دليل المشتري
تحديث غرفة نظيفة قائمة وفق الملحق 1 من EU GMP: قائمة الفجوات
يسري الملحق 1 المنقح منذ 25 أغسطس 2023، ومنذ 25 أغسطس 2024 للبند 8.123 الخاص بمجففات التجميد، لذا تُقيَّم الغرفة النظيفة المعقمة القائمة وفقه الآن. راجع المنشأة بندًا بندًا وفق القائمة أدناه، بما يشمل غرف معادلة الضغط والضغط والأسطح وتصوير حركة الهواء والرصد، وسجل كل فجوة في استراتيجية ضبط التلوث (CCS) لديك.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
قائمة الفجوات: المنشأة والهواء
تغطي هذه القائمة المبنى والهواء فقط. وتحتاج العملية والتعقيم والخدمات والأفراد وأنظمة الجودة إلى مراجعة مستقلة. وأرقام الفقرات مأخوذة من نص 2022.
| الفقرة | ما يطلبه الملحق 1 | مثال على فجوة في غرفة قديمة |
|---|---|---|
| 4.4, 4.20 | خلفية من الدرجة B لأنظمة RABS؛ وخلفية العازل C على الأقل إن كان مفتوحًا وD إن كان مغلقًا، مع تبرير قائم على المخاطر | الدرجة C حول خط RABS |
| 4.12, 4.13 | غرف معادلة ضغط بين الدرجات؛ وفصل غرف الأفراد عن غرف المواد حيثما أمكن؛ والمرحلة الأخيرة من الدرجة نفسها في حالة السكون؛ وتعشيق عند الدخول إلى A وB، وتحذير عند الدخول إلى C وD | أبواب بلا تعشيق؛ غرفة معادلة ضغط مشتركة |
| 4.9 | لا أحواض ولا مصارف في الدرجتين A وB | مصرف أرضي قديم في الدرجة B |
| 4.5 إلى 4.8 | أسطح ملساء وغير منفذة وغير منقطعة؛ وتجاويف قليلة؛ وأسقف محكمة؛ وقد لا تكون الأبواب المنزلقة مرغوبة | بلاطات سقف غير محكمة؛ باب منزلق |
| 4.14, 4.16 | 10 Pa كحد أدنى بين الدرجات المتجاورة (إرشادي)؛ ومؤشرات؛ ورصد الفروق الحرجة وتسجيلها وربطها بالإنذار | مقاييس بلا تسجيل أو إنذار |
| 4.15 | تصوير حركة الهواء في حالة السكون وأثناء التشغيل مع الاحتفاظ بالفيديو | لا توجد دراسة دخان |
| 4.26 إلى 4.29 | التصنيف في حالة السكون وأثناء التشغيل؛ ووقت التنظيف الإرشادي أقل من 20 دقيقة | مصنفة في حالة السكون فقط |
| 4.30 | هواء أحادي الاتجاه 0.36 إلى 0.54 m/s (إرشادي) عند موضع العمل | سرعة مضبوطة على قيمة قديمة |
| 4.32 | إعادة تأهيل A وB كل 6 أشهر على الأكثر، وC وD كل 12 شهرًا | زيارة واحدة سنويًا |
| 9.17, 9.18 | رصد جسيمات الدرجة A باستمرار، 28 L/min على الأقل، مع إنذارات؛ ويوصى بنظام مماثل للدرجة B | عدّ دوري فقط |
| 4.17 | نوافذ أو كاميرات لمراقبة المناطق A وB، بما في ذلك عند التجديد | لا رؤية من دون دخول |
| 8.123 | تصميم مناطق تحميل مجففات التجميد بما يقلل تدخل المشغل إلى الحد الأدنى | تحميل يدوي مفتوح |
حدود التصنيف
يعطي الجدول 1 من الملحق 1 إجمالي الجسيمات بحجم 0.5 µm أو أكبر لكل m³.
| الدرجة | في حالة السكون | أثناء التشغيل |
|---|---|---|
| A | 3,520 | 3,520 |
| B | 3,520 | 352,000 |
| C | 352,000 | 3,520,000 |
| D | 3,520,000 | غير محدد مسبقًا |
ما تطلب من جهة الاختبار ذكره في التقرير
تسرد الفقرة 4.25 محتوى التأهيل: تسرب الفلاتر المركبة وسلامتها، وحجم تدفق الهواء وسرعته، وفرق الضغط، واتجاه تدفق الهواء وتصويره، والتلوث الميكروبي للهواء والأسطح، والحرارة، والرطوبة النسبية، والاسترداد، وتسرب الاحتواء عند الاقتضاء. اطلب كل بند في التقرير، في حالة السكون وأثناء التشغيل.
كيف تجري المراجعة
حدد درجة لكل غرفة. قارن المخططات بالقائمة. ثم اختبر: الضغط واتجاه تدفق الهواء والاسترداد والجسيمات، في حالة السكون وأثناء التشغيل.
تحتاج فجوات كثيرة إلى ضوابط واختبارات لا إلى أعمال بناء: إنذار، أو سجل، أو تعشيق، أو دراسة دخان. وتتعلق فجوات البناء عادة بالمصارف والأسقف والأبواب المنزلقة وتخطيط غرف معادلة الضغط وخلفية الحواجز. ولا يحدد الملحق 1 معدل تغييرات الهواء، لذا تحقق من تدفق الهواء بالاختبار.
يمكن تبرير بعض الفجوات بدلًا من إعادة بنائها. وتطلب الفقرة 4.16 تقدير نقاط ضبط الضغط وتأخيرات الإنذار ضمن CCS. وتسمح الفقرة 4.4 بغرف من درجة أدنى من B عند استخدام تقنية العوازل. دوّن المبررات كتابةً.
تطلب الفقرة 4.32 إعادة التأهيل، مع الاختبارات المدرجة على الأقل، بعد الأعمال التصحيحية وبعد التغييرات. ومن أمثلتها انقطاع حركة الهواء، وتغيير إعدادات HVAC، وتغيير الفلاتر النهائية.
من يعتمد الغرفة
يقيّم المفتشون منشأة المالك لا المقاول. ويبني المقاول وفق خطتك لإغلاق الفجوات ويقدم بيانات الاختبار. وتبقى المسؤولية على المالك. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنعها الخاص للألواح في تيانجين، الصين.
الأسئلة
أسئلة شائعة
هل ينطبق الملحق 1 على الغرف النظيفة القائمة؟
يذكر النص تاريخي السريان، 25 أغسطس 2023 و25 أغسطس 2024 للبند 8.123. ولا يدرج استثناء للغرف الأقدم.
هل يحدد الملحق 1 عدد تغييرات الهواء في الساعة؟
لا. بل يعطي وقت تنظيف إرشاديًا، وقيمة ضغط إرشادية 10 Pa، ونطاقًا لسرعة الهواء.
أي الدرجات تحتاج إلى أبواب معشقة لغرف معادلة الضغط؟
غرف معادلة الضغط المؤدية إلى الدرجتين A وB. أما C وD فالحد الأدنى تحذير مرئي أو مسموع (الفقرة 4.13).
هل يمكنني الإبقاء على خلفية من الدرجة C لنظام RABS؟
لا. تنص الفقرة 4.20 على أن خلفية RABS المستخدمة في المعالجة المعقمة ينبغي أن تكون من الدرجة B على الأقل.
أدلة ذات صلة
- تخطيط منطقة التعبئة المعقمة: غرف الدرجتين A وB والتدفقات
- استراتيجية ضبط التلوث: ما يجب أن يوفره المبنى والهواء
- التحقق من الغرف النظيفة وتسليمها: الاختبارات وIQ/OQ/PQ والوثائق
- تصميم الغرف النظيفة للعلاج الخلوي والجيني: الدرجات والفصل والتدفقات
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022؛ يسري من 25 أغسطس 2023، ومن 25 أغسطس 2024 للبند 8.123؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- European Commission, EudraLex Volume 4 page (تذكر أن الملحق 1 مطبق بالكامل منذ 25 أغسطس 2024 وأن الجزء IV ساري العمل منذ 22 مايو 2018؛ رُوجعت في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184