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Alarma de presión en sala limpia: cómo encontrar la causa
Una alarma de presión significa que la diferencia entre dos salas salió de su límite fijado, de modo que el aire puede estar fluyendo en sentido contrario. No la anule: revise primero las puertas y el ventilador de suministro, y luego la carga de los filtros, las vías de fuga y el sensor.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Primeros pasos
Trate la alarma como real hasta demostrar que el sensor está equivocado. El Anexo 1 (párr. 4.16) indica que la señal de advertencia no debe anularse sin evaluación, y que un procedimiento escrito debe indicar qué hacer.
La FDA pide documentar todas las alarmas e investigar las desviaciones. Si la sobrepresión hacia una sala no clasificada cae por debajo de su mínimo, la FDA indica que debe restablecerse y confirmarse la calidad del aire de la sala aséptica. Empiece por los límites.
| Fuente | Diferencia de presión |
|---|---|
| Anexo 1, párr. 4.14 | Mínimo de 10 Pa entre grados adyacentes (valor orientativo) |
| FDA, 2004 | Al menos 10 a 15 Pa entre salas de distinta clase, con puertas cerradas (dado como ejemplo) |
| FDA, 2004 | Al menos 12.5 Pa de una sala aséptica a una sala no clasificada (dado como ejemplo) |
Encuentre la causa
| Comprobación | Qué buscar | Fundamento |
|---|---|---|
| Puertas | Puerta entreabierta, falla de enclavamiento, sello gastado | La diferencia baja al abrirse una puerta (HTM 03-01, párr. 8.18) |
| Ventilador de suministro y AHU | Disparo del ventilador, menor velocidad, posición de la compuerta | El Anexo 1 pide una advertencia ante cualquier falla del suministro de aire |
| Filtros | Los filtros cargados aumentan la resistencia y reducen el flujo de aire | Lea el manómetro del filtro frente a su resistencia final (HTM 03-01, párrs. 4.67 y 11.23) |
| Vías de fuga | Techo o penetraciones sin sellar, holguras de puerta modificadas | Anexo 1, párr. 4.8; HTM 03-01, Apéndice 4 |
| Salas vecinas | Un cambio al otro lado del muro o de la puerta | Una diferencia depende de ambas salas |
| Sensor y tubería | Deriva, tubo obstruido, cero incorrecto | Verifique con un segundo manómetro calibrado |
Ejemplo: fugas por puertas
Solo como ejemplo, tomado de HTM 03-01 Apéndice 4. Una puerta simple fuga 0.05 m³/s a 10 Pa, con holguras de 4 mm abajo y 3 mm arriba y a los lados. Una sala con dos de esas puertas pierde 0.10 m³/s, o 360 m³/h, antes de cualquier otra fuga. El suministro menos la extracción debe cubrir esa pérdida.
HTM señala que los sellos contra humo frío reducen las fugas por puertas. Si la vía de alivio no está dimensionada para ello, la sala puede silbar y la presión del aire puede mantener las puertas parcialmente abiertas. Un cambio de sellos puede alterar el balance, así que rebalancee el aire después.
Estabilizadores y salas de contención
HTM 03-01 (párr. 8.19) indica que los estabilizadores de presión fijan la diferencia de la sala con las puertas cerradas. Se cierran al abrirse una puerta, lo que envía el aire por el vano. Agréguelos a la lista de verificación donde estén instalados.
En una sala de contención, el sentido puede invertirse. El Anexo 1 (párr. 4.14) admite presiones modificadas, incluidas esclusas negativas, para materiales peligrosos. Verifique que el punto de ajuste de la alarma siga el sentido previsto.
Qué debe prever el diseño
El Anexo 1 (párr. 4.16) pide indicadores de presión entre salas. Las diferencias críticas deben monitorearse y registrarse de forma continua. Los puntos de ajuste, la criticidad y cualquier retardo de alarma corresponden a la estrategia de control de la contaminación y deben justificarse.
HTM 03-01 (párr. 7.24) coloca los manómetros junto a la puerta de entrada, a 1.5 m sobre el piso, con el rango normal marcado. La FDA indica que las alarmas deben detectar una baja presión incipiente antes de que entre aire no clasificado.
Después de la corrección
El Anexo 1 (párr. 4.32) incluye la diferencia de presión entre salas en la recalificación. Registre la causa y la acción. Si las alarmas se repiten sin falla, revise el diseño: capacidad de suministro, número de puertas y vías de fuga.
Quién aprueba la sala
Su regulador o el auditor de su cliente juzga la instalación, no al contratista. El contratista construye según su ficha de datos de sala y suministra datos de pruebas. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Qué diferencia de presión debe activar la alarma?
La fija el propietario. El Anexo 1 da 10 Pa como mínimo entre grados adyacentes a modo orientativo, y la FDA da al menos 10 a 15 Pa. Fije la alarma por encima del mínimo que debe mantener.
¿Puedo silenciar una alarma de presión?
No sin evaluación. El Anexo 1 (párr. 4.16) indica que la señal no debe anularse sin ella, y que un procedimiento debe definir los pasos.
¿Por qué suena la alarma al abrirse una puerta?
La diferencia baja al abrirse una puerta (HTM 03-01, párr. 8.18). El Anexo 1 indica que cualquier retardo de alarma debe justificarse en la estrategia de control de la contaminación.
¿Con qué frecuencia debe monitorearse la presión?
El Anexo 1 pide monitoreo y registro continuos de las diferencias críticas. La FDA pide monitoreo continuo durante cada turno, con registro frecuente.
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Fuentes
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022, aplicable desde el 25 de agosto de 2023; verificado el 31 de octubre de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 31 de octubre de 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (publicado el 22 de junio de 2021; consultado el 31 de octubre de 2026)
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