Guía para compradores
Filtros HEPA y ULPA: EN 1822, ISO 29463 y pruebas de integridad
Según EN 1822, los filtros EPA son las clases E10 a E12, los HEPA son H13 y H14, y los ULPA son U15 a U17, graduados por eficiencia al tamaño de partícula de mayor penetración. ISO 29463 usa otra escala numérica para los mismos niveles, y un filtro instalado se comprueba con una prueba de fugas del filtro y su sello, no por la clase de la etiqueta.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Clases de EN 1822
La eficiencia global es el promedio sobre todo el filtro. La eficiencia local es el mínimo permitido en cualquier punto, y solo se fija para las clases H y U. Los valores son porcentajes al tamaño de partícula de mayor penetración.
| Clase EN 1822 | Global, al menos | Local, al menos | Clase ISO 29463 con la misma eficiencia global |
|---|---|---|---|
| E10 | 85% | No establecido | Verificar en ISO 29463-1:2024 |
| E11 | 95% | No establecido | ISO 15 E |
| E12 | 99.5% | No establecido | ISO 25 E |
| H13 | 99.95% | 99.75% | ISO 35 H |
| H14 | 99.995% | 99.975% | ISO 45 H |
| U15 | 99.9995% | 99.9975% | ISO 55 U |
| U16 | 99.99995% | 99.99975% | ISO 65 U |
| U17 | 99.999995% | 99.9999% | ISO 75 U |
Dos formas de expresar la eficiencia
El tamaño de partícula de mayor penetración depende del medio. ISO 29463-1 da unos 0.12 a 0.25 µm para medios de microfibra de vidrio.
La práctica de EE. UU. suele citar otra prueba. La guía de 2004 de la FDA indica que un filtro HEPA intacto retiene al menos 99.97% de las partículas mayores de 0.3 µm. No es la misma prueba que H13 a 99.95%, así que pregunte qué prueba usa una cotización.
ISO 29463 tiene más escalones que EN 1822. ISO 40 H, a 99.99% global, queda entre H13 y H14. ISO 29463-1 se reeditó como tercera edición en agosto de 2024. Añadió dos clases E, así que verifique las filas E anteriores con esa edición.
Pruebas de integridad en sitio
La FDA separa dos pruebas. Una prueba de eficiencia clasifica el filtro. Una prueba de fugas encuentra fallas en el medio, el marco o el sello después de la instalación.
El método de la FDA desafía el filtro aguas arriba con un aerosol polidisperso como PAO. Una sonda de fotómetro explora la cara aguas abajo y el marco a unas 1 a 2 pulgadas de distancia, a 1 pie cúbico por minuto o más. Una lectura igual a 0.01% del desafío aguas arriba indica una fuga significativa.
ISO 14644-3:2019 cubre el mismo tema en la cláusula B.7. Establece el tamaño de la sonda, la velocidad de exploración, los criterios de aceptación y el desafío aguas arriba, tanto para el método de fotómetro como para el de contador de partículas.
Cuándo probar
Pruebe después de la instalación y luego según el calendario que fijen las reglas aplicables.
| Punto | Requisito | Fuente |
|---|---|---|
| Calificación | Prueba de fugas e integridad de filtros instalados | Anexo 1, párr. 4.25 |
| Recalificación, Grado A y B | Prueba de integridad del filtro final, 6 meses como máximo | Anexo 1, párr. 4.32 |
| Recalificación, Grado C y D | 12 meses como máximo | Anexo 1, párr. 4.32 |
| Suite de sala limpia de farmacia | Prueba de fugas en fábrica, después de la instalación y al menos cada 6 meses | USP <797>, sección 5 |
Qué especificar al comprar
La ley de medicamentos de EE. UU. (21 CFR 211.42) exige un suministro de aire filtrado por filtros HEPA bajo presión positiva en las áreas de procesamiento aséptico, según cita la guía de 2004 de la FDA. El Anexo 1 define un filtro HEPA como uno especificado conforme a una norma internacional pertinente.
Nombre la norma, la edición y la clase. Pida un informe de prueba de fábrica para cada filtro. Verifique que la carcasa permita inyectar aerosol aguas arriba y deje una trayectoria de exploración despejada aguas abajo.
Planifique una repetición de la prueba tras cualquier cambio de filtro. USP <797> repite el estudio de humo y el monitoreo ambiental después de cambiar una unidad HEPA.
Quién aprueba la sala
Su regulador juzga la instalación, no al contratista. El contratista suministra filtros, informes de prueba y registros de instalación según su especificación. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿H14 es lo mismo que HEPA?
En EN 1822, H13 y H14 son las clases HEPA. El uso en EE. UU. cita 99.97% a 0.3 µm, que es otra prueba.
¿Qué hace que un filtro sea ULPA?
Las clases U15 a U17 de EN 1822: al menos 99.9995% de eficiencia global en U15, hasta 99.999995% en U17.
¿Qué lectura de fuga reprueba un filtro HEPA?
La guía de 2004 de la FDA considera una lectura de 0.01% del desafío aguas arriba como una fuga significativa. Verifique el límite en su propia especificación.
¿Una etiqueta de clase sustituye a una prueba de fugas?
No. La clase califica el filtro. Una prueba de fugas revisa el filtro, el marco y el sello tal como están instalados.
¿Se pueden limpiar o reutilizar los filtros HEPA?
Trate un filtro HEPA de sala limpia como una pieza que solo se reemplaza. Lavarlo o aspirarlo puede dañar el medio filtrante, y no encontramos ninguna norma de salas limpias que dé un método para ello. Cualquier filtro que haya sido alterado necesitaría una nueva prueba de integridad.
¿Con qué frecuencia se debe cambiar un filtro HEPA en una sala limpia?
Las fuentes consultadas para esta guía no fijan un intervalo. Cambie un filtro cuando no pase una prueba de fugas, esté dañado o mojado, ya no pueda entregar el caudal de aire de diseño o alcance la resistencia final indicada por su fabricante. Registre la tendencia de la caída de presión para poder planificar el cambio.
Guías relacionadas
- Requisitos de salas limpias ISO 5 e ISO 6
- Sistemas de monitoreo de salas limpias: partículas, presión, temperatura y humedad
- Prueba de integridad y de fugas de filtros HEPA
- Alarma de presión en sala limpia: cómo encontrar la causa
- Contratista de sala limpia llave en mano
- Generador de lista de salas
Fuentes
- CEN, EN 1822-1:2019, High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA), Part 1: Classification, performance testing, marking (ficha de catálogo; consultado el 31 de octubre de 2026)
- MANN+HUMMEL, EN 1822 filter classes table (consultado el 31 de octubre de 2026)
- EMW, ISO 29463 filter table with EN 1822 comparison (fabricante de filtros; consultado el 31 de octubre de 2026)
- ISO 29463-1:2024 preview on iTeh Standards (tamaño de partícula de mayor penetración; consultado el 31 de octubre de 2026)
- ISO, ISO 29463-1:2024 catalogue entry (edición 3, agosto de 2024; consultado el 31 de octubre de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 31 de octubre de 2026)
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (publicada en agosto de 2019; índice de contenido verificado el 31 de octubre de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022, aplicable desde el 25 de agosto de 2023; verificado el 31 de octubre de 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (enero de 2026), que reproduce el texto de USP <797> por sección; consultado el 31 de octubre de 2026
Consulta de proyecto
Envíe lo que tenga
Para empezar basta una lista de salas, un plano o solo el área. Después de enviar el formulario, envíe los planos por correo o WhatsApp.
Respondemos por correo en un día hábil. Podemos firmar un NDA antes de que envíe los planos.
WhatsApp +44 7962 561184 es nuestro número del Reino Unido para consultas de exportación. La fábrica está en Tianjin, China.
Correo: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184