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USP <797>: sala limpia de preparación estéril para farmacia hospitalaria

USP <797> exige que la preparación estéril se realice en un control de ingeniería primario ISO Class 5. Las preparaciones de Categoría 2 y 3 normalmente necesitan ese control dentro de una suite de sala limpia, una sala buffer ISO 7 con entrada por una antesala ISO 8, mientras que las preparaciones de Categoría 1 pueden hacerse en un área de preparación segregada no clasificada.

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Por ZY Cleanroom · Actualizado 2026-11-01 · Fuentes al final de la página

Tipos de sala

El capítulo revisado se publicó el 1 de noviembre de 2022 y entró en vigor oficialmente el 1 de noviembre de 2023. Las juntas estatales pueden fijar su propia fecha. USP <800> trata los medicamentos peligrosos por separado.

Espacio	Clase	Notas
Área de preparación segregada	No clasificado	Solo Categoría 1; lejos de ventanas sin sellar, puertas exteriores y tránsito
Antesala, sala buffer de presión positiva	ISO 8 o mejor	La higiene de manos y la vestimenta suelen hacerse aquí
Antesala, sala buffer de presión negativa	ISO 7 o mejor	Vea USP <800>
Sala buffer	ISO 7 o mejor	Sin fuente de agua por tubería
Control de ingeniería primario	ISO 5 o mejor	Certificado en condiciones dinámicas

USP <797>: sala limpia de preparación estéril para farmacia hospitalaria

Aire y presión

Los filtros HEPA deben estar en el techo de la sala buffer y de la antesala. Los retornos deben estar en la parte baja de la pared, salvo que un estudio de humo demuestre que no hay aire estancado.

Elemento	Requisito
Aire de sala ISO 7	Al menos 30 cambios de aire totales por hora filtrados por HEPA, con al menos 15 desde HEPA de techo a través del HVAC
Aire de sala ISO 8	Al menos 20 totales, con al menos 15 desde HEPA de techo
Aire del PEC en el total	Permitido en salas ISO 7; el PEC debe permanecer encendido salvo por mantenimiento
Presión	Al menos 0.020 in. w.c. (unos 5 Pa) de la antesala al área no clasificada
Monitoreo de presión	El dispositivo funciona de forma continua; lectura registrada al menos a diario en los días de preparación

Detalles de construcción

Los techos, paredes, pisos, puertas y accesorios de las áreas clasificadas deben ser lisos, impermeables, sin grietas y sin desprendimiento de partículas. Las juntas pared-piso necesitan media caña o un sello con masilla. Los paneles de techo embutidos deben sellarse con masilla al marco, y los paneles de pared deben unirse y sellarse.

Las puertas de los pasos nunca deben abrirse juntas y deben estar enclavadas. No se permiten tapetes adhesivos ni cajas de envío en las áreas clasificadas. Las salas clasificadas necesitan paredes y puertas fijas, y un sistema de monitoreo de presión.

Certificación

Certifique las áreas clasificadas y los PEC al inicio y al menos cada 6 meses. Repita tras un rediseño, una obra o el traslado de un PEC.

Prueba	Norma
Flujo de aire	Velocidad, tasa de cambios de aire y presión en la puerta; cambios de aire de HVAC y PEC registrados por separado
Prueba de fugas de HEPA	En fábrica, después de la instalación y en la recertificación
Conteo total de partículas	Condiciones dinámicas, contador calibrado
Patrón de humo	Cada PEC, condiciones dinámicas
Muestreo de aire viable	Al menos cada 6 meses para preparación de Categoría 1 y 2

Incluya esto en la ficha de datos de sala

Indique las categorías que se prepararán, las clases de sala, el reparto de cambios de aire entre HVAC y PEC, el plan de presión, la distribución de antesala sucia y limpia y la posición del lavabo. Un lavabo en un SCA debe estar al menos a 1 m del PEC.

Dónde van los equipos

Una cabina de flujo laminar debe estar fuera del tránsito y lejos de las corrientes de aire de la sala. Un aislador farmacéutico usado para preparaciones de Categoría 2 o 3 debe estar en una sala ISO 8 o mejor.

Los pasos de preesterilización sobre componentes no estériles, como pesar y mezclar, necesitan un ambiente ISO 8 o mejor. Deben realizarse en bolsas de guantes, recintos ventilados de contención, cabinas de seguridad biológica o aisladores asépticos de contención para preparación. Los PEC estériles y no estériles en una misma sala deben estar al menos a 1 m de distancia.

Quién aprueba la sala

Su regulador de farmacia juzga la farmacia, no al contratista. El contratista construye según su ficha de datos y suministra los datos de certificación. La responsabilidad sigue siendo del propietario. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China.

Preguntas

Preguntas frecuentes

¿La Categoría 1 necesita una suite de sala limpia?

No. La Categoría 1 exclusiva puede usar un área de preparación segregada no clasificada con un PEC ISO 5.

¿Qué clase tiene la antesala?

ISO 8 o mejor para una sala buffer de presión positiva. ISO 7 o mejor cuando la sala buffer es de presión negativa.

¿Con qué frecuencia se certifica la sala?

Al inicio y al menos cada 6 meses, y después de cambios que afecten el flujo de aire.

¿La sala buffer puede tener un lavabo?

No. USP <797> prohíbe las fuentes de agua por tubería en la sala buffer y los drenajes de piso en la antesala.

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Fuentes

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