دليل المشتري
تغييرات الهواء في الساعة في الغرف النظيفة: القيم المنشورة وحدودها
لا يحدد أي معيار عام للغرف النظيفة معدلًا واحدًا لتغييرات الهواء لكل فئة، ويضع ISO 14644-1 حدود الجسيمات فقط. وتعطي الإرشادات المنشورة نقاط بداية، من 20 في الساعة على الأقل لغرف الدعم ISO 8 (FDA) إلى 240 إلى 480 في الساعة لفئة ISO 5 (IEST، كما نقلته Berkeley Lab)، ويجب التحقق من كل منها بالحساب والاختبار.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
القيم المنشورة حسب الفئة والاستخدام
تُكتب تغييرات الهواء في الساعة أدناه بالرمز ACH. وتسرد جداول تجارية كثيرة نطاقات لفئات ISO 6 إلى 8، لكن تعذر تتبع أي منها إلى معيار أولي، لذا لا تظهر هنا.
| الفئة أو الاستخدام | القيمة المنشورة | المصدر |
|---|---|---|
| ISO 4، أحادي الاتجاه | 300 إلى 540 ACH | IEST-RP-CC012.1 (1993)، كما نقله LBNL |
| ISO 5 | 240 إلى 480 ACH | IEST-RP-CC012.1، كما نقله LBNL |
| ISO 5، ثماني غرف مقيسة | 98 إلى 479 ACH؛ ومعظمها أقل من 240 | بيانات LBNL الميدانية، 2001 |
| غرفة مساندة ISO 8 | 20 ACH على الأقل مقبولة عادة؛ وأعلى بكثير لفئتي ISO 7 وISO 5 | FDA, 2004 |
| مجموعة معقمة في صيدلية بريطانية | 20 ACH على الأقل | HTM 03-01، الجدول 6 |
| غرفة صيدلية ISO 7 | 30 ACH إجمالية مفلترة بفلتر HEPA على الأقل، منها 15 من HEPA السقف عبر HVAC | USP <797> 4.2.4 |
| غرفة صيدلية ISO 8 | 20 إجمالية على الأقل، منها 15 من HEPA السقف عبر HVAC | USP <797> 4.2.4 |
| غرفة عمليات، الولايات المتحدة | 20 كليًا، 4 من الهواء الخارجي | ASHRAE 170، الجدول 7-1 |
| غرف العزل | 10 على الأقل (المملكة المتحدة)؛ 12 على الأقل (CDC، الجديدة) | HTM 03-01؛ CDC 2003 |
| EU GMP للمعقمات | لا ACH؛ ووقت التنظيف الإرشادي أقل من 20 دقيقة | الملحق 1، الفقرة 4.29 |
المعادلة ومثال محسوب
يساوي ACH تدفق هواء الإمداد بوحدة m³/h مقسومًا على حجم الغرفة بوحدة m³. وعند تغطية السقف بالكامل، يساوي ACH سرعة الهواء بوحدة m/s مضروبة في 3,600 ومقسومة على ارتفاع السقف بوحدة m.
مثال فقط، بقيم مفترضة. غرفة 8 m في 5 m وارتفاعها 3 m تسع 120 m³.
| تغييرات الهواء | تدفق الهواء بوحدة m³/h | تدفق الهواء بوحدة m³/s |
|---|---|---|
| 20 ACH | 2,400 m³/h | 0.67 m³/s |
| 30 ACH | 3,600 m³/h | 1.00 m³/s |
| 60 ACH | 7,200 m³/h | 2.00 m³/s |
المعدل نفسه وهواء مختلف
يغير ارتفاع السقف كمية الهواء اللازمة للمعدل نفسه. لنأخذ 20 ACH لأرضية مساحتها 40 m². يعطي سقف بارتفاع 2.7 m حجم 108 m³ و2,160 m³/h. ويعطي سقف بارتفاع 3.6 m حجم 144 m³ و2,880 m³/h. أي هواء أكثر بنسبة 33% عند قيمة ACH نفسها. جميع القيم محسوبة.
لماذا هذه مجرد نقاط بداية
تذكر Berkeley Lab افتقار المعدل الأمثل لإعادة التدوير إلى أساس علمي. وتقول إن مستويات تلوث مقبولة تحققت عند معدلات أعلى بكثير وأدنى بكثير من النطاقات الموصى بها.
يضيف Lenegan وEaton (Cleanroom Technology، 2024) أن الخلط غير مثالي، إذ تبلغ فعالية التهوية 0.7 إلى 0.9 في بعض المواقع، مع قيمة متوقعة نحو 0.4 لغرفتهما المثال. وتأتي الجسيمات من الأفراد والمعدات والعملية، ويتجاهلها المعدل البسيط.
يحدد تسرب الضغط ووقت الاسترداد تدفق الهواء أيضًا. ويبين التذييل 4 من HTM 03-01 ازدياد تسرب الأبواب مع الضغط. وتدرج الفقرة 4.25 من الملحق 1 اختبار استرداد ضمن التأهيل.
المدونات المحلية
للمشاريع في الصين، يحدد GB 50073-2013 نمط تدفق الهواء وحجم هواء الإمداد في القسم 6.3. اقرأ نصه الساري. وتتبع الأسواق الأخرى قواعدها الخاصة بالقطاع الدوائي أو المستشفيات أو القطاع المعني.
اختبر النتيجة
يغطي ISO 14644-3:2019 سرعة تدفق الهواء وانتظامه، واتجاه تدفق الهواء وتصويره، والاسترداد. ضع الهدف وموضع القياس وحالة الغرفة في ورقة بيانات الغرفة.
من يعتمد الغرفة
تقيّم جهتك التنظيمية أو مدقق عميلك المنشأة، لا المقاول. ويبني المقاول وفق ورقة بيانات الغرفة لديك ويقدم بيانات الاختبار. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنعها الخاص للألواح في تيانجين، الصين.
الأسئلة
أسئلة شائعة
كم عدد تغييرات الهواء التي تحتاجها غرفة ISO 7؟
لا يحدد ذلك أي معيار عام. وتقول FDA إن مناطق ISO 7 تحتاج عادة إلى أكثر من 20 بكثير. ويطلب USP <797> قيمة 30 لغرف الصيدلية ISO 7.
كيف أحول السرعة إلى تغييرات هواء؟
يساوي ACH السرعة مضروبة في 3,600 ومقسومة على ارتفاع السقف. مثلًا، تعطي 0.3 m/s تحت سقف 3 m قيمة 360.
هل يعطي مزيد من الهواء دائمًا غرفة أنظف؟
ليس بالضرورة. تقول Berkeley Lab إن مستويات تلوث مقبولة تحققت عند معدلات أعلى وأدنى من النطاقات الموصى بها.
هل يعطي الملحق 1 معدلًا لتغييرات الهواء؟
لا. بل يعطي وقت تنظيف إرشاديًا أقل من 20 دقيقة، وقيمة ضغط إرشادية 10 Pa، ونطاقًا لسرعة الهواء أحادي الاتجاه.
أدلة ذات صلة
- توزيع سقف وحدات FFU: التغطية والفئة والشبكات
- شرح الغرف النظيفة من الفئات Class 100 و1,000 و10,000 و100,000
- متطلبات الغرف النظيفة ISO 5 وISO 6
- فشل عد الجسيمات في الغرفة النظيفة: الأسباب والحلول
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- Tengfang Xu and William Tschudi, Energy Performance of Cleanroom Environmental Systems, LBNL-49106 (نوفمبر 2001؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- Nigel Lenegan and Tim Eaton, Calculating supply airflow rates using simple air-changes or a scientific approach, Cleanroom Technology (23 سبتمبر 2024؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (نُشر في 22 يونيو 2021؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (يناير 2026)، الذي يعيد نشر نص USP <797> حسب الأقسام؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026
- ANSI/ASHRAE/ASHE Addendum y to Standard 170-2025, Ventilation of Health Care Facilities, Table 7-1 (اعتُمد في 22 سبتمبر 2026؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- CDC, Guidelines for Environmental Infection Control in Health-Care Facilities (2003), B. Key Terms Used in this Guideline (رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022؛ يسري من 25 أغسطس 2023، ومن 25 أغسطس 2024 للبند 8.123؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (نُشر في أغسطس 2019؛ قائمة المحتويات؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- GB 50073-2013, Code for design of clean room (صدر في 28 يناير 2013، ساري منذ 1 سبتمبر 2013؛ صفحة الفهرس مع قائمة المحتويات؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184