دليل المشتري
درجات EU GMP من A إلى D مقارنة بفئات ISO
يحدد الملحق 1 من EU GMP (2022) حدود الجسيمات للدرجات من A إلى D في حالة السكون وأثناء التشغيل، وتطابق حدوده عند 0.5 µm وأكبر الفئات 5 و7 و8 في ISO 14644-1. لكن التطابق ليس واحدًا لواحد: فالدرجة تغير فئتها بين الحالتين، وليس للدرجة D حد ثابت أثناء التشغيل، ويضيف الملحق 1 حدودًا ميكروبية لا يغطيها ISO 14644-1.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
الدرجات مقابل فئات ISO
يذكر الملحق 1 الحدود بعدد الجسيمات في المتر المكعب ولا يسمي أي فئة ISO في نصه. وفئة ISO أدناه هي الفئة التي لحدها عند 0.5 µm في ISO 14644-1:2015 الرقم نفسه.
المصادر: الملحق 1 من EU GMP، الجدول 1، نُشر في 25 أغسطس 2022 ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ ISO 14644-1:2015، الجدول 1. ويذكر دليل FDA لعام 2004 بشأن المعالجة المعقمة أن ISO 5 يعادل تقريبًا الدرجة A في الاتحاد الأوروبي.
| الدرجة | في حالة السكون، 0.5 µm وأكبر لكل م³ | أثناء التشغيل، 0.5 µm وأكبر لكل م³ | فئة ISO في حالة السكون | فئة ISO أثناء التشغيل |
|---|---|---|---|---|
| A | 3,520 | 3,520 | ISO 5 | ISO 5 |
| B | 3,520 | 352,000 | ISO 5 | ISO 7 |
| C | 352,000 | 3,520,000 | ISO 7 | ISO 8 |
| D | 3,520,000 | غير محدد مسبقًا | ISO 8 | لا يوجد حد |
في حالة السكون وأثناء التشغيل
يعرّف الملحق 1 الحالتين. حالة السكون تعني اكتمال الخدمات وعمل HVAC، وتركيب المعدات الرئيسية دون تشغيلها، وعدم وجود أشخاص. والتشغيل يعني عمل HVAC بالكامل، وتشغيل المعدات بالنمط الذي حدده المصنّع، ووجود العدد الأقصى من الأشخاص يؤدون العمل الروتيني أو يحاكونه.
يجري التصنيف في الحالتين، وينبغي أن يتم التصنيف الأولي في عمليات محاكاة. وبعد انتهاء العمليات، ينبغي تحقيق حدود حالة السكون بعد فترة تنظيف. والقيمة الإرشادية أقل من 20 دقيقة.
يعرّف ISO 14644-1 حالة السكون بأنها تركيب المعدات وتشغيلها وفق الاتفاق بين العميل والمورد، دون وجود أشخاص. لذا قد لا يطابق الاختبار مع تشغيل المعدات حالة السكون في الملحق 1، حيث لا تعمل المعدات الرئيسية. حدد الحالة التي تقصدها.
أين يختلف التطابق
درجة واحدة وفئتان. تغير الدرجات B وC وD فئتها بين الحالتين. والغرفة التي تحقق ISO 7 أثناء التشغيل لا تُعد من الدرجة B على هذا الأساس وحده.
الدرجة D أثناء التشغيل. لا يحدد الملحق 1 أي حد. ويحدد المصنّع حدًا بناءً على تقييم المخاطر والبيانات الروتينية.
الجسيمات بحجم 5 µm وأكبر. لا يعطي الجدول 1 في الملحق 1 حد تصنيف للدرجة A، ولا للدرجة B في حالة السكون. ويعطي جدول الرصد فيه (الجدول 5) القيمة 29 لكل متر مكعب لكلتيهما. ويتعامل ISO 14644-1:2015 مع الجسيمات الأكبر عبر واصف M، الذي لا يمكنه تعريف فئة ISO.
الحدود الميكروبية. يحدد الجدول 2 في الملحق 1 حدودًا للتأهيل. لا تسمح الدرجة A بأي نمو. وتسمح عينات الهواء بـ 10 CFU لكل متر مكعب في الدرجة B، و100 في الدرجة C، و200 في الدرجة D. ولا يستطيع ISO 14644-1 توصيف الجسيمات الحية.
واجبات أخرى. يعطي الملحق 1 فرق ضغط إرشاديًا لا يقل عن 10 Pa بين الغرف المتجاورة من درجات مختلفة. ويحدد فترات قصوى لإعادة التأهيل تبلغ 6 أشهر للدرجتين A وB و12 شهرًا للدرجتين C وD. وتقع هذه الواجبات خارج ISO 14644-1، الذي يغطي التصنيف فقط.
من يؤكد الدرجة
ينطبق الملحق 1 على مصنّع الأدوية المعقمة، الذي يؤهل الغرف النظيفة بطرق الملحق 15. في الاتحاد الأوروبي، تفتش السلطة الوطنية المختصة المصنّع ويمكنها إصدار شهادة GMP له. ويمكن للمقاول تقديم نتائج التصنيف. ولا يمكن للمقاول منح درجة.
لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنعها الخاص للألواح والأبواب في تيانجين، الصين.
الأسئلة
أسئلة شائعة
هل الدرجة B هي نفسها ISO 7؟
أثناء التشغيل فقط. في حالة السكون، تسمح الدرجة B بـ 3,520 جسيمًا لكل متر مكعب عند 0.5 µm وأكبر، وهو رقم ISO 5.
هل الدرجة D غرفة ISO 8؟
في حالة السكون، نعم: 3,520,000 جسيم عند 0.5 µm وأكبر. أما أثناء التشغيل فلا يحدد الملحق 1 أي حد، ويضع المصنّع حدًا.
هل يغطي ISO 14644-1 التلوث الميكروبي؟
لا. فهو لا يستطيع توصيف الجسيمات الحية. ويحدد الجدول 2 في الملحق 1 الحدود الميكروبية للتأهيل.
هل يمكن للمقاول اعتماد غرفة على أنها من الدرجات A إلى D؟
لا. يؤهل المصنّع الغرفة، وتفتش السلطة المختصة المصنّع. ويقدم المقاول الاختبارات والسجلات.
أدلة ذات صلة
- فلاتر HEPA وULPA: EN 1822 وISO 29463 واختبار السلامة
- تخطيط منطقة التعبئة المعقمة: غرف الدرجتين A وB والتدفقات
- فشل عد الجسيمات في الغرفة النظيفة: الأسباب والحلول
- USP <797>: غرفة نظيفة للتحضير الدوائي في صيدلية المستشفى
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (نُشر في 9 ديسمبر 2015؛ رُوجع الجدول 1 في 31 أكتوبر 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation (المفوضية الأوروبية، 30 مارس 2015؛ ساري المفعول منذ 1 أكتوبر 2015؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- EMA، قاعدة بيانات EudraGMDP العامة: تصدر شهادات GMP عن السلطة الوطنية المختصة التي أجرت التفتيش (رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184