Guía para compradores
Salas limpias Clase 100, 1 000, 10 000 y 100 000 explicadas
Clase 100, 1 000, 10 000 y 100 000 son clases de sala limpia del antiguo Federal Standard 209E de EE. UU. El número es la cantidad máxima de partículas de 0.5 µm o mayores en un pie cúbico de aire. La norma se canceló en 2001 y fue reemplazada por ISO 14644-1, que cuenta por metro cúbico: Clase 100 es ISO 5, Clase 1 000 es ISO 6, Clase 10 000 es ISO 7 y Clase 100 000 es ISO 8.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Los cuatro nombres y sus equivalencias ISO
| Nombre anterior FED-STD-209E | Clase ISO 14644-1 | Máx. partículas ≥0.5 µm por ft³ | Máx. partículas ≥0.5 µm por m³ |
|---|---|---|---|
| Clase 100 | ISO 5 | 100 | 3 520 |
| Clase 1 000 | ISO 6 | 1,000 | 35 200 |
| Clase 10 000 | ISO 7 | 10,000 | 352 000 |
| Clase 100 000 | ISO 8 | 100,000 | 3 520 000 |
La conversión es sencilla: un metro cúbico equivale a unos 35.3 pies cúbicos, así que 100 partículas por ft³ son unas 3 530 por m³. ISO lo redondeó a 3 520. Cada nivel es diez veces el anterior.
Los proveedores chinos a menudo todavía cotizan con los nombres de clase antiguos. Si una cotización dice "clase 10 000", entiéndalo como ISO 7 y pregunte por el estado de ocupación.
Límites completos de partículas (ISO 14644-1:2015, Tabla 1)
Los límites son acumulativos: un conteo a 0.5 µm incluye todas las partículas de 0.5 µm o mayores.
| Clase ISO (nombre antiguo) | ≥0.1 µm | ≥0.2 µm | ≥0.3 µm | ≥0.5 µm | ≥1 µm | ≥5 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 5 (Clase 100) | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3 520 | 832 | — |
| ISO 6 (Clase 1 000) | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 (Clase 10 000) | — | — | — | 352 000 | 83 200 | 2,930 |
| ISO 8 (Clase 100 000) | — | — | — | 3 520 000 | 832 000 | 29,300 |
Los valores son partículas por metro cúbico. Un guion indica que la tabla de 2015 no fija límite para ese tamaño en esa clase.
Para qué se usa habitualmente cada clase
Son puntos de partida tomados de nuestras páginas de industrias, no requisitos. La clase la fijan su proceso, su cliente y su autoridad regulatoria.
| Clase | Uso habitual |
|---|---|
| Clase 100 / ISO 5 | Llenado aséptico y otras zonas críticas, a menudo como zona de flujo unidireccional dentro de una sala de fondo más limpia |
| Clase 1 000 / ISO 6 | Ensamblaje de precisión, algunos trabajos de electrónica |
| Clase 10 000 / ISO 7 | Áreas de apoyo farmacéuticas, ensamblaje de dispositivos médicos, ensamblaje de electrónica |
| Clase 100 000 / ISO 8 | Empaque, vestidores, producción de alimentos y cosméticos |
Para trabajos farmacéuticos, parta del grado EU GMP, no de la clase. El Grado C es ISO 7 en reposo e ISO 8 en operación, así que un grado GMP no equivale a una sola clase antigua. Consulte Grados GMP vs. clases ISO.
Tres cosas que el nombre de la clase no indica
- El estado de ocupación. ISO 14644-1 permite fijar una clase en estado recién construido (as-built), en reposo u operacional. "Clase 10 000" en reposo y en operación son objetivos distintos, y el segundo es más difícil de mantener. Indique el estado junto a cada sala.
- La tasa de cambios de aire. Ni la 209E ni la ISO 14644-1 la fijan. El caudal de aire depende del tamaño de la sala, las personas, el proceso y el plan de presiones. Consulte cambios de aire por hora por clase.
- Límites microbianos. Las clases ISO solo cuentan partículas. Los grados GMP añaden límites microbianos.
Cómo indicar la clase en una especificación
- Use el nombre ISO y ponga el nombre antiguo entre paréntesis si su equipo todavía lo usa: "ISO 7 (Clase 10 000), en reposo".
- Indique la clase de cada sala en la lista de salas, con el estado de ocupación.
- Indique la prueba: conteo de partículas según ISO 14644-1 en la entrega, y quién la realiza.
Our generador de lista de salas tiene una columna de clase para cada sala.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Qué es una sala limpia Clase 10 000?
Es una sala con no más de 10 000 partículas de 0.5 µm o mayores por pie cúbico de aire, según el antiguo Federal Standard 209E de EE. UU. El equivalente en ISO 14644-1 es ISO 7: 352 000 partículas de 0.5 µm o mayores por metro cúbico.
¿Clase 100 es lo mismo que ISO 5?
Sí, para partículas de 0.5 µm y mayores: 100 por pie cúbico equivalen a unas 3 520 por metro cúbico, el límite de ISO 5. ISO 5 también fija límites para otros tamaños de partícula.
¿Sigue vigente la FED-STD-209E?
No. La General Services Administration de EE. UU. la canceló en noviembre de 2001 y remitió a los usuarios a ISO 14644-1 y 14644-2. Los nombres antiguos siguen siendo habituales en las cotizaciones y en China.
¿Clase 100 000 es lo mismo que ISO 8?
Sí. Clase 100 000 admite 100 000 partículas de 0.5 µm o mayores por pie cúbico. ISO 8 admite 3 520 000 por metro cúbico, el mismo límite en unidades métricas.
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Fuentes
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (ISO)
- FED-STD-209E Notice 1, aviso de cancelación, noviembre de 2001: reemplazada por ISO 14644-1 y 14644-2 (índice de EverySpec)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (Comisión Europea, 25 de agosto de 2022)
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