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Filtros HEPA e ULPA: EN 1822, ISO 29463 e testes de integridade

Pela EN 1822, os filtros EPA são as classes E10 a E12, os HEPA são H13 e H14, e os ULPA são U15 a U17, graduados pela eficiência no tamanho de partícula de maior penetração. A ISO 29463 usa outra escala numérica para os mesmos níveis, e um filtro instalado é comprovado por um teste de vazamento do filtro e da vedação, não pela classe da etiqueta.

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Por ZY Cleanroom · Atualizado em 2026-11-01 · Fontes no fim da página

Classes da EN 1822

A eficiência global é a média sobre todo o filtro. A eficiência local é o mínimo permitido em qualquer ponto, e é definida somente para as classes H e U. Os valores são percentuais no tamanho de partícula de maior penetração.

Classe EN 1822	Global, pelo menos	Local, pelo menos	Classe ISO 29463 com a mesma eficiência global
E10	85%	Nenhum definido	Verificar na ISO 29463-1:2024
E11	95%	Nenhum definido	ISO 15 E
E12	99.5%	Nenhum definido	ISO 25 E
H13	99.95%	99.75%	ISO 35 H
H14	99.995%	99.975%	ISO 45 H
U15	99.9995%	99.9975%	ISO 55 U
U16	99.99995%	99.99975%	ISO 65 U
U17	99.999995%	99.9999%	ISO 75 U

Filtros HEPA e ULPA: EN 1822, ISO 29463 e testes de integridade

Duas formas de declarar a eficiência

O tamanho de partícula de maior penetração depende do meio filtrante. A ISO 29463-1 dá cerca de 0,12 a 0,25 µm para meios de microfibra de vidro.

A prática nos EUA costuma citar outro teste. A orientação de 2004 da FDA diz que um filtro HEPA íntegro retém pelo menos 99,97% das partículas maiores que 0,3 µm. Não é o mesmo teste de H13 a 99,95%, então pergunte qual teste uma cotação usa.

A ISO 29463 tem mais degraus que a EN 1822. A ISO 40 H, com 99,99% global, fica entre H13 e H14. A ISO 29463-1 foi reeditada como terceira edição em agosto de 2024. Ela acrescentou duas classes E, então verifique as linhas E acima nessa edição.

Testes de integridade no local

A FDA separa dois testes. Um teste de eficiência classifica o filtro. Um teste de vazamento encontra falhas no meio filtrante, na moldura ou na vedação depois da instalação.

O método da FDA desafia o filtro a montante com um aerossol polidisperso, como PAO. Uma sonda de fotômetro varre a face a jusante e a moldura a cerca de 1 a 2 polegadas de distância, a 1 pé cúbico por minuto ou mais. Uma leitura igual a 0,01% do desafio a montante indica vazamento significativo.

A ISO 14644-3:2019 cobre o mesmo tema na cláusula B.7. Ela define tamanho da sonda, velocidade de varredura, critérios de aceitação e desafio a montante, tanto para o método de fotômetro quanto para o de contador de partículas.

Quando testar

Teste depois da instalação e depois em um calendário definido pelas regras aplicáveis.

Ponto	Requisito	Fonte
Qualificação	Teste de vazamento e integridade de filtros instalados	Anexo 1, item 4.25
Requalificação, Grau A e B	Teste de integridade do filtro final, 6 meses no máximo	Anexo 1, item 4.32
Requalificação, Grau C e D	12 meses no máximo	Anexo 1, item 4.32
Suíte de sala limpa de farmácia	Teste de vazamento na fábrica, depois da instalação e pelo menos a cada 6 meses	USP <797>, seção 5

O que especificar na compra

A lei de medicamentos dos EUA (21 CFR 211.42) exige suprimento de ar filtrado por filtros HEPA sob pressão positiva em áreas de processamento asséptico, conforme citado na orientação de 2004 da FDA. O Anexo 1 define filtro HEPA como aquele especificado segundo uma norma internacional pertinente.

Cite a norma, a edição e a classe. Peça um relatório de teste de fábrica para cada filtro. Verifique se a carcaça permite injeção de aerossol a montante e um caminho de varredura livre a jusante.

Planeje novo teste depois de qualquer troca de filtro. A USP <797> repete o estudo de fumaça e o monitoramento ambiental depois da troca de uma unidade HEPA.

Quem aprova a sala

Seu órgão regulador julga a instalação, não a empreiteira. A empreiteira fornece filtros, relatórios de teste e registros de instalação conforme sua especificação. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas com fábrica própria de painéis em Tianjin, China.

Perguntas

Perguntas frequentes

H14 é o mesmo que HEPA?

Na EN 1822, H13 e H14 são as classes HEPA. O uso nos EUA cita 99,97% a 0,3 µm, que é outro teste.

O que torna um filtro ULPA?

As classes U15 a U17 da EN 1822: pelo menos 99,9995% de eficiência global na U15, chegando a 99,999995% na U17.

Que leitura de vazamento reprova um filtro HEPA?

A orientação de 2004 da FDA trata uma leitura de 0,01% do desafio a montante como vazamento significativo. Verifique o limite na sua própria especificação.

Uma etiqueta de classe substitui o teste de vazamento?

Não. A classe classifica o filtro. Um teste de vazamento verifica o filtro, a moldura e a vedação como instalados.

Filtros HEPA podem ser limpos ou reutilizados?

Trate um filtro HEPA de sala limpa como uma peça de apenas substituição. Lavar ou aspirar pode danificar o meio filtrante, e não encontramos nenhuma norma de salas limpas que traga um método para isso. Qualquer filtro que tenha sido manipulado precisaria de um novo teste de integridade.

Com que frequência se deve trocar um filtro HEPA em uma sala limpa?

As fontes consultadas para este guia não definem um intervalo fixo. Troque o filtro quando ele falhar em um teste de vazamento, estiver danificado ou molhado, não conseguir mais fornecer a vazão de ar de projeto ou atingir a resistência final indicada pelo fabricante. Acompanhe a tendência da queda de pressão para poder planejar a troca.

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Fontes

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