Руководство для покупателей
Фильтры HEPA и ULPA: EN 1822, ISO 29463 и проверка целостности
По EN 1822 фильтры EPA — это классы от E10 до E12, HEPA — H13 и H14, а ULPA — от U15 до U17, по эффективности при наиболее проникающем размере частиц. ISO 29463 использует другую числовую шкалу для тех же уровней, а установленный фильтр подтверждается испытанием фильтра и его уплотнения на утечки, а не классом на этикетке.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Классы EN 1822
Общая эффективность — это среднее значение по всему фильтру. Локальная эффективность — наименьшее допустимое значение в любой точке, и она задана только для классов H и U. Значения приведены в процентах при наиболее проникающем размере частиц.
| Класс EN 1822 | Общая, не менее | Локальная, не менее | Класс ISO 29463 при той же общей эффективности |
|---|---|---|---|
| E10 | 85% | Не установлен | Сверьте с ISO 29463-1:2024 |
| E11 | 95% | Не установлен | ISO 15 E |
| E12 | 99.5% | Не установлен | ISO 25 E |
| H13 | 99.95% | 99.75% | ISO 35 H |
| H14 | 99.995% | 99.975% | ISO 45 H |
| U15 | 99.9995% | 99.9975% | ISO 55 U |
| U16 | 99.99995% | 99.99975% | ISO 65 U |
| U17 | 99.999995% | 99.9999% | ISO 75 U |
Два способа указать эффективность
Наиболее проникающий размер частиц зависит от материала. ISO 29463-1 даёт примерно от 0,12 до 0,25 мкм для микростекловолокна.
В практике США часто приводят другое испытание. Руководство FDA 2004 года указывает, что исправный фильтр HEPA задерживает не менее 99,97% частиц крупнее 0,3 мкм. Это не то же испытание, что H13 при 99,95%, поэтому спрашивайте, какое испытание использовано в предложении.
В ISO 29463 больше ступеней, чем в EN 1822. ISO 40 H, с общей эффективностью 99,99%, находится между H13 и H14. ISO 29463-1 переиздан третьим изданием в августе 2024 года. Оно добавило два класса E, поэтому сверьте строки E выше с этим изданием.
Проверка целостности на месте
FDA разделяет два испытания. Испытание эффективности определяет характеристику фильтра. Испытание на утечки выявляет дефекты материала, рамы или уплотнения после установки.
По методу FDA перед фильтром подаётся полидисперсный аэрозоль, например PAO. Зонд фотометра сканирует выходную поверхность и раму примерно с расстояния от 1 до 2 дюймов при расходе 1 кубический фут в минуту или более. Одно показание, равное 0,01% от концентрации аэрозоля до фильтра, означает значительную утечку.
ISO 14644-3:2019 охватывает то же в разделе B.7. Там заданы размер зонда, скорость сканирования, критерии приёмки и концентрация аэрозоля до фильтра как для метода с фотометром, так и для метода со счётчиком частиц.
Когда испытывать
Испытывайте после установки, затем по графику, заданному применимыми правилами.
| Вопрос | Требование | Источник |
|---|---|---|
| Квалификация | Испытание установленных фильтров на утечки и целостность | Приложение 1, п. 4.25 |
| Повторная квалификация, классы A и B | Проверка целостности финишного фильтра, не реже чем раз в 6 месяцев | Приложение 1, п. 4.32 |
| Повторная квалификация, классы C и D | Не реже чем раз в 12 месяцев | Приложение 1, п. 4.32 |
| Блок аптечного чистого помещения | Испытание на утечки на заводе, после установки и не реже чем раз в 6 месяцев | USP <797>, раздел 5 |
Что указывать при покупке
Законодательство США о лекарствах (21 CFR 211.42) требует подачи воздуха через фильтры HEPA под положительным давлением в зоны асептической обработки, как цитирует руководство FDA 2004 года. Приложение 1 определяет фильтр HEPA как фильтр, специфицированный по соответствующему международному стандарту.
Назовите стандарт, издание и класс. Запросите заводской протокол испытаний на каждый фильтр. Проверьте, что корпус допускает ввод аэрозоля до фильтра и свободный путь сканирования после него.
Планируйте повторное испытание после любой замены фильтра. USP <797> повторяет дымовой тест и мониторинг среды после замены блока HEPA.
Кто одобряет помещение
Ваш регулятор оценивает объект, а не подрядчика. Подрядчик поставляет фильтры, протоколы испытаний и записи о монтаже по вашей спецификации. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей в Тяньцзине, Китай.
Вопросы
Частые вопросы
H14 — это то же самое, что HEPA?
В EN 1822 классы HEPA — это H13 и H14. В США приводят 99,97% при 0,3 мкм, а это другое испытание.
Что делает фильтр фильтром ULPA?
Классы от U15 до U17 по EN 1822: общая эффективность не менее 99,9995% у U15 и до 99,999995% у U17.
Какое показание утечки означает отказ фильтра HEPA?
Руководство FDA 2004 года считает одно показание 0,01% от концентрации аэрозоля до фильтра значительной утечкой. Проверьте предел в вашей собственной спецификации.
Заменяет ли этикетка класса испытание на утечки?
Нет. Класс характеризует фильтр. Испытание на утечки проверяет фильтр, раму и уплотнение в установленном виде.
Можно ли чистить или повторно использовать фильтры HEPA?
Считайте фильтр HEPA для чистого помещения деталью, которую только заменяют. Промывка или чистка пылесосом может повредить фильтрующий материал, а стандарта для чистых помещений с методом такой очистки мы не нашли. Любой фильтр, который подвергался вмешательству, потребует новой проверки целостности.
Как часто нужно менять фильтр HEPA в чистом помещении?
Источники, проверенные для этого руководства, не задают фиксированного интервала. Меняйте фильтр, когда он не проходит испытание на утечки, повреждён или намок, больше не обеспечивает проектный расход воздуха или достигает конечного сопротивления, заданного изготовителем. Отслеживайте тренд перепада давления, чтобы заранее планировать замену.
Похожие руководства
- Требования к чистым помещениям ISO 5 и ISO 6
- Системы мониторинга чистых помещений: частицы, давление, температура и влажность
- Проверка целостности фильтров HEPA и испытание на утечки
- Сигнал тревоги по давлению в чистом помещении: как найти причину
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- CEN, EN 1822-1:2019, High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA), Part 1: Classification, performance testing, marking (запись в каталоге; проверено 31 октября 2026)
- MANN+HUMMEL, EN 1822 filter classes table (проверено 31 октября 2026)
- EMW, ISO 29463 filter table with EN 1822 comparison (производитель фильтров; проверено 31 октября 2026)
- ISO 29463-1:2024 preview on iTeh Standards (наиболее проникающий размер частиц; проверено 31 октября 2026)
- ISO, ISO 29463-1:2024 catalogue entry (издание 3, август 2024; проверено 31 октября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 31 октября 2026)
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (опубликован в августе 2019; содержание проверено 31 октября 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 31 октября 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (январь 2026), воспроизводит текст USP <797> по разделам; проверено 31 октября 2026
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184