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Sala limpa reprovada na contagem de partículas: causas e correções
Uma contagem reprovada significa que a sala contém mais partículas do que sua classe permite. A causa costuma ser o contador, os filtros, o fluxo de ar ou as pessoas, então verifique-os nessa ordem.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
Verifique o limite e o estado da sala
Compare o resultado com o limite do estado correto. O EU GMP Anexo 1 (Tabela 1) define esses limites a 0,5 µm, em partículas por m³.
| Grau | Em repouso | Em operação |
|---|---|---|
| A | 3.520 | 3.520 |
| B | 3.520 | 352.000 |
| C | 352.000 | 3.520.000 |
| D | 3.520.000 | Não predeterminado |
O que significa em repouso
Em repouso significa que as utilidades e o HVAC estão funcionando, os equipamentos estão instalados mas parados e não há ninguém na sala (Anexo 1, item 4.29). Os limites em repouso devem ser atendidos após um período de limpeza. O valor orientativo é inferior a 20 minutos.
Descarte um resultado falso
Verifique primeiro o contador de partículas. A ISO 14644-1 baseia o método em contadores por espalhamento de luz e remete à ISO 21501-4 para a especificação deles. Confira o certificado de calibração e o tubo de amostragem.
O Anexo 1 (Tabela 5, nota 2) diz que uma contagem ocasional a 5 µm ou mais em Grau A pode ser falsa. As causas incluem ruído eletrônico, luz parasita e perda por coincidência. Contagens baixas consecutivas ou regulares devem ser investigadas. Elas podem indicar falha precoce de filtro, falha de equipamento ou más práticas durante a preparação.
Apenas exemplo. O Anexo 1 (item 9.17) pede uma vazão de amostragem de pelo menos 28 litros por minuto. Uma partícula de 5 µm em uma amostra de 28 litros equivale a cerca de 36 por m³. O limite de monitoramento do Grau A a 5 µm é 29 por m³ (Tabela 5). Portanto, uma partícula em uma amostra pode ultrapassar o limite. É por isso que contagens repetidas importam mais que uma contagem única.
Encontre a causa pelo sintoma
| O que se observa | Causa provável | Primeira verificação |
|---|---|---|
| Alta em todos os pontos | Vazamento no filtro, desvio na vedação ou fluxo de ar insuficiente | Teste de vazamento de filtros instalados e volume de fluxo de ar (Anexo 1, item 4.25) |
| Alta sob um filtro | Vazamento no meio, na moldura ou na vedação desse filtro | Varra esse filtro e sua vedação |
| Reprova só em operação | Liberação por pessoas, materiais ou equipamentos | Paramentação, transferências e preparação de equipamentos |
| Subiu após obras | Estrutura de forro ou parede alterada | Repita o teste de vazamento (FDA, 2004) |
| Recuperação lenta | Fluxo de ar baixo ou mistura ruim | Teste de recuperação frente ao valor orientativo de limpeza |
| Contagens repetidas a 5 µm em Grau A | Falha precoce de filtro ou equipamento | Investigue imediatamente |
Verifique o padrão do ar
O Anexo 1 (item 4.15) pede visualização do fluxo de ar, em repouso e em operação. Ela deve mostrar que o ar não se move do piso, nem sobre operadores e equipamentos, em direção ao grau superior. Quando o movimento do ar é um risco, a correção é uma ação corretiva, como uma melhoria de projeto.
A FDA diz que pelo menos 20 trocas de ar por hora costumam ser aceitáveis para salas de apoio ISO 8. Ela diz que taxas significativamente mais altas normalmente são necessárias para áreas ISO 7 e ISO 5.
Corrija e depois comprove
A FDA diz que até um sistema qualificado pode ser comprometido por más práticas de operação, manutenção ou pessoal. Corrija a prática além do equipamento.
Após um reparo, o Anexo 1 (item 4.32) pede requalificação. O mínimo é classificação, integridade do filtro final, volume de fluxo de ar e diferença de pressão entre salas, além da velocidade do ar quando aplicável. A troca de filtros finais está listada como uma mudança a considerar.
Se a causa for o projeto, por exemplo um forro não vedado (item 4.8), a correção é um retrofit. Registre a constatação na ficha de dados da sala antes de pedir uma cotação.
Quem aprova a sala
Seu órgão regulador ou o auditor do seu cliente julga a instalação e sua investigação, não a empreiteira. A empreiteira constrói conforme sua ficha de dados da sala e fornece dados de teste. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas.
Perguntas
Perguntas frequentes
Quantas partículas uma sala Grau B pode ter em repouso?
O Anexo 1 admite 3.520 partículas por m³ a 0,5 µm em repouso e 352.000 em operação (Tabela 1).
Uma contagem alta é uma reprovação?
Nem sempre. O Anexo 1 diz que uma contagem ocasional a 5 µm ou mais em Grau A pode ser falsa. Contagens repetidas ou regulares devem ser investigadas.
Com que rapidez uma sala deve se recuperar?
O Anexo 1 dá um valor orientativo inferior a 20 minutos para atingir os limites em repouso após as operações. Sua própria qualificação define o número com que você trabalha.
O que devo retestar após uma correção?
O Anexo 1 (item 4.32) lista classificação, integridade do filtro final, volume de fluxo de ar, diferença de pressão entre salas e, quando aplicável, velocidade do ar.
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Fontes
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado em 25 de agosto de 2022, aplicável desde 25 de agosto de 2023; verificado em 31 de outubro de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (setembro de 2004, não vinculante; verificado em 31 de outubro de 2026)
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (prévia de comparação redline no iTeh Standards, introdução, escopo e Table 1; publicada em dezembro de 2015, edição de 2015; consultado em 31 de outubro de 2026)
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