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Presiones diferenciales en sala limpia: cascadas, valores, monitoreo
Una cascada de presión mantiene cada sala por encima de la sala menos limpia contigua, de modo que el aire se fugue de lo limpio a lo menos limpio y no al revés. Los mínimos publicados son pequeños: el Anexo 1 de EU GMP da 10 Pa como valor orientativo, la guía de 2004 de la FDA da 10 a 15 Pa y la GMP de China de 2010 da no menos de 10 Pa.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Valores publicados
Los valores varían según el sector, así que indique los suyos en los requisitos de usuario.
| Fuente | Valor | Se aplica a |
|---|---|---|
| Anexo 1 de EU GMP, 2022, párr. 4.14 | Al menos 10 Pa (valor orientativo) | Salas contiguas de distintos grados |
| Guía de la FDA sobre procesos asépticos, 2004 | Al menos 10 a 15 Pa (0.04 a 0.06 in. wg), con puertas cerradas | Salas contiguas de distinta clasificación |
| Guía de la FDA sobre procesos asépticos, 2004 | Al menos 12.5 Pa | Sala aséptica frente a sala no clasificada |
| Guía de la FDA sobre procesos asépticos, 2004 | Unos 17.5 a 50 Pa | Aisladores frente a su entorno |
| GMP de China, revisión de 2010, Art. 48 | No menos de 10 Pa | De áreas limpias a no limpias, y entre grados de limpieza |
| HTM 03-01 Parte A del Reino Unido, 2021 | Quirófano 25 Pa, sala de preparación 35 Pa, sala de cuidados críticos +5 Pa, sala de aislamiento −5 Pa | Salas hospitalarias |
| NABH de India, 2018 | Al menos 2.5 Pa | Quirófano frente a áreas adyacentes |
Cómo construir una cascada
Con escalones de 10 Pa, una cadena de cuatro salas deja la sala más limpia 30 Pa por encima del pasillo no clasificado, como muestra la tabla. Es un cálculo a partir del valor orientativo, no un requisito. El proceso puede justificar otros escalones.
10 Pa equivalen a cerca de 1 mm de columna de agua. La fuerza sobre una puerta es la presión por el área, así que 25 Pa sobre una puerta de 1.0 × 2.1 m son 52.5 N.
Las salas que manejan material patógeno, altamente tóxico o radiactivo pueden requerir cambios en la cascada, incluidas esclusas de presión negativa (Anexo 1, párr. 4.14). HTM 03-01 da −5 Pa respecto del área general para las salas de aislamiento de categoría 2 (Tabla 4).
| Sala | Grado de ejemplo | Presión sobre el pasillo |
|---|---|---|
| Pasillo | No clasificado | 0 Pa |
| Esclusa de vestidor | Grado D | 10 Pa |
| Sala de preparación | Grado C | 20 Pa |
| Sala de llenado | Grado B | 30 Pa |
Puertas y esclusas
La presión cae cuando se abre una puerta. HTM 03-01 separa la protección con puerta cerrada, en la que las fugas van de lo limpio a lo menos limpio, de la protección con puerta abierta, en la que el flujo de aire por el vano reemplaza la presión perdida (párr. 8.18). Un vano abierto de 1.4 m de ancho puede dejar pasar 0.19 m³/s en cada sentido sin diferencia de temperatura (párr. 8.17).
Sin estabilizadores de presión ni rejillas de transferencia, la presión del aire mantiene las puertas parcialmente abiertas (párr. 8.24).
Los estabilizadores de presión fijan el diferencial de la sala con las puertas cerradas y se cierran cuando se abre una puerta, de modo que el aire se ve forzado a pasar por el vano. Funcionan en un solo sentido. Las rejillas de transferencia dejan pasar el aire en ambos sentidos entre salas de igual clase y presión (párrs. 8.19 y 8.23). Bloquee las ventanas cerradas o séllelas donde la presión sea crítica (párr. 8.20).
Qué monitorear
Instale indicadores de presión entre las salas limpias. El Anexo 1 indica que la señal de advertencia no debe anularse sin evaluación.
| Elemento | Práctica | Fuente |
|---|---|---|
| Diferenciales críticos | Monitoree de forma continua y registre. Advierta de inmediato ante una falla o una caída por debajo del límite fijado. | Anexo 1, párr. 4.16 |
| Otros diferenciales | Monitoree y registre a intervalos regulares. | Anexo 1, párr. 4.16 |
| Retardos de alarma | Evaluar y justificar. | Anexo 1, párr. 4.16 |
| Frecuencia y alarmas | De forma continua durante cada turno, con registro frecuente. Documente las alarmas e investigue las desviaciones. | FDA, 2004 |
| Dirección del flujo de aire | Visualice el flujo de aire en reposo y en operación. La presión por sí sola no muestra la dirección del flujo. | Anexo 1, párr. 4.15 |
Quién aprueba la sala
El regulador aprueba la instalación del propietario, no al contratista. El contratista entrega los resultados de las pruebas de presión frente a sus límites. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Qué diferencia de presión debe tener una sala limpia?
Por lo común, al menos 10 Pa entre grados contiguos: Anexo 1 de EU GMP, GMP de China 2010 y FDA (10 a 15 Pa). Los valores hospitalarios difieren: mínimo de 2.5 Pa en NABH, 25 Pa para un quirófano del Reino Unido.
¿Más presión siempre es mejor?
No. HTM 03-01 advierte que, en las salas sin vías de alivio, la presión del aire mantiene las puertas parcialmente abiertas.
¿Qué salas operan con presión negativa?
Las salas de contención y de enfermedades infecciosas. HTM 03-01 da −5 Pa para las salas de aislamiento de categoría 2.
¿Con qué frecuencia debe registrarse la presión?
El Anexo 1 indica que las diferencias críticas deben monitorearse y registrarse de forma continua y las demás a intervalos regulares. La FDA indica de forma continua durante cada turno.
¿Cómo se calcula el diferencial de presión de una sala limpia?
No se calcula la presión en sí. Fije el objetivo, estime la fuga por las holguras de las puertas y otras aberturas a esa presión, y haga que el aire de suministro menos el aire de extracción sea igual a esa fuga. La fuga crece aproximadamente con la raíz cuadrada de la presión, por lo que duplicar el escalón requiere cerca de 1.4 veces el aire. Las holguras reales varían, así que confirme con mediciones.
¿Qué hace una compuerta de alivio de presión en una sala limpia?
Fija la presión de la sala con las puertas cerradas dejando salir el aire excedente a un punto de ajuste. HTM 03-01 las llama estabilizadores de presión y señala que se cierran cuando se abre una puerta, lo que fuerza el aire a través del vano de la puerta (párr. 8.19). Colóquelas de modo que el aire vaya de lo limpio a lo menos limpio.
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Fuentes
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022, aplicable desde el 25 de agosto de 2023; verificado el 31 de octubre de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 31 de octubre de 2026)
- Ministry of Health of China, Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 revision), Order No. 79, Article 48 (vigente desde el 1 de marzo de 2011; consultado el 31 de octubre de 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (publicado el 22 de junio de 2021; consultado el 31 de octubre de 2026)
- NABH, Revised Guidelines for Air Conditioning in Operation Theatres (edición 4, noviembre de 2018; consultado el 31 de octubre de 2026)
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