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Requisitos de sala limpa ISO 7 e ISO 8

A ISO 14644-1:2015 admite até 352.000 partículas de 0,5 µm ou maiores por metro cúbico em uma sala ISO 7, e até 3.520.000 em uma sala ISO 8. A norma define apenas limites, portanto o volume de ar vem do tamanho da sala, das pessoas, do processo e do plano de pressões, não apenas da classe.

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Por ZY Cleanroom · Atualizado em 2026-11-01 · Fontes no fim da página

Limites de partículas para ISO 7 e ISO 8

A ISO 14644-1 classifica o ar pelo número de partículas em um metro cúbico. Os limites são cumulativos, então uma contagem a 0,5 µm inclui todas as partículas iguais ou maiores que 0,5 µm.

Fonte: ISO 14644-1:2015, Tabela 1, publicada em 9 de dezembro de 2015. A tabela não lista limites a 0,1, 0,2 ou 0,3 µm para essas duas classes.

Tamanho de partícula	ISO 7, partículas por m³	ISO 8, partículas por m³
0,5 µm ou maiores	352.000	3.520.000
1 µm ou maiores	83.200	832.000
5 µm ou maiores	2,930	29,300

Informe o estado de ocupação

Uma classe precisa de um estado de ocupação. A ISO 14644-1 permite especificar uma classe em qualquer um dos três. Como construído significa utilidades funcionando, sem equipamentos de produção, materiais ou pessoas. Em repouso significa equipamentos instalados e funcionando conforme acordado, sem pessoas. Em operação significa equipamentos funcionando com o número acordado de pessoas trabalhando.

Escreva o estado ao lado de cada classe na sua lista de salas. ISO 7 em repouso e ISO 7 em operação são metas diferentes, e a segunda é mais difícil de manter.

O que determina o volume de ar

A ISO 14644-1 não contém nenhuma taxa de trocas de ar. Estes fatores definem o volume de ar de insuflamento.

Fator	Por que importa
Estado de ocupação	Manter uma classe com pessoas e equipamentos trabalhando exige mais ar do que mantê-la em repouso.
Pessoas e processo	O ar dilui e remove as partículas geradas dentro da sala. Mais pessoas ou equipamentos mais sujos precisam de mais ar.
Volume e layout da sala	Os caminhos do fluxo de ar, as posições de retorno e os obstáculos decidem quão bem o ar de insuflamento varre a sala.
Plano de pressões	O ar vaza por frestas e portas para manter as salas vizinhas em pressão menor. Degraus de pressão maiores e salas com mais vazamento precisam de mais ar.
Carga de calor e umidade	O calor dos equipamentos pode definir o volume de ar antes do controle de partículas.
Meta de recuperação	Um tempo de limpeza menor após uma perturbação precisa de mais ar.

Referências publicadas

Existem duas referências publicadas, ambas para trabalho farmacêutico. O guia de processamento asséptico da FDA de 2004 diz que pelo menos 20 trocas de ar por hora são tipicamente aceitáveis para salas de apoio ISO 8, e que taxas significativamente mais altas normalmente são necessárias em áreas ISO 7. O EU GMP Anexo 1 (2022) dá um tempo de limpeza orientativo inferior a 20 minutos e uma diferença de pressão mínima de 10 Pa entre salas adjacentes de graus diferentes.

Trate esses valores como dados de entrada para um cálculo e um teste, não como regras de projeto.

Usos típicos

A ISO 14644-1 não diz qual atividade precisa de qual classe. Quem decide é seu processo, seu cliente e seu órgão regulador. A FDA (2004) recomenda pelo menos ISO 7, em condições dinâmicas, para a área adjacente a uma linha de processamento asséptico. Ela considera ISO 8 apropriada para trabalhos menos críticos, como a limpeza de equipamentos. O EU GMP Anexo 1 (2022) lista a preparação de soluções a serem filtradas, incluindo amostragem e dispensação, como trabalho de Grau C. Lista a limpeza de equipamentos e o manuseio de componentes limpos como trabalho de Grau D.

O Grau C é ISO 7 em repouso e ISO 8 em operação, e o Grau D é ISO 8 em repouso, portanto um grau GMP não é uma única classe ISO. Em outros setores, peça a classe e o estado ao responsável pela especificação, como seu cliente ou a norma do seu produto.

Quem aprova a sala

Quem julga se uma instalação é aceitável é seu órgão regulador, não a empreiteira. A empreiteira constrói conforme sua ficha de dados da sala e fornece os resultados dos testes. A responsabilidade continua com o dono da obra.

Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de sala limpa com fábrica própria de painéis e portas em Tianjin, China.

Salas limpas segundo a ISO 14644: classes ISO 4 a ISO 9 e as partes da série

A ISO 14644 é uma série. A Parte 1 (2015) classifica a limpeza do ar pela concentração de partículas, a Parte 2 (2015) trata do monitoramento para evidenciar o desempenho da sala limpa, a Parte 3 (2019) traz os métodos de ensaio, a Parte 4 (2022) cobre projeto, construção e partida, e a Parte 5 (2025, listada em 4 de junho de 2025) cobre a operação.

Cada passo de classe na Parte 1 multiplica por dez o limite em 0,5 µm, de 352 partículas por m³ em ISO 4 a 35.200.000 em ISO 9. A tabela segue a Tabela 1 da ISO 14644-1:2015 conforme reproduzida pela Beckman Coulter (consultada em 1 de novembro de 2026).

Classe ISO	Partículas de 0,5 µm ou maiores, por m³	Partículas de 1 µm ou maiores, por m³
ISO 4	352	83
ISO 5	3.520	832
ISO 6	35.200	8.320
ISO 7	352.000	83.200
ISO 8	3.520.000	832.000
ISO 9	35.200.000	8.320.000

Perguntas

Perguntas frequentes

Quantas partículas uma sala limpa ISO 7 admite?

Até 352.000 por metro cúbico a 0,5 µm ou maiores, 83.200 a 1 µm ou maiores e 2.930 a 5 µm ou maiores (ISO 14644-1:2015, Tabela 1).

ISO 7 é o mesmo que Classe 10.000?

O guia da FDA de 2004 lista ISO 7 como Classe 10.000, que corresponde a 352.000 partículas de 0,5 µm por metro cúbico, e ISO 8 como Classe 100.000.

Quantas trocas de ar por hora a ISO 7 exige?

A ISO 14644-1 não define nenhuma. O guia da FDA de 2004 para a fabricação de medicamentos estéreis diz que taxas significativamente maiores que 20 normalmente são necessárias em áreas Classe 10.000 (ISO 7).

Uma sala Grau C é ISO 7?

Em repouso, sim: o Grau C admite 352.000 partículas por metro cúbico a 0,5 µm. Em operação admite 3.520.000, o valor da ISO 8 (EU GMP Anexo 1, 2022, Tabela 1).

Uma sala limpa ISO 8 exige filtros HEPA?

A ISO 14644-1 define limites de partículas e não nomeia nenhum filtro, portanto a norma em si não exige HEPA. O projeto ainda precisa demonstrar que a sala atende ao limite no estado de ocupação indicado. Escreva o grau do filtro na base de projeto, junto com qualquer regra do seu órgão regulador ou do seu processo.

Quais são os requisitos de paramentação para uma sala limpa ISO 7?

A ISO 14644-1 não define regra de paramentação, então o dono da obra a fixa em um procedimento escrito baseado no processo. Para salas GMP, o Anexo 1 (item 7.13) descreve a vestimenta de Grau C como cabelos e barbas cobertos, um macacão com calça, de uma ou duas peças, com gola alta, e sapatos ou propés desinfetados. O Grau D exige cabelos e barbas cobertos, um macacão de proteção geral e sapatos ou propés desinfetados.

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Fontes

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