دليل المشتري

فلاتر HEPA وULPA: EN 1822 وISO 29463 واختبار السلامة

وفق EN 1822، فلاتر EPA هي الفئات من E10 إلى E12، وفلاتر HEPA هي H13 وH14، وفلاتر ULPA هي من U15 إلى U17، مصنفة حسب الكفاءة عند حجم الجسيمات الأكثر نفاذًا. ويستخدم ISO 29463 مقياسًا رقميًا مختلفًا للمستويات نفسها، ويُثبت الفلتر المركب باختبار تسرب للفلتر وإحكام تثبيته، لا بالفئة المكتوبة على الملصق.

اطلب ميزانية تقديرية أنشئ قائمة غرفك

بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث 2026-11-01 · المصادر في نهاية الصفحة

فئات EN 1822

الكفاءة الكلية هي المتوسط على كامل الفلتر. والكفاءة الموضعية هي أدنى قيمة مسموح بها عند أي نقطة، وهي محددة للفئتين H وU فقط. والقيم نسب مئوية عند حجم الجسيمات الأكثر نفاذًا.

فئة EN 1822	الكلية، على الأقل	الموضعية، على الأقل	فئة ISO 29463 عند الكفاءة الكلية نفسها
E10	85%	لا يوجد حد	تحقق من ISO 29463-1:2024
E11	95%	لا يوجد حد	ISO 15 E
E12	99.5%	لا يوجد حد	ISO 25 E
H13	99.95%	99.75%	ISO 35 H
H14	99.995%	99.975%	ISO 45 H
U15	99.9995%	99.9975%	ISO 55 U
U16	99.99995%	99.99975%	ISO 65 U
U17	99.999995%	99.9999%	ISO 75 U

فلاتر HEPA وULPA: EN 1822 وISO 29463 واختبار السلامة

طريقتان للتعبير عن الكفاءة

يعتمد حجم الجسيمات الأكثر نفاذًا على الوسيط. ويعطي ISO 29463-1 نحو 0.12 إلى 0.25 µm لوسائط الألياف الزجاجية الدقيقة.

كثيرًا ما تذكر الممارسة الأمريكية اختبارًا مختلفًا. يذكر دليل FDA لعام 2004 أن فلتر HEPA السليم يحتجز 99.97% على الأقل من الجسيمات الأكبر من 0.3 µm. وهذا ليس الاختبار نفسه الخاص بالفئة H13 عند 99.95%، لذا اسأل عن الاختبار الذي يستخدمه عرض السعر.

في ISO 29463 درجات أكثر مما في EN 1822. فالفئة ISO 40 H، عند 99.99% كفاءة كلية، تقع بين H13 وH14. وأُعيد إصدار ISO 29463-1 في طبعة ثالثة في أغسطس 2024. وقد أضافت فئتين من E، لذا تحقق من صفوف E أعلاه مقابل تلك الطبعة.

اختبار السلامة في الموقع

تفصل FDA بين اختبارين. اختبار الكفاءة يصنف الفلتر. واختبار التسرب يكشف العيوب في الوسيط أو الإطار أو الإحكام بعد التركيب.

تتحدى طريقة FDA الفلتر عند المنبع بهباء جوي متعدد التشتت مثل PAO. ويمسح مسبار جهاز قياس ضوئي (photometer) وجه الفلتر عند المصب والإطار من مسافة نحو 1 إلى 2 بوصة بمعدل 1 قدم مكعب في الدقيقة أو أكثر. وتشير قراءة واحدة تساوي 0.01% من تركيز التحدي عند المنبع إلى تسرب كبير.

يغطي ISO 14644-3:2019 الموضوع نفسه في البند B.7. وهو يحدد مقاس المسبار ومعدل المسح ومعايير القبول والتحدي عند المنبع، لكل من طريقتي جهاز القياس الضوئي وعداد الجسيمات.

متى تختبر

اختبر بعد التركيب، ثم وفق جدول تحدده القواعد المنطبقة.

النقطة	المتطلب	المصدر
التأهيل	اختبار تسرب الفلاتر المركبة وسلامتها	الملحق 1، الفقرة 4.25
إعادة التأهيل، الدرجتان A وB	اختبار سلامة الفلتر النهائي، 6 أشهر كحد أقصى	الملحق 1، الفقرة 4.32
إعادة التأهيل، الدرجتان C وD	12 شهرًا كحد أقصى	الملحق 1، الفقرة 4.32
جناح غرفة صيدلية نظيفة	اختبار التسرب في المصنع، وبعد التركيب، وكل 6 أشهر على الأقل	USP <797>، القسم 5

ما الذي تحدده عند الشراء

يدعو قانون الدواء الأمريكي (21 CFR 211.42) إلى إمداد هواء مفلتر عبر فلاتر HEPA تحت ضغط موجب في مناطق المعالجة المعقمة، كما ورد في دليل FDA لعام 2004. ويعرّف الملحق 1 فلتر HEPA بأنه فلتر محدد وفق معيار دولي ذي صلة.

سمِّ المعيار وطبعته والفئة. اطلب تقرير اختبار مصنعي لكل فلتر. وتحقق من أن الهيكل يتيح حقن الهباء الجوي عند المنبع ومسار مسح خاليًا عند المصب.

خطط لإعادة الاختبار بعد أي تغيير للفلتر. ويعيد USP <797> دراسة الدخان والرصد البيئي بعد تغيير وحدة HEPA.

من يعتمد الغرفة

الجهة التنظيمية لديك تحكم على المنشأة، لا على المقاول. يورد المقاول الفلاتر وتقارير الاختبار وسجلات التركيب وفق مواصفاتك. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنعها الخاص للألواح في تيانجين، الصين.

الأسئلة

أسئلة شائعة

هل H14 هي نفسها HEPA؟

في EN 1822، فئتا HEPA هما H13 وH14. ويذكر الاستخدام الأمريكي 99.97% عند 0.3 µm، وهو اختبار مختلف.

ما الذي يجعل الفلتر ULPA؟

فئات EN 1822 من U15 إلى U17: كفاءة كلية لا تقل عن 99.9995% عند U15، وترتفع إلى 99.999995% عند U17.

ما قراءة التسرب التي تُفشل فلتر HEPA؟

يعد دليل FDA لعام 2004 قراءة واحدة تبلغ 0.01% من تركيز التحدي عند المنبع تسربًا كبيرًا. تحقق من الحد في مواصفاتك الخاصة.

هل يغني ملصق الفئة عن اختبار التسرب؟

لا. الفئة تصنف الفلتر. أما اختبار التسرب فيفحص الفلتر والإطار والإحكام كما رُكبت.

هل يمكن تنظيف فلاتر HEPA أو إعادة استخدامها؟

تعامل مع فلتر HEPA الخاص بالغرفة النظيفة على أنه قطعة تُستبدل فقط. فالغسل أو التنظيف بالمكنسة الكهربائية قد يتلف وسيط الفلتر، ولم نجد أي معيار للغرف النظيفة يحدد طريقة لذلك. وأي فلتر جرى المساس به يحتاج إلى اختبار سلامة جديد.

كم مرة ينبغي تغيير فلتر HEPA في الغرفة النظيفة؟

لا تحدد المصادر التي روجعت لهذا الدليل فترة ثابتة. غيّر الفلتر عندما يفشل في اختبار التسرب، أو يتضرر أو يبتل، أو لا يعود قادرًا على توفير تدفق الهواء التصميمي، أو يبلغ المقاومة النهائية التي حددها مصنّعه. وتابع اتجاه هبوط الضغط حتى تتمكن من التخطيط للتغيير.

أدلة ذات صلة

المصادر

استفسار عن مشروع

أرسل ما لديك

تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.

نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.

واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.

البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184

الخطوة 1 من 2

الاسم البريد الإلكتروني بلد المشروع WhatsApp (اختياري)