Руководство для покупателей
USP <797>: чистое помещение для приготовления лекарств в больничной аптеке
USP <797> требует стерильного приготовления лекарств в первичном инженерном средстве контроля ISO Class 5. Для препаратов Category 2 и 3 это средство обычно должно находиться внутри блока чистых помещений: буферного помещения ISO 7 со входом через предбокс ISO 8, а препараты Category 1 можно готовить в неклассифицированной выделенной зоне приготовления.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Типы помещений
Пересмотренная глава опубликована 1 ноября 2022 года и стала официальной 1 ноября 2023 года. Советы штатов могут устанавливать собственную дату. USP <800> отдельно охватывает опасные лекарства.
| Пространство | Класс | Примечания |
|---|---|---|
| Выделенная зона приготовления | Неклассифицированный | Только Category 1; вдали от негерметичных окон, наружных дверей и проходов |
| Предбокс, буферное помещение с положительным давлением | ISO 8 или лучше | Гигиена рук и переодевание обычно проходят здесь |
| Предбокс, буферное помещение с отрицательным давлением | ISO 7 или лучше | См. USP <800> |
| Буферное помещение | ISO 7 или лучше | Без источника водопроводной воды |
| Первичное инженерное средство контроля | ISO 5 или лучше | Сертифицируется в динамических условиях |
Воздух и давление
Фильтры HEPA должны находиться в потолке буферного помещения и предбокса. Возвратные решётки должны располагаться низко на стене, если только дымовой тест не покажет отсутствие застойного воздуха.
| Позиция | Требование |
|---|---|
| Воздух помещения ISO 7 | Не менее 30 общих воздухообменов в час через HEPA, из них не менее 15 от потолочных HEPA через ОВК |
| Воздух помещения ISO 8 | Не менее 20 общих, из них не менее 15 от потолочных HEPA |
| Воздух PEC в общем объёме | Допускается в помещениях ISO 7; PEC должен оставаться включённым, кроме обслуживания |
| Давление | Не менее 0,020 in. w.c. (около 5 Па) от предбокса к неклассифицированной зоне |
| Контроль давления | Устройство работает непрерывно; показание записывается не реже раза в день в дни приготовления лекарств |
Детали конструкции
Потолки, стены, полы, двери и арматура в классифицированных зонах должны быть гладкими, непроницаемыми, без трещин и не выделять частиц. Стыки стены с полом требуют галтели или герметизации. Врезные потолочные панели должны быть герметизированы по раме, а стеновые панели соединены и загерметизированы.
Двери передаточных окон никогда не должны открываться одновременно, и их следует блокировать. Липкие коврики и транспортные коробки в классифицированных зонах не допускаются. Классифицированным помещениям нужны стационарные стены и двери и система контроля давления.
Сертификация
Сертифицируйте классифицированные зоны и PEC на старте и не реже чем раз в 6 месяцев. Повторяйте после перепроектирования, строительных работ или перемещения PEC.
| Испытание | Правило |
|---|---|
| Воздушный поток | Скорость, кратность воздухообмена и давление в дверном проёме; воздухообмены ОВК и PEC записываются раздельно |
| Испытание HEPA на утечки | На заводе, после установки и при повторной сертификации |
| Общий счёт частиц | Динамические условия, поверенный счётчик |
| Картина дыма | Каждый PEC, динамические условия |
| Отбор проб жизнеспособных частиц в воздухе | Не реже чем раз в 6 месяцев для приготовления Category 1 и 2 |
Что внести в карту помещения
Укажите категории приготовляемых препаратов, классы помещений, распределение воздухообменов между ОВК и PEC, план давления, планировку грязного и чистого предбоксов и положение раковины. Раковина в SCA должна находиться не менее чем в 1 м от PEC.
Где размещается оборудование
Ламинарный бокс должен стоять вне проходов и вдали от воздушных потоков помещения. Фармацевтический изолятор, используемый для препаратов Category 2 или 3, должен стоять в помещении ISO 8 или лучше.
Предстерилизационные операции с нестерильными компонентами, такие как взвешивание и смешивание, требуют среды ISO 8 или лучше. Они должны проходить в перчаточных мешках, вентилируемых защитных укрытиях, боксах биологической безопасности или асептических защитных изоляторах для приготовления. Стерильные и нестерильные PEC в одном помещении должны стоять не менее чем в 1 м друг от друга.
Кто одобряет помещение
Ваш фармацевтический регулятор оценивает аптеку, а не подрядчика. Подрядчик строит по вашей карте помещения и предоставляет данные сертификации. Ответственность остаётся за заказчиком. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей в Тяньцзине, Китай.
Вопросы
Частые вопросы
Нужен ли для Category 1 блок чистых помещений?
Нет. Только для Category 1 можно использовать неклассифицированную выделенную зону приготовления с PEC ISO 5.
Какой класс у предбокса?
ISO 8 или лучше для буферного помещения с положительным давлением. ISO 7 или лучше, когда в буферном помещении отрицательное давление.
Как часто сертифицируется помещение?
На старте и не реже чем раз в 6 месяцев, а также после изменений, влияющих на воздушный поток.
Может ли в буферном помещении быть раковина?
Нет. USP <797> запрещает источники водопроводной воды в буферном помещении и напольные трапы в предбоксе.
Похожие руководства
- Классы EU GMP от A до D в сравнении с классами ISO
- Планировка асептического блока розлива: помещения классов A и B и потоки
- Проектирование чистых помещений для клеточной и генной терапии: классы, разделение и потоки
- Модульные операционные: объём работ, нормы воздуха и давления
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (январь 2026), воспроизводит текст USP <797> по разделам; проверено 31 октября 2026
- Alliance for Pharmacy Compounding, memo to state boards of pharmacy on USP <797> implementation (20 июня 2023; размещено Utah Board of Pharmacy; дата вступления в силу 1 ноября 2023; проверено 31 октября 2026)
- Pharmacy Times, revised compounding standards becoming official on 1 November 2023 (6 октября 2023; проверено 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184