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Estratégia de controle de contaminação: o que o edifício e o ar devem oferecer
Uma estratégia de controle de contaminação (CCS) é o plano escrito do dono da obra que conecta todos os controles de projeto, procedimento, técnicos e de monitoramento em todo o site. Este guia cobre as partes de edifício e ar, os controles de projeto que o Anexo 1 coloca em primeiro lugar.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
O que o Anexo 1 pede de uma CCS
O Anexo 1 (item 2.3) pede uma CCS para toda a instalação. Ela deve definir todos os pontos críticos de controle e avaliar cada controle, seja de projeto, procedimental, técnico ou organizacional.
O item 2.2 coloca o projeto da instalação em primeiro lugar, os procedimentos em segundo e o monitoramento em terceiro. Monitoramento e testes sozinhos não garantem a esterilidade. O item 4.14 pede um suprimento de ar filtrado que mantenha pressão positiva ou fluxo de ar em direção aos graus inferiores em todas as condições operacionais. O item 2.5 lista os elementos. Instalações, equipamentos e utilidades são onde entram o edifício e o ar. Pessoas, materiais, processo e limpeza ficam fora deste guia.
O que o edifício e o ar devem oferecer
| Tema | Item do Anexo 1 | Requisito da instalação |
|---|---|---|
| Graus | 4.4, 4.29 | Quatro graus, classificados em repouso e em operação |
| Entrada | 4.1, 4.12 | Vestiários e eclusas, separados para pessoas e materiais quando possível, varridos com ar filtrado |
| Pressão | 4.14, 4.16 | 10 Pa no mínimo entre graus adjacentes (valor orientativo), indicadores, diferenças críticas monitoradas e com alarme |
| Fluxo de ar | 4.15, 4.30 | Fluxo de ar visualizado em repouso e em operação, ar unidirecional de 0,36 a 0,54 m/s na posição de trabalho (valor orientativo) |
| Superfícies | 4.5 a 4.8 | Lisas, impermeáveis, sem descontinuidades, poucas reentrâncias, forro vedado |
| Ralos | 4.9 | Sem pias nem ralos nos Graus A e B |
| Transferência | 4.11, 4.13 | Rotas de sentido único, portas intertravadas para os Graus A e B |
| Observação | 4.17 | Janelas ou câmeras para observar os Graus A e B sem entrar |
| Separação | 4.2 | Separação técnica e operacional da preparação de componentes, da preparação do produto e do envase |
Decisões que entram na CCS
O Anexo 1 pede que a CCS considere RABS ou isoladores (item 4.3) e justifique qualquer alternativa. O grau de entorno de um isolador é uma decisão baseada em risco, justificada na CCS (item 4.20). Setpoints de pressão, criticidade e retardos de alarme também são itens da CCS (item 4.16).
Entregue à equipe de qualidade os dados da sala: grau, pressão, tipo de eclusa e resultados de testes.
Mudanças no edifício e no ar
O Anexo 1 (item 2.6) pede que as mudanças sejam avaliadas quanto ao efeito na CCS antes e depois de serem feitas. O item 4.32 lista a interrupção do movimento do ar, a mudança no projeto da sala limpa ou em um ajuste de HVAC, e a troca de filtros finais como mudanças a considerar. O item 2.5 também lista a manutenção preventiva de instalações, equipamentos e utilidades. Avise a equipe de qualidade antes do início desses trabalhos.
Evidências que a instalação fornece
O Anexo 1 (item 4.25) lista os testes de qualificação. São eles vazamento de filtros instalados, volume e velocidade do fluxo de ar, diferença de pressão, direção e visualização do fluxo de ar, contaminação microbiana, temperatura, umidade relativa, recuperação e vazamento de contenção.
O item 4.24 diz que a qualificação deve ser claramente separada do monitoramento de rotina. O item 4.32 define intervalos máximos de requalificação de 6 meses para os Graus A e B e 12 meses para os Graus C e D.
Exemplo: linhas da instalação para uma sala
Apenas exemplo, para uma sala de envase com entorno Grau B. Os valores vêm do Anexo 1. O dono da obra define os reais.
| Elemento | Entrada de exemplo |
|---|---|
| Grau | B |
| Partículas a 0,5 µm por m³ | 3.520 em repouso, 352.000 em operação |
| Pressão em relação à sala vizinha | 10 Pa no mínimo |
| Entrada | Eclusa intertravada |
| Teste do filtro final | A cada 6 meses no máximo |
| Superfícies e ralos | Lisas e vedadas, sem ralo |
| Observação | Janela ou câmera |
Quem aprova a sala
Seu órgão regulador julga a instalação e sua estratégia, não a empreiteira. A empreiteira constrói conforme sua ficha de dados da sala e fornece dados de teste. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas.
Perguntas
Perguntas frequentes
Quem redige a estratégia de controle de contaminação?
O fabricante. O Anexo 1 a coloca sob o sistema de qualidade do site e a análise crítica pela direção (itens 2.3 e 2.6). A empreiteira fornece dados de projeto e de teste.
A CCS substitui a qualificação das salas?
Não. A CCS se apoia nos dados de qualificação. O Anexo 1 (item 4.24) diz que a qualificação deve ser claramente diferenciada do monitoramento de rotina.
Uma CCS é necessária fora dos produtos estéreis?
O Anexo 1 foi escrito para produtos estéreis. Seu escopo diz que alguns princípios, incluindo a CCS, podem apoiar produtos não estéreis quando o controle de contaminação é importante. Consulte seu órgão regulador.
O que uma CCS precisa do edifício?
Graus, eclusas de entrada, pressão, fluxo de ar, superfícies, ralos, rotas de transferência e observação, conforme listado no Anexo 1, seção 4.
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