دليل المشتري
شرح الغرف النظيفة من الفئات Class 100 و1,000 و10,000 و100,000
الفئات Class 100 و1,000 و10,000 و100,000 هي فئات للغرف النظيفة من المعيار الفيدرالي الأمريكي القديم 209E. ويمثل الرقم الحد الأقصى لعدد الجسيمات بحجم 0.5 µm أو أكبر في قدم مكعب واحد من الهواء. أُلغي المعيار في 2001 وحلّ محله ISO 14644-1، الذي يعدّ الجسيمات لكل متر مكعب: Class 100 تعادل ISO 5، وClass 1,000 تعادل ISO 6، وClass 10,000 تعادل ISO 7، وClass 100,000 تعادل ISO 8.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
الأسماء الأربعة وما يعادلها في ISO
| الاسم القديم في FED-STD-209E | فئة ISO 14644-1 | الحد الأقصى للجسيمات ≥0.5 µm لكل قدم³ | الحد الأقصى للجسيمات ≥0.5 µm لكل م³ |
|---|---|---|---|
| Class 100 | ISO 5 | 100 | 3,520 |
| Class 1,000 | ISO 6 | 1,000 | 35,200 |
| Class 10,000 | ISO 7 | 10,000 | 352,000 |
| Class 100,000 | ISO 8 | 100,000 | 3,520,000 |
التحويل بسيط: المتر المكعب الواحد يساوي نحو 35.3 قدمًا مكعبًا، لذا فإن 100 جسيم لكل قدم³ تساوي نحو 3,530 لكل م³. وقد قرّبها ISO إلى 3,520. وكل فئة تساوي عشرة أضعاف التي قبلها.
لا يزال الموردون الصينيون يقدمون عروض الأسعار غالبًا بأسماء الفئات القديمة. إذا ذكر عرض السعر "class 10,000"، فاقرأها على أنها ISO 7، واطلب تحديد حالة الإشغال.
حدود الجسيمات الكاملة (ISO 14644-1:2015، الجدول 1)
الحدود تراكمية: العدّ عند 0.5 µm يشمل كل جسيم بحجم 0.5 µm أو أكبر.
| فئة ISO (الاسم القديم) | ≥0.1 µm | ≥0.2 µm | ≥0.3 µm | ≥0.5 µm | ≥1 µm | ≥5 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 5 (Class 100) | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | — |
| ISO 6 (Class 1,000) | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 (Class 10,000) | — | — | — | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 (Class 100,000) | — | — | — | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
القيم بعدد الجسيمات لكل متر مكعب. وتعني الشرطة أن جدول 2015 لا يحدد حدًا عند ذلك الحجم لتلك الفئة.
الاستخدامات الشائعة لكل فئة
هذه نقاط انطلاق من صفحات القطاعات لدينا، وليست متطلبات. فعمليتك وعميلك والجهة الرقابية هم من يحددون الفئة.
| الفئة | الاستخدام الشائع |
|---|---|
| Class 100 / ISO 5 | التعبئة المعقمة والمناطق الحرجة الأخرى، وغالبًا كمنطقة تدفق أحادي الاتجاه داخل غرفة خلفية نظيفة |
| Class 1,000 / ISO 6 | التجميع الدقيق، وبعض أعمال الإلكترونيات |
| Class 10,000 / ISO 7 | المناطق المساندة في الصناعات الدوائية، وتجميع الأجهزة الطبية، وتجميع الإلكترونيات |
| Class 100,000 / ISO 8 | التغليف، وارتداء الملابس الواقية، وإنتاج الأغذية ومستحضرات التجميل |
في الأعمال الدوائية، ابدأ من درجة EU GMP لا من الفئة. فالدرجة Grade C تعادل ISO 7 في حالة السكون وISO 8 أثناء التشغيل، لذا لا تقابل درجة GMP واحدة فئة قديمة واحدة. راجع درجات GMP مقابل فئات ISO.
ثلاثة أمور لا يخبرك بها اسم الفئة
- حالة الإشغال. يتيح ISO 14644-1 تحديد الفئة في حالة ما بعد الإنشاء أو السكون أو التشغيل. و"Class 10,000" في حالة السكون وأثناء التشغيل هدفان مختلفان، والثاني أصعب في المحافظة عليه. اكتب الحالة بجانب كل غرفة.
- معدل تغيير الهواء. لا يحدد 209E ولا ISO 14644-1 معدلًا لها. يأتي حجم الهواء من حجم الغرفة وعدد الأشخاص والعملية وخطة الضغط. راجع عدد مرات تغيير الهواء في الساعة حسب الفئة.
- الحدود الميكروبية. تعدّ فئات ISO الجسيمات فقط. وتضيف درجات GMP حدودًا ميكروبية.
كيف تكتب الفئة في المواصفات
- استخدم اسم ISO، وضع الاسم القديم بين قوسين إذا كان فريقك لا يزال يستخدمه: "ISO 7 (Class 10,000)، في حالة السكون".
- اذكر الفئة لكل غرفة في قائمة الغرف، مع حالة الإشغال.
- حدّد الاختبار: عدّ الجسيمات وفق ISO 14644-1 عند التسليم، ومن يجريه.
Our أداة إعداد قائمة الغرف تتضمن عمودًا للفئة لكل غرفة.
الأسئلة
أسئلة شائعة
ما هي الغرفة النظيفة Class 10,000؟
هي غرفة لا يزيد فيها عدد الجسيمات بحجم 0.5 µm أو أكبر على 10,000 لكل قدم مكعب من الهواء، وفق المعيار الفيدرالي الأمريكي القديم 209E. وما يعادلها في ISO 14644-1 هو ISO 7: أي 352,000 جسيم بحجم 0.5 µm أو أكبر لكل متر مكعب.
هل Class 100 هي نفسها ISO 5؟
نعم، بالنسبة للجسيمات بحجم 0.5 µm وأكبر: 100 لكل قدم مكعب تساوي نحو 3,520 لكل متر مكعب، وهو حد ISO 5. ويحدد ISO 5 أيضًا حدودًا عند أحجام جسيمات أخرى.
هل لا يزال FED-STD-209E ساريًا؟
لا. ألغته إدارة الخدمات العامة الأمريكية في نوفمبر 2001 وأحالت المستخدمين إلى ISO 14644-1 و14644-2. ولا تزال الأسماء القديمة شائعة في عروض الأسعار وفي الصين.
هل Class 100,000 هي نفسها ISO 8؟
نعم. تسمح Class 100,000 بـ 100,000 جسيم بحجم 0.5 µm أو أكبر لكل قدم مكعب. ويسمح ISO 8 بـ 3,520,000 لكل متر مكعب، وهو الحد نفسه بالوحدات المترية.
أدلة ذات صلة
- إنذار الضغط في الغرفة النظيفة: كيف تجد السبب
- غرف الأجهزة الطبية النظيفة: كتابة مدخلات التصميم وفق ISO 13485
- فلاتر HEPA وULPA: EN 1822 وISO 29463 واختبار السلامة
- متطلبات الحرارة والرطوبة في الغرف النظيفة
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (ISO)
- FED-STD-209E Notice 1، إشعار الإلغاء، نوفمبر 2001: حلّ محله ISO 14644-1 و14644-2 (فهرس EverySpec)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (المفوضية الأوروبية، 25 أغسطس 2022)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184