Руководство для покупателей

Проверка целостности фильтров HEPA и испытание на утечки

Проверка целостности выявляет утечки в установленном фильтре HEPA: аэрозоль подаётся перед фильтром, а чистая сторона сканируется зондом. FDA считает одно показание 0,01% от концентрации аэрозоля до фильтра значительной утечкой.

Получить предложение Составьте список помещений

Автор: ZY Cleanroom · Обновлено 2026-11-01 · Источники — в конце страницы

Испытание на утечки или испытание эффективности

FDA описывает целостный фильтр HEPA как задерживающий не менее 99,97% частиц крупнее 0,3 мкм. Это значение получают при испытании эффективности, которое определяет класс фильтра. Оно не предназначено для поиска утечек.

Испытание	На какой вопрос отвечает	Как
Эффективность	Соответствует ли фильтрующий материал своему классу?	Монодисперсный аэрозоль 0,3 мкм, показание усредняется по всей поверхности
Утечка (целостность)	Есть ли утечка в фильтрующем материале, раме или уплотнении?	Полидисперсный субмикронный аэрозоль, на месте, сканирование чистой стороны зондом

Проверка целостности фильтров HEPA и испытание на утечки

Как выполняется сканирование

FDA указывает, что те же общие принципы применимы к фильтрам ULPA. В качестве примеров аэрозолей названы DOP и PAO. Концентрация до фильтра должна соответствовать точности фотометра. Зонд отбирает не менее одного кубического фута в минуту, примерно 28 литров. Он сканирует всю поверхность и раму фильтра на расстоянии примерно от 1 до 2 дюймов (от 2,5 до 5 см) от поверхности.

Показание после фильтра рассчитывается в процентах от концентрации аэрозоля до фильтра. Одно показание зонда 0,01% означает значительную утечку. Фильтр заменяют либо ремонтируют ограниченный участок и испытывают повторно. Сканирование должно быть задокументировано.

Два метода в HTM 03-01

Метод	Критерий утечки (HTM 03-01)
Диспергированные частицы масла и фотометр (п. 11.61)	Устойчивое воспроизводимое показание выше 0,01% от показания до фильтра
Счётчик частиц рассеянного света, естественная концентрация частиц (п. 11.60)	Значительное число частиц наименьшего непроникающего размера или крупнее

Настройте прибор

HTM 03-01 (п. 11.59) требует измерять концентрацию до фильтра при обоих методах. Показание через репрезентативный кусок фильтрующего материала задаёт фоновый уровень. Два показания задают диапазон прибора. Для приёмки HTM 03-01 (п. 12.63) определяет утечку как значительное воспроизводимое превышение над фоном.

Пример: что означает 0,01%

Только пример, простая арифметика. Если концентрация до фильтра даёт 1 000 единиц на фотометре, 0,01% — это 0,1 единицы. Устойчивое показание 0,1 или более на зонде является утечкой. Фактический предел задаёт ваш протокол.

Когда испытывать

Основание	Источник
Квалификация помещения	Приложение 1, п. 4.25: утечки и целостность установленных фильтров
Повторная квалификация: каждые 6 месяцев для классов A и B, 12 месяцев для C и D	Приложение 1, п. 4.32 (максимальные интервалы)
После замены финишных фильтров или иного корректирующего действия	Приложение 1, п. 4.32
При установке, затем дважды в год, как пример для асептического помещения	FDA, 2004
Низкое качество воздуха, ремонт рядом с потолками или стенами, неудачный media fill или нарушение стерильности	FDA, 2004

Проектируйте под испытание

HTM 03-01 (п. 8.102) требует размещать финишные фильтры в герметичном корпусе, позволяющем валидировать установку, фильтры и уплотнения. Внесите доступ для испытаний в карту помещения: точка ввода аэрозоля до фильтра, доступ для сканирования чистой стороны, предел приёмки и кто испытывает.

FDA также включает в испытания на утечки фильтры туннелей и печей депирогенизации сухим жаром. В горячих зонах допускаются альтернативные методы при наличии обоснования. FDA добавляет, что одно лишь испытание на утечки не контролирует работу фильтра. Важна и равномерность скорости по фильтру. Производитель лекарств остаётся ответственным за определение методов испытаний и критериев приёмки, даже когда испытания проводит подрядчик.

Кто одобряет помещение

Ваш регулятор или аудитор заказчика оценивает объект, а не подрядчика. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений.

Вопросы

Частые вопросы

Каков предел утечки для фильтра HEPA?

И FDA, и HTM 03-01 дают 0,01% от концентрации аэрозоля до фильтра при сканировании фотометром. Предел для вашего помещения задаёт ваш протокол.

Как часто нужно испытывать фильтры HEPA на утечки?

Приложение 1 задаёт максимум 6 месяцев для классов A и B и 12 месяцев для C и D. FDA приводит как пример дважды в год для асептического помещения.

Можно ли отремонтировать фильтр с утечкой?

FDA допускает ремонт ограниченного участка, когда это уместно, с последующим повторным испытанием этого участка. HTM 03-01 указывает, что не прошедший испытание фильтр заменяют, а не прошедшие уплотнение или корпус можно отремонтировать.

Испытание на утечки — то же самое, что испытание эффективности?

Нет. Испытание эффективности определяет класс фильтрующего материала. Испытание на утечки сканирует установленный фильтр, раму и уплотнение в поиске утечек.

Источники

Запрос по проекту

Отправьте то, что есть

Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.

Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.

WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.

Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184

Шаг 1 из 2

Имя Email Страна проекта WhatsApp (необязательно)