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Pressões diferenciais em sala limpa: cascatas, valores, monitoramento

Uma cascata de pressão mantém cada sala acima da sala menos limpa vizinha, de modo que o ar vaze do limpo para o menos limpo, e não o contrário. Os mínimos publicados são pequenos: o EU GMP Anexo 1 dá 10 Pa como valor orientativo, a orientação de 2004 da FDA dá 10 a 15 Pa e o GMP da China de 2010 dá não menos que 10 Pa.

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Por ZY Cleanroom · Atualizado em 2026-11-01 · Fontes no fim da página

Valores publicados

Os valores variam por setor, portanto declare os seus nos requisitos do usuário.

Fonte	Valor	Aplica-se a
EU GMP Anexo 1, 2022, item 4.14	Pelo menos 10 Pa (valor orientativo)	Salas adjacentes de graus diferentes
Orientação da FDA sobre processos assépticos, 2004	Pelo menos 10 a 15 Pa (0,04 a 0,06 in. wg), com portas fechadas	Salas adjacentes de classificação diferente
Orientação da FDA sobre processos assépticos, 2004	Pelo menos 12,5 Pa	Sala asséptica em relação a sala não classificada
Orientação da FDA sobre processos assépticos, 2004	Cerca de 17,5 a 50 Pa	Isoladores em relação ao entorno
GMP da China, revisão de 2010, Art. 48	Não menos que 10 Pa	De áreas limpas para não limpas e entre graus de limpeza
HTM 03-01 Parte A do Reino Unido, 2021	Sala cirúrgica 25 Pa, sala de preparo 35 Pa, sala de cuidados críticos +5 Pa, sala de isolamento −5 Pa	Salas hospitalares
NABH da Índia, 2018	Pelo menos 2,5 Pa	Sala cirúrgica em relação às áreas adjacentes

Pressões diferenciais em sala limpa: cascatas, valores, monitoramento

Como montar uma cascata

Com degraus de 10 Pa, uma cadeia de quatro salas deixa a sala mais limpa 30 Pa acima do corredor não classificado, como mostra a tabela. Isso é aritmética a partir do valor orientativo, não um requisito. O processo pode justificar outros degraus.

10 Pa equivalem a cerca de 1 mm de coluna de água. A força sobre uma porta é a pressão vezes a área, então 25 Pa em uma porta de 1,0 × 2,1 m são 52,5 N.

Salas que manipulam material patogênico, altamente tóxico ou radioativo podem exigir mudanças na cascata, inclusive eclusas de pressão negativa (Anexo 1, item 4.14). O HTM 03-01 dá −5 Pa em relação à área geral para salas de isolamento de categoria 2 (Tabela 4).

Sala	Grau de exemplo	Pressão acima do corredor
Corredor	Não classificado	0 Pa
Eclusa de paramentação	Grau D	10 Pa
Sala de preparo	Grau C	20 Pa
Sala de envase	Grau B	30 Pa

Portas e eclusas

A pressão cai quando uma porta se abre. O HTM 03-01 separa a proteção com porta fechada, em que o vazamento flui do limpo para o menos limpo, da proteção com porta aberta, em que o fluxo de ar pelo vão substitui a pressão perdida (item 8.18). Um vão aberto de 1,4 m de largura pode passar 0,19 m³/s em cada sentido sem diferença de temperatura (item 8.17).

Sem estabilizadores de pressão ou grelhas de transferência, as portas ficam parcialmente abertas pela pressão do ar (item 8.24).

Os estabilizadores de pressão definem o diferencial da sala com as portas fechadas e se fecham quando uma porta se abre, de modo que o ar seja forçado pelo vão. Funcionam em um único sentido. As grelhas de transferência passam ar nos dois sentidos entre salas de mesma classe e pressão (itens 8.19 e 8.23). Trave as janelas fechadas ou vede-as onde a pressão for crítica (item 8.20).

O que monitorar

Instale indicadores de pressão entre as salas limpas. O Anexo 1 diz que o sinal de aviso não deve ser anulado sem avaliação.

Elemento	Prática	Fonte
Diferenciais críticos	Monitore continuamente e registre. Avise imediatamente em caso de falha ou queda abaixo do limite definido.	Anexo 1, item 4.16
Outros diferenciais	Monitore e registre em intervalos regulares.	Anexo 1, item 4.16
Retardos de alarme	Avaliar e justificar.	Anexo 1, item 4.16
Frequência e alarmes	Continuamente em cada turno, com registro frequente. Documente os alarmes e investigue os desvios.	FDA, 2004
Direção do fluxo de ar	Visualize o fluxo de ar em repouso e em operação. A pressão sozinha não mostra a direção do fluxo.	Anexo 1, item 4.15

Quem aprova a sala

O órgão regulador aprova a instalação do dono da obra, não a empreiteira. A empreiteira fornece os resultados dos testes de pressão em relação aos seus limites. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas com fábrica própria de painéis em Tianjin, China.

Perguntas

Perguntas frequentes

Qual diferença de pressão uma sala limpa deve ter?

Normalmente pelo menos 10 Pa entre graus adjacentes: EU GMP Anexo 1, GMP da China 2010 e FDA (10 a 15 Pa). Os valores hospitalares diferem: mínimo de 2,5 Pa no NABH, 25 Pa para uma sala cirúrgica no Reino Unido.

Pressão mais alta é sempre melhor?

Não. O HTM 03-01 alerta que, em salas sem vias de alívio, as portas ficam parcialmente abertas pela pressão do ar.

Quais salas operam com pressão negativa?

Salas de contenção e de doenças infecciosas. O HTM 03-01 dá −5 Pa para salas de isolamento de categoria 2.

Com que frequência a pressão deve ser registrada?

O Anexo 1 diz que as diferenças críticas devem ser monitoradas e registradas continuamente e as demais em intervalos regulares. A FDA diz continuamente em cada turno.

Como se calcula o diferencial de pressão de uma sala limpa?

Você não calcula a pressão em si. Defina a meta, estime o vazamento pelas frestas das portas e outras aberturas nessa pressão e faça com que o ar de insuflamento menos o ar de exaustão seja igual a esse vazamento. O vazamento cresce aproximadamente com a raiz quadrada da pressão, então dobrar o degrau exige cerca de 1,4 vez o volume de ar. As frestas reais variam, então confirme por medição.

O que faz um damper de alívio de pressão em uma sala limpa?

Ele define a pressão da sala com as portas fechadas, deixando sair o excesso de ar em um ponto de ajuste. O HTM 03-01 chama esses dispositivos de estabilizadores de pressão e diz que eles se fecham quando a porta abre, o que força o ar pela abertura da porta (item 8.19). Posicione-os de modo que o ar se mova do mais limpo para o menos limpo.

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Fontes

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