دليل المشتري
توزيع سقف وحدات FFU: التغطية والفئة والشبكات
لا يحدد أي معيار تغطية FFU لفئة معينة: فهي تنتج عن تدفق الهواء الذي تحتاجه الغرفة مقسومًا على ما توفره كل وحدة. وتتراوح الممارسة المنشورة من 25% إلى 100% من تغطية السقف، والتغطية الأقل تعني سرعة أعلى عند وجه كل فلتر وقدرة مراوح أكبر.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
ابدأ من تدفق الهواء، لا من التغطية
يعرّف LBNL سرعة هواء الغرفة بأنها إجمالي تدفق هواء الإمداد مقسومًا على مساحة الأرضية. ويعرّف معدل تغيير الهواء بأنه إجمالي تدفق هواء الإمداد مقسومًا على حجم الغرفة. ويضيف أنه لا توجد قاعدة بسيطة تربط الفئة بسرعة واحدة أو بمعدل واحد لتغيير الهواء.
تضع هذه القيم المنشورة إطارًا للهدف.
| نوع الغرفة | القيمة المنشورة | المصدر |
|---|---|---|
| ISO 5، أحادي الاتجاه | 0.45 m/s ±20% | دليل FDA للمعالجة المعقمة، 2004 |
| موضع العمل في الدرجة A | 0.36 إلى 0.54 m/s، قيمة إرشادية | الملحق 1 من EU GMP، الفقرة 4.30 |
| غرفة صيدلية ISO 7 | 30 تغييرًا إجماليًا للهواء في الساعة مفلترًا بفلاتر HEPA، منها 15 على الأقل من HEPA السقفية عبر HVAC | USP <797> 4.2.4 |
| غرفة صيدلية ISO 8 | 20 إجمالًا، منها 15 على الأقل من HEPA السقفية عبر HVAC | USP <797> 4.2.4 |
| غرفة مساندة ISO 8 | 20 على الأقل في الساعة مقبولة عادةً | دليل FDA للمعالجة المعقمة، 2004 |
مثال حسابي (قيم مفترضة)
مثال فقط، بقيم مفترضة. الغرفة: 6 m × 4 m، بسقف ارتفاعه 3 m. مساحة الأرضية 24 m² والحجم 72 m³. افترض أن الوحدة توفر 800 m³/h عند نقطة عملها. استخدم مقاس غرفتك وقيمة ورقة بيانات الوحدة.
يحتاج ISO 7 عند 30 تغييرًا للهواء إلى 72 × 30 = 2,160 m³/h، أي 3 وحدات. ويحتاج ISO 5 عند 0.45 m/s إلى 0.45 × 24 = 10.8 m³/s، أي 38,880 m³/h. وهذا يعادل 540 تغييرًا للهواء و49 وحدة.
يبين الجدول حالة ISO 5 في هذا المثال عند ثلاث تغطيات. وسرعة وجه الفلتر تساوي 10.8 m³/s مقسومة على مساحة الفلتر.
| تغطية السقف | مساحة الفلتر، m² | سرعة وجه الفلتر، m/s |
|---|---|---|
| 100% | 24.0 | 0.45 |
| 60% | 14.4 | 0.75 |
| 40% | 9.6 | 1.13 |
تفاصيل السقف والشبكة
يشترط USP <797> إحكام ألواح السقف المدمجة مع إطار الدعم بمانع تسرب، وأن تكون وحدات الإضاءة مستوية ومحكمة. ويطلب الملحق 1 أسقفًا محكمة ضد التلوث القادم من الفراغ الذي فوقها.
يجب أن تكون فتحات العودة في جناح USP <797> منخفضة على الجدار ما لم تُظهر دراسة دخان عدم وجود هواء راكد. أعد دراسة الدخان عند نقل المعدات أو تغيير HVAC.
اختبر السقف المنجز
يغطي ISO 14644-3:2019 تسرب الفلاتر المركبة (الملحق B.7)، وسرعة تدفق الهواء وانتظامها (B.2)، واتجاه تدفق الهواء وتصوره (B.3)، والاسترداد (B.4).
يمسح دليل FDA لعام 2004 وجه الفلتر من مسافة 1 إلى 2 بوصة. وتشير قراءة واحدة تبلغ 0.01% من تركيز التحدي عند المنبع إلى تسرب كبير. ويعيد الملحق 1 تأهيل الدرجتين A وB كل 6 أشهر كحد أقصى، والدرجتين C وD كل 12 شهرًا.
ضع هذه في ورقة بيانات الغرفة
اذكر الفئة وحالة الإشغال. واذكر السرعة المستهدفة وموضع قياسها. واذكر افتراض التغطية وحد سرعة وجه الفلتر لكل وحدة. واذكر عدد الوحدات التي يمكن أن تتعطل قبل أن تفقد الغرفة فئتها، ووفر مدخلًا لحقن الهباء الجوي والمسح.
هل سقف FFU هو النظام المناسب؟
قارن LBNL أنظمة إعادة التدوير في غرف ISO 5 التي راجعها. وكانت أنظمة أبراج المراوح عمومًا أكثر كفاءة بكثير من وحدات مناولة الهواء الموزعة ووحدات FFU. وتفاوتت الكفاءة كثيرًا من غرفة إلى أخرى.
الكفاءة عامل واحد. وتُحسب أيضًا فئة النظافة وخطر العملية ومدخل الصيانة. قارن الخيارات حسب تدفق الهواء المقدم لكل واط من قدرة المروحة، باستخدام بيانات مقيسة، قبل تثبيت التوزيع.
من يعتمد الغرفة
الجهة التنظيمية لديك تحكم على المنشأة، لا على المقاول. يبني المقاول السقف وفق ورقة البيانات الخاصة بك ويقدم سجلات الاختبار. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنعها الخاص للألواح في تيانجين، الصين.
الأسئلة
أسئلة شائعة
كم وحدة FFU تحتاج الغرفة النظيفة؟
اقسم تدفق هواء الإمداد الذي تحتاجه فئتك على تدفق هواء كل وحدة عند نقطة عملها. أضف وحدات فقط إذا اشترطت ورقة البيانات الخاصة بك احتياطيًا.
ما تغطية السقف التي يحتاجها ISO 7؟
لا يعطيها أي معيار. ويذكر LBNL من 25% إلى 100% في الممارسة. حدد الحجم حسب تدفق الهواء، ثم أكد ذلك بدراسة دخان.
لماذا تستهلك التغطية الأقل طاقة أكبر؟
يمر تدفق الهواء نفسه عبر مساحة فلتر أقل. ويذكر LBNL أن سرعة وجه الفلتر ترتفع وترتفع معها قدرة المروحة.
هل يمكن اختبار تسرب سقف FFU؟
نعم. يصف ISO 14644-3 اختبارات تسرب الفلاتر المركبة. ويجب أن يترك التصميم مجالًا لحقن الهباء الجوي والمسح.
أدلة ذات صلة
- فروق الضغط في الغرف النظيفة: التدرجات والقيم والرصد
- تصميم HVAC للغرف النظيفة: خيارات AHU وإعادة التدوير وFFU
- اختبار سلامة فلاتر HEPA واختبار التسرب
- غرف الأجهزة الطبية النظيفة: كتابة مدخلات التصميم وفق ISO 13485
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- Tengfang Xu, Lawrence Berkeley National Laboratory, Considerations for efficient airflow design in cleanrooms (خضع لمراجعة الأقران، 29 يوليو 2004؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (يناير 2026)، الذي يعيد نشر نص USP <797> حسب الأقسام؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (نُشر في أغسطس 2019؛ رُوجعت قائمة المحتويات في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184