Руководство для покупателей
Требования к чистым помещениям ISO 5 и ISO 6
ISO 14644-1:2015 допускает до 3 520 частиц размером 0,5 мкм и более на кубический метр в помещении ISO 5 и до 35 200 в помещении ISO 6. Стандарт задаёт только пределы, поэтому воздушный поток и планировка следуют из вашего процесса и плана квалификации, а не из класса.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Пределы частиц для ISO 5 и ISO 6
ISO 14644-1 считает частицы в одном кубическом метре воздуха. Пределы кумулятивны, поэтому счёт при 0,5 мкм включает все частицы этого размера и крупнее.
В издании 2015 года нет предела ISO 5 при 5 мкм. Фармацевтические пользователи всё равно считают частицы 5 мкм, потому что EU GMP, Приложение 1, задаёт предел мониторинга 29 на кубический метр для класса A.
| Размер частиц | ISO 5, на м³ | ISO 6, на м³ |
|---|---|---|
| 0,1 мкм и более | 100,000 | 1,000,000 |
| 0,2 мкм и более | 23,700 | 237,000 |
| 0,3 мкм и более | 10,200 | 102,000 |
| 0,5 мкм и более | 3 520 | 35 200 |
| 1 мкм и более | 832 | 8 320 |
| 5 мкм и более | Нет значения в таблице | 293 |
Указывайте состояние помещения
Классу нужно состояние: построенное, оснащённое или эксплуатируемое. Люди и оборудование добавляют частицы, поэтому цель для эксплуатируемого состояния удержать труднее.
Приложение 1 показывает этот эффект. Помещение класса B имеет предел ISO 5, равный 3 520, в оснащённом состоянии, но 352 000 в эксплуатации, что соответствует пределу ISO 7.
Приложение 1 также даёт рекомендуемое значение очистки менее 20 минут для возврата к пределам оснащённого состояния после окончания работы (п. 4.29). Впишите свою цель восстановления в список помещений.
Ориентиры по воздушному потоку
Кратность воздухообмена к классу не прилагается. Эти опубликованные значения служат отправной точкой для проектной проверки.
| Источник | Значение | Применяется к |
|---|---|---|
| Руководство FDA по асептическому производству, 2004 | 0,45 м/с (90 фут/мин), ±20% | Критическая зона, общепринято |
| EU GMP, Приложение 1, 2022, п. 4.30 | От 0,36 до 0,54 м/с, рекомендуемое значение | Однонаправленный поток в рабочем положении |
| Обзор LBNL, 2004 | От 0,10 до 0,41 м/с; от 100 до 480 воздухообменов в час | Измерено в помещениях ISO 5 |
| IEST RP-CC012.1, по цитате LBNL | Нижний предел 240 воздухообменов в час | Рекомендация для ISO 5 |
Пример расчёта: от скорости к воздухообменам
Воздухообмены в час равны скорости, умноженной на 3 600 и делённой на высоту потолка. Только пример, с принятыми 0,45 м/с и принятым потолком 3 м: 0,45 × 3 600 ÷ 3 = 540.
Больше воздуха стоит больше мощности вентиляторов. LBNL сообщает, что рост воздушного потока на 10–30% повышает мощность вентиляторов примерно на 30–120%.
Где применяется ISO 6
FDA рекомендует, чтобы зона рядом с линией асептической обработки соответствовала как минимум ISO 7 в динамических условиях. Производитель может классифицировать её как ISO 6 или держать всё помещение розлива в ISO 5.
Что внести в список помещений
Запишите класс, состояние помещения, размеры считаемых частиц, тип воздушного потока и точку испытания скорости. Добавьте план давления и цель восстановления.
Квалификационные испытания Приложения 1 включают целостность фильтров, воздушный поток, перепад давления, направление воздушного потока, температуру, влажность и восстановление. Оно устанавливает повторную квалификацию не реже чем раз в 6 месяцев для классов A и B и раз в 12 месяцев для классов C и D.
Где считать
FDA указывает, что воздух рядом с открытыми стерильными ёмкостями должен соответствовать счёту ISO 5 при измерении в представительных точках. Обычно они находятся в пределах 1 фута от рабочего места, в воздушном потоке, во время розлива и укупорки.
Счёт в тихом углу мало что доказывает. Назовите точки счёта в плане испытаний и размещайте их там, где процесс открыт.
Кто одобряет помещение
Объект оценивает ваш регулятор или аудитор вашего клиента. Подрядчик строит по вашему списку помещений и предоставляет данные испытаний. Ответственность остаётся за заказчиком. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей в Тяньцзине, Китай.
Вопросы
Частые вопросы
Сколько частиц допускается в помещении ISO 5?
ISO 14644-1:2015 допускает 3 520 частиц размером 0,5 мкм и более на кубический метр. Предел при 1 мкм равен 832.
ISO 5 — это то же самое, что класс A?
При 0,5 мкм предел тот же, 3 520. Приложение 1 добавляет микробные пределы, рекомендуемое значение воздушного потока и правила мониторинга.
Сколько воздухообменов нужно для ISO 5?
ISO 14644-1 их не задаёт. LBNL измерил от 100 до 480 в час в помещениях ISO 5. Рассчитывайте воздух по вашему процессу и проверяйте испытанием.
Насколько различаются ISO 5 и ISO 6?
В десять раз при 0,5 мкм: 3 520 против 35 200 частиц на кубический метр.
Что означают чистые помещения Class 100 и Class 1000?
Это названия из старого американского стандарта FED-STD-209E, отменённого в 2001 году. Число было пределом частиц размером 0,5 мкм и более на кубический фут. Class 100 считается ближайшим соответствием ISO 5, а Class 1000 — ISO 6. В новых спецификациях используйте класс ISO.
Каковы требования к спецодежде для чистого помещения ISO 5?
ISO 14644-1 не устанавливает правил по спецодежде, поэтому всё зависит от процесса. Для асептической работы Приложение 1 (п. 7.13) перечисляет для класса B, включая доступ в класс A, стерилизованный костюм, стерильный головной убор, маску и защиту глаз, стерилизованные перчатки и стерилизованную обувь. Электронные помещения задают собственные правила, поэтому закрепите свои в процедуре.
Похожие руководства
- Системы мониторинга чистых помещений: частицы, давление, температура и влажность
- Чистое помещение не прошло счёт частиц: причины и устранение
- Требования к температуре и влажности в чистых помещениях
- Классы EU GMP от A до D в сравнении с классами ISO
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (запись в каталоге ISO; опубликован в декабре 2015)
- ISO 14644-1:2015 preview on iTeh Standards, Table 1 (копия предпросмотра, сверена с другими перечисленными источниками; проверено 31 октября 2026)
- DIN Media, DIN EN ISO 14644-1 (статус: действующий; проверено 31 октября 2026)
- Cleanroom Technology, Tips for particle concentration compliance under ISO 14644-1:2015 (19 сентября 2018; проверено 31 октября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 31 октября 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 31 октября 2026)
- Tengfang Xu, Lawrence Berkeley National Laboratory, Considerations for efficient airflow design in cleanrooms (рецензировано, 29 июля 2004; проверено 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184