4:2022 não prescreve a divisão contratual. |
| Órgão regulador | Inspeciona o fabricante. Na UE, a autoridade nacional emite um certificado GMP ao fabricante após a inspeção (EudraGMDP). A FDA não emite certificados CGMP ao final de uma inspeção (FDA Data Dashboard). |
Próximo passo
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Ensaios de certificação ISO 14644: as etapas de uma classificação
Uma classificação, muitas vezes chamada de certificação, segue uma ordem. A ISO 14644-1 fixa os limites de cada classe. O Anexo 1 do EU GMP (25 de agosto de 2022), itens 4.26 a 4.29, acrescenta que a classificação faz parte da qualificação, conta partículas de 0,5 e 5 µm e é feita em repouso e em operação. Quem aceita o resultado é o sistema de qualidade do proprietário, não o prestador do ensaio.
Exemplo resolvido: em ISO 7 e 0,5 µm o volume de amostra é 20 ÷ 352.000 × 1.000 = 0,057 L, então prevalece o mínimo de 2 L. Um contador que aspira 28,3 L/min (1 pé cúbico por minuto) coleta 28,3 L no mínimo de 1 minuto. Em ISO 5 a fórmula dá 20 ÷ 3.520 × 1.000 = 5,68 L, que o mesmo contador também coleta em 1 minuto.
| Etapa | O que acontece | Base (consultado em 1 de novembro de 2026) |
|---|---|---|
| 1 | Acorde por escrito a classe, o estado de ocupação e os tamanhos de partícula. | ISO 14644-1:2015; Anexo 1, itens 4.27 e 4.29 |
| 2 | Verifique o registro de calibração do contador de partículas. | A ISO 21501-4:2018 fixa o método de calibração e verificação dos contadores de partículas em suspensão no ar por dispersão de luz usados na classificação |
| 3 | Defina os pontos de amostragem a partir da área do piso. | O Anexo A da ISO 14644-1 fixa um mínimo conforme a área, por exemplo 1 ponto até 2 m² e 5 até 10 m², conforme reproduzido pela Pharmaguddu (atualizado em 3 de julho de 2025). O Anexo 1, item 4.28, acrescenta pontos para grau A e B e pontos críticos, como o ponto de envase. |
| 4 | Calcule o volume de amostra em cada ponto. | Vs = 20 ÷ Cn,m × 1.000 litros, no mínimo 2 L e no mínimo 1 minuto por ponto, conforme citado pela Beckman Coulter a partir da ISO 14644-1 |
| 5 | Conte no estado acordado, com programação que não afete o processo nem o produto. | Anexo 1, item 4.26; os limites em repouso são atingidos após um período de limpeza, valor orientativo inferior a 20 minutos (item 4.29) |
| 6 | Compare cada resultado com o limite da Tabela 1 e redija o relatório com a classe, o estado e os tamanhos de partícula. | ISO 14644-1:2015, Tabela 1; Clean Room Technology, dicas sobre a ISO 14644-1:2015 |
| 7 | Repita quando for devido, e após ações corretivas ou mudanças. | Anexo 1, item 4.32: no máximo 6 meses para grau A e B, 12 meses para grau C e D |
Perguntas
Perguntas frequentes
A contagem de partículas faz parte da ISO 14644-3?
Não. A classificação por contagem de partículas está na ISO 14644-1. A Parte 3 abrange testes complementares como pressão, fluxo de ar, recuperação e vazamento de filtros.
Quem aprova a validação?
O dono da obra. O Anexo 15 determina que os documentos de validação sejam aprovados por pessoal definido no sistema de qualidade farmacêutica do dono da obra.
Os dados de teste de uma empreiteira podem ser usados na validação?
Sim, se o dono da obra justificar o uso e os controles tiverem sido adequados quando os dados foram obtidos (Anexo 15, Princípio).
A empreiteira obtém a aprovação da sala pelo órgão regulador?
Não. Os órgãos reguladores inspecionam a instalação e o sistema de qualidade do dono da obra. A empreiteira fornece a sala, os testes e os registros.
O que é o teste de aceitação em fábrica de uma sala limpa?
O teste de aceitação em fábrica verifica equipamentos ou conjuntos nas instalações do fornecedor, conforme uma lista de testes acordada, antes do embarque. Falhas encontradas ali são mais fáceis de corrigir do que falhas encontradas no local. O EU GMP Anexo 15 permite que alguns testes de fábrica sejam aceitos apenas se o transporte e a instalação não afetarem a função. Vazão de ar, pressão e classe de partículas ainda precisam ser comprovadas na sala concluída.
Com que frequência uma sala limpa deve ser recertificada?
Para salas GMP, o Anexo 1 define intervalos máximos de requalificação de 6 meses para os Graus A e B e de 12 meses para os Graus C e D. Resumos publicados da ISO 14644-2:2015 dão intervalos máximos de contagem de partículas de 6 meses para ISO 5 e mais limpas, e de 12 meses para ISO 6 e acima. São limites superiores, então defina a frequência real em um plano de monitoramento baseado em risco.
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Fontes
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (publicada em agosto de 2019; sumário verificado em 31 de outubro de 2026)
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (publicada em 9 de dezembro de 2015; Tabela 1 verificada em 31 de outubro de 2026)
- ISO 14644-4:2022, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 4: Design, construction and start-up (aprovada em 28 de novembro de 2022; escopo verificado em 31 de outubro de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation (Comissão Europeia, 30 de março de 2015; em vigor desde 1 de outubro de 2015; verificado em 31 de outubro de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado em 25 de agosto de 2022, aplicável desde 25 de agosto de 2023; verificado em 31 de outubro de 2026)
- EMA, banco de dados público EudraGMDP: os certificados GMP são emitidos pela autoridade nacional competente que realizou a inspeção (verificado em 31 de outubro de 2026)
- FDA Data Dashboard, Inspections: a FDA não emite certificados CGMP ao final de uma inspeção (verificado em 31 de outubro de 2026)
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