Руководство для покупателей
Классы EU GMP от A до D в сравнении с классами ISO
EU GMP, Приложение 1 (2022) устанавливает пределы по частицам для классов от A до D в оснащённом состоянии и в эксплуатации, а его пределы для частиц 0,5 мкм и более совпадают с классами 5, 7 и 8 по ISO 14644-1. Соответствие не взаимно однозначное: класс GMP переходит в другой класс ISO при смене состояния, для класса D нет фиксированного предела в эксплуатации, а Приложение 1 добавляет микробные пределы, которые ISO 14644-1 не охватывает.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Классы GMP и классы ISO
Приложение 1 указывает пределы в частицах на кубический метр и не называет в тексте ни одного класса ISO. Ниже приведён класс ISO, предел которого для 0,5 мкм в ISO 14644-1:2015 выражен тем же числом.
Источники: EU GMP, Приложение 1, Таблица 1, опубликовано 25 августа 2022 и применяется с 25 августа 2023; ISO 14644-1:2015, Таблица 1. В руководстве FDA 2004 года по асептическому производству сказано, что ISO 5 примерно соответствует классу A по EU GMP.
| Класс GMP | В оснащённом состоянии, 0,5 мкм и более на м³ | В эксплуатации, 0,5 мкм и более на м³ | Класс ISO в оснащённом состоянии | Класс ISO в эксплуатации |
|---|---|---|---|---|
| A | 3 520 | 3 520 | ISO 5 | ISO 5 |
| B | 3 520 | 352 000 | ISO 5 | ISO 7 |
| C | 352 000 | 3 520 000 | ISO 7 | ISO 8 |
| D | 3 520 000 | Не определён заранее | ISO 8 | Не установлен |
В оснащённом состоянии и в эксплуатации
Приложение 1 определяет оба состояния. Оснащённое состояние означает, что инженерные системы завершены и система ОВК работает, основное оборудование установлено, но не работает, людей нет. Состояние эксплуатации означает, что система ОВК работает полностью, оборудование действует в режиме, определённом производителем, а максимальное число людей выполняет или имитирует обычную работу.
Классификация проводится в обоих состояниях, а первичная классификация должна проходить при имитации операций. После окончания операций пределы оснащённого состояния должны достигаться после периода очистки. Рекомендуемое значение составляет менее 20 минут.
ISO 14644-1 определяет оснащённое состояние так: оборудование установлено и работает по согласованию между заказчиком и поставщиком, людей нет. Поэтому испытание с работающим оборудованием может не соответствовать оснащённому состоянию по Приложению 1, где основное оборудование не работает. Указывайте, какое состояние вы имеете в виду.
Где соответствие расходится
Один класс GMP, два класса ISO. Классы B, C и D меняют класс ISO при смене состояния. Помещение, соответствующее ISO 7 в эксплуатации, не становится классом B только на этом основании.
Класс D в эксплуатации. Приложение 1 не устанавливает предела. Производитель определяет его на основе оценки рисков и данных текущего контроля.
Частицы 5 мкм и более. Таблица 1 Приложения 1 не даёт предела классификации для класса A и для класса B в оснащённом состоянии. Его таблица мониторинга (Таблица 5) указывает 29 на кубический метр для обоих. ISO 14644-1:2015 учитывает более крупные частицы через дескриптор M, который не может определять класс ISO.
Микробные пределы. Таблица 2 Приложения 1 устанавливает пределы для квалификации. В классе A рост не допускается. Для проб воздуха допускается 10 КОЕ на кубический метр в классе B, 100 в классе C и 200 в классе D. ISO 14644-1 не может характеризовать жизнеспособные частицы.
Другие обязанности. Приложение 1 даёт рекомендуемый перепад давления не менее 10 Па между смежными помещениями разных классов. Оно устанавливает максимальные интервалы повторной квалификации: 6 месяцев для классов A и B и 12 месяцев для классов C и D. Эти обязанности лежат вне ISO 14644-1, который охватывает только классификацию.
Кто подтверждает класс GMP
Приложение 1 применяется к производителю стерильных лекарственных средств, который квалифицирует чистые помещения методами Приложения 15. В ЕС национальный компетентный орган инспектирует производителя и может выдать ему сертификат GMP. Подрядчик может предоставить результаты классификации. Подрядчик не может присвоить класс GMP.
Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей и дверей в Тяньцзине, Китай.
Вопросы
Частые вопросы
Класс B — это то же самое, что ISO 7?
Только в эксплуатации. В оснащённом состоянии класс B допускает 3 520 частиц на кубический метр размером 0,5 мкм и более, то есть значение ISO 5.
Класс D — это помещение ISO 8?
В оснащённом состоянии да: 3 520 000 частиц размером 0,5 мкм и более. В эксплуатации Приложение 1 предела не устанавливает, и его определяет производитель.
Охватывает ли ISO 14644-1 микробную контаминацию?
Нет. Он не может характеризовать жизнеспособные частицы. Таблица 2 Приложения 1 устанавливает микробные пределы для квалификации.
Может ли подрядчик сертифицировать помещение как класс от A до D?
Нет. Помещение квалифицирует производитель, а компетентный орган инспектирует производителя. Подрядчик предоставляет испытания и записи.
Похожие руководства
- Фильтры HEPA и ULPA: EN 1822, ISO 29463 и проверка целостности
- Планировка асептического блока розлива: помещения классов A и B и потоки
- Чистое помещение не прошло счёт частиц: причины и устранение
- USP <797>: чистое помещение для приготовления лекарств в больничной аптеке
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 31 октября 2026)
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (опубликован 9 декабря 2015; Таблица 1 проверена 31 октября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 31 октября 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation (Европейская комиссия, 30 марта 2015; действует с 1 октября 2015; проверено 31 октября 2026)
- EMA, публичная база данных EudraGMDP: сертификаты GMP выдаёт национальный компетентный орган, проводивший инспекцию (проверено 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184