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Adequação de uma sala limpa existente ao EU GMP Anexo 1: lista de lacunas

O Anexo 1 revisado se aplica desde 25 de agosto de 2023, e desde 25 de agosto de 2024 para o ponto 8.123 sobre liofilizadores, portanto uma sala limpa estéril existente já é avaliada com base nele. Percorra a instalação com a lista abaixo, que abrange eclusas, pressão, superfícies, visualização do ar e monitoramento, e registre cada lacuna na sua estratégia de controle de contaminação (CCS).

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Por ZY Cleanroom · Atualizado em 2026-11-01 · Fontes no fim da página

Lista de lacunas: instalação e ar

Esta lista abrange apenas o edifício e o ar. Processos, esterilização, utilidades, pessoas e sistemas de qualidade precisam de análise própria. Os números de item são os do texto de 2022.

Parág.	O que o Anexo 1 pede	Exemplo de lacuna em uma sala antiga
4.4, 4.20	Entorno Grau B para RABS; entorno de isolador pelo menos C se aberto, D se fechado, justificado pelo risco	Grau C em torno de uma linha RABS
4.12, 4.13	Eclusas entre graus; eclusas de pessoas e de materiais separadas sempre que possível; estágio final do mesmo grau em repouso; intertravamento para A e B, aviso para C e D	Portas sem intertravamento; eclusa compartilhada
4.9	Sem pias nem ralos em grau A e B	Ralo antigo em B
4.5 a 4.8	Superfícies lisas, impermeáveis e sem descontinuidades; poucos recessos; forros vedados; portas de correr podem ser indesejáveis	Placas de forro sem vedação; porta de correr
4.14, 4.16	Mínimo de 10 Pa entre graus adjacentes (valor orientativo); indicadores; diferenças críticas monitoradas, registradas e com alarme	Manômetros sem registro nem alarme
4.15	Visualização do fluxo de ar em repouso e em operação, com vídeo arquivado	Sem estudo de fumaça
4.26 a 4.29	Classificar em repouso e em operação; valor orientativo de limpeza inferior a 20 minutos	Classificada apenas em repouso
4.30	Ar unidirecional de 0,36 a 0,54 m/s (valor orientativo) na posição de trabalho	Velocidade ajustada a um valor antigo
4.32	Requalificar A e B no máximo a cada 6 meses, C e D a cada 12	Uma única visita anual
9.17, 9.18	Partículas de Grau A monitoradas continuamente, pelo menos 28 L/min, com alarmes; sistema semelhante recomendado para B	Apenas contagens periódicas
4.17	Janelas ou câmeras para observar áreas A e B, inclusive em reformas	Não se vê sem entrar
8.123	Áreas de carregamento de liofilizadores projetadas para minimizar a intervenção do operador	Carregamento manual aberto

Adequação de uma sala limpa existente ao EU GMP Anexo 1: lista de lacunas

Limites de classificação

A Tabela 1 do Anexo 1 dá o total de partículas de 0,5 µm ou maiores por m³.

Grau	Em repouso	Em operação
A	3.520	3.520
B	3.520	352.000
C	352.000	3.520.000
D	3.520.000	Não predeterminado

O que pedir que o laboratório de testes informe

O item 4.25 lista o conteúdo da qualificação: vazamento e integridade dos filtros instalados, volume e velocidade do fluxo de ar, diferença de pressão, direção e visualização do fluxo de ar, contaminação microbiana do ar e de superfícies, temperatura, umidade relativa, recuperação e, quando aplicável, vazamento de contenção. Peça cada item no relatório, em repouso e em operação.

Como conduzir a análise

Atribua um grau a cada sala. Compare os desenhos com a lista. Depois teste: pressão, direção do fluxo de ar, recuperação e partículas, em repouso e em operação.

Muitas lacunas exigem controles e testes, não obras: um alarme, um registro, um intertravamento, um estudo de fumaça. As lacunas de obra costumam ser ralos, forros, portas de correr, layout das eclusas e entorno das barreiras. O Anexo 1 não define trocas de ar, portanto verifique o fluxo de ar por teste.

Algumas lacunas podem ser justificadas em vez de reconstruídas. O item 4.16 pede que os setpoints de pressão e os retardos de alarme sejam avaliados dentro da CCS. O item 4.4 admite salas de grau inferior a B quando se usa tecnologia de isoladores. Registre o raciocínio por escrito.

O item 4.32 pede requalificação, com pelo menos os testes listados, após obras corretivas e após alterações. Seus exemplos são uma interrupção da movimentação do ar, uma alteração nos ajustes de HVAC e uma troca de filtros finais.

Quem aprova a sala

Os inspetores julgam a instalação do dono da obra, não a empreiteira. A empreiteira constrói conforme seu plano de fechamento de lacunas e fornece os dados de teste. A responsabilidade continua com o dono da obra. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas com fábrica própria de painéis em Tianjin, China.

Perguntas

Perguntas frequentes

O Anexo 1 se aplica a salas limpas existentes?

O texto dá como datas de aplicação 25 de agosto de 2023 e 25 de agosto de 2024 para o ponto 8.123. Não lista nenhuma isenção para salas antigas.

O Anexo 1 define trocas de ar por hora?

Não. Ele dá um tempo orientativo de limpeza, uma pressão orientativa de 10 Pa e uma faixa de velocidade do ar.

Quais graus exigem portas de eclusa com intertravamento?

As eclusas que levam a grau A e B. Para C e D, o mínimo é um aviso visual ou sonoro (item 4.13).

Posso manter um entorno Grau C para um RABS?

Não. O item 4.20 diz que o entorno de RABS usados em processamento asséptico deve ser pelo menos grau B.

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Fontes

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