Руководство для покупателей
Требования к температуре и влажности в чистых помещениях
Классы чистоты ISO не задают температуру и влажность, поэтому их определяют ваш процесс, ваш персонал и стандарт вашей отрасли. Опубликованные диапазоны включают от 20 до 24 °C и до 60% RH для британских аптечных асептических блоков, а также от 20 до 24 °C и от 20 до 60% RH для операционных в США.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Опубликованные диапазоны
Это проектные значения из указанных документов. Проверьте действующее издание.
| Применение | Температура | Влажность | Источник |
|---|---|---|---|
| Британский аптечный асептический блок, чистое помещение для генной терапии | от 20 до 24 °C | Плавающая, макс. 60% RH | HTM 03-01, Таблица 6 |
| Британские изоляционные палаты и палаты интенсивной терапии | от 20 до 25 °C | Плавающая, макс. 60% RH | HTM 03-01, Таблицы 3 и 4 |
| Операционная, США | от 20 до 24 °C | от 20 до 60% RH | ASHRAE 170, Таблица 7-1 |
| Операционная, Индия | 21 ± 3 °C; 18 ± 2 °C для эндопротезирования суставов | от 20 до 60% RH | NABH, 2018 |
| Стерильные помещения и помещения ATMP по EU GMP | Значение не задано | Значение не задано | Приложение 1, п. 9.6; Часть IV, п. 4.11 |
| Электроника, контроль ESD | В источнике не указано | Не требуется по ANSI/ESD S20.20 | EOS/ESD Association, 2024 |
Что на самом деле говорят стандарты
Приложение 1, п. 9.6, требует, чтобы температура и относительная влажность поддерживались в диапазонах, подходящих для продукта, процесса и персонала и обеспечивающих заданную чистоту. Пункт 4.25 включает испытания температуры и влажности в квалификацию.
EU, Часть IV, для ATMP требует, чтобы освещение, температура, влажность и вентиляция соответствовали работе и не вредили продукту или оборудованию (п. 4.11).
В отношении контроля статики ESD Association указывает, что ANSI/ESD S20.20 не зависит от влажности. Изделия обычно квалифицируют при 12% ± 3% RH и 23 ± 3 °C. Влажность помогает, но не контролирует заряд, поэтому заземление остаётся важным.
Точка росы и конденсация
Поверхность холоднее точки росы воздуха становится мокрой. Типичные случаи — трубы с холодной водой, холодное остекление и неизолированные воздуховоды. Таблица рассчитана по формуле давления пара для жидкой воды Murphy и Koop (2005).
| Температура помещения | Точка росы при 30% RH | при 45% RH | при 60% RH |
|---|---|---|---|
| 20 °C | 1.9 °C | 7.7 °C | 12.0 °C |
| 22 °C | 3.6 °C | 9.5 °C | 13.9 °C |
| 24 °C | 5.4 °C | 11.3 °C | 15.8 °C |
Расчётный пример: тепло определяет расход воздуха
Только пример с принятыми значениями. Оборудование выделяет 5 кВт. Приточный воздух на 8 К холоднее помещения. Плотность воздуха 1,2 кг/м³, удельная теплоёмкость 1,006 кДж/(кг·К).
Расход воздуха равен теплу, делённому на плотность, удельную теплоёмкость и разницу температур: 5 ÷ (1,2 × 1,006 × 8) = 0,52 м³/с, или около 1 860 м³/ч. В помещении 120 м³ это 15,5 воздухообмена в час. Расход воздуха может определяться одним лишь теплом, поэтому указывайте тепловую нагрузку в карте помещения.
Расчётный пример: удаление влаги
Только пример, рассчитанный при 101 325 Па. Подпиточный воздух при 24 °C и 60% RH содержит 11,2 г воды на кг сухого воздуха. Воздух помещения при 22 °C и 45% RH содержит 7,4 г/кг. Разница составляет 3,8 г/кг.
Примем 0,52 м³/с, указанные выше, как расход подпиточного воздуха, то есть 0,62 кг/с воздуха. Удаление 3,8 г/кг отводит около 2,4 г/с, или 8,5 кг воды в час. Это только вода. Энергия на охлаждение сюда не входит.
Как это записать
Укажите уставку, допуск, точку измерения, состояние помещения и пределы сигнализации. Только пример: 22 ± 2 °C и от 30 до 60% RH на высоте 1,5 м над полом, в оснащённом состоянии и в эксплуатации, с записью трендов.
Для процесса, если нужно, задайте отдельное целевое значение. Британские рекомендации предусматривают для этих помещений подключение к системе управления зданием.
Кто одобряет помещение
Объект оценивает ваш регулятор или аудитор вашего клиента, а не подрядчик. Подрядчик строит по вашей карте помещения и предоставляет данные испытаний. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей в Тяньцзине, Китай.
Вопросы
Частые вопросы
Какая температура нужна чистому помещению ISO 7?
ISO 14644-1 её не задаёт. Британские рекомендации дают от 20 до 24 °C для аптечных асептических блоков. Остальное определяет ваш процесс.
Какую влажность указать?
Британские аптечные рекомендации дают максимум 60% RH. В операционных США применяют от 20 до 60%. Укажите диапазон, нужный вашему процессу.
Меняет ли влажность класс по частицам?
ISO 14644-1 классифицирует только по количеству частиц. Тем не менее Приложение 1 включает испытания влажности в квалификацию.
Опасна ли низкая влажность для ESD?
ESD Association указывает, что S20.20 не зависит от влажности. Заземляйте людей и оборудование и квалифицируйте изделия при низкой RH.
Какие температуру и влажность требует USP 797?
Руководство совета штата Массачусетс по USP <797> устанавливает для блока чистого помещения 20 °C или ниже и относительную влажность ниже 60%, чтобы ограничить рост микроорганизмов. В ответах USP на частые вопросы за декабрь 2023 года сказано, что для обособленной зоны приготовления лекарств конкретных пределов нет и что эти правила относятся к ведению совета штата. Проверьте действующий текст вашего регулятора, прежде чем задавать расчётные значения.
Как контроль температуры и влажности влияет на эксплуатационные расходы чистого помещения?
Более жёсткие пределы дороже в эксплуатации, потому что воздух приходится охлаждать, осушать, подогревать или увлажнять большую часть года. Низкая точка росы добавляет работы, так как воздух нужно охлаждать сильнее или осушать отдельной системой. Записывайте диапазон, который действительно нужен вашему процессу, а не самый узкий из предложенных.
Похожие руководства
- Классы EU GMP от A до D в сравнении с классами ISO
- Проверка целостности фильтров HEPA и испытание на утечки
- Сигнал тревоги по давлению в чистом помещении: как найти причину
- Требования к чистым помещениям ISO 5 и ISO 6
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (опубликовано 22 июня 2021; проверено 31 октября 2026)
- ANSI/ASHRAE/ASHE Addendum y to Standard 170-2025, Ventilation of Health Care Facilities, Table 7-1 (утверждено 22 сентября 2026; проверено 31 октября 2026)
- NABH, Revised Guidelines for Air Conditioning in Operation Theatres (выпуск 4, ноябрь 2018; проверено 31 октября 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022; применяется с 25 августа 2023, а п. 8.123 — с 25 августа 2024; проверено 31 октября 2026)
- European Commission, Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products, Part IV of EudraLex Volume 4 (принято 22 ноября 2017; проверено 31 октября 2026)
- EOS/ESD Association, Does an ESD control program require humidity controls? (1 августа 2024; проверено 31 октября 2026)
- Murphy and Koop (2005), Review of the vapour pressures of ice and supercooled water for atmospheric applications, Quarterly Journal of the Royal Meteorological Society 131, 1539-1565 (формула использована для расчётных точек росы; проверено 31 октября 2026)
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (опубликован 9 декабря 2015; проверено 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184