Руководство для покупателей
Системы мониторинга чистых помещений: частицы, давление, температура и влажность
Система мониторинга чистого помещения регистрирует частицы, перепады давления между помещениями, температуру и влажность и подаёт сигналы тревоги по заданным вами пределам. EU GMP, Приложение 1, требует непрерывного мониторинга частиц в классе A при расходе пробы не менее 28 литров в минуту, а USP <797> требует непрерывно работающего устройства контроля давления.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Что контролировать
Для каждого параметра своё правило. Подбирайте систему под помещения из вашего списка.
| Параметр | Ссылка | Источник |
|---|---|---|
| Частицы, класс A | Непрерывно для 0,5 и 5 мкм; не менее 28 л/мин | Приложение 1, п. 9.17 |
| Частицы, класс B | Рекомендуется аналогичная система; периодичность может быть ниже | Приложение 1, п. 9.18 |
| Давление, критическое | Непрерывно и с записью; немедленное предупреждение при потере | Приложение 1, п. 4.16 |
| Давление, FDA | Непрерывно в течение каждой смены, с частой записью | FDA, 2004 |
| Давление, аптека | Непрерывно; проверка и документирование не реже раза в день | USP <797>, 4.2.5 |
| Температура, влажность | Контролируются с учётом потребностей продукта, процесса и персонала | Приложение 1, п. 9.6 |
Пределы частиц для мониторинга
Таблица 5 Приложения 1 даёт максимальные пределы общего числа частиц на кубический метр. Они действуют как пределы действия. Уровни предупреждения задавайте ниже, по результатам квалификации и данным трендов.
| Класс GMP | 0,5 мкм в оснащённом состоянии | 0,5 мкм в эксплуатации | 5 мкм в оснащённом состоянии | 5 мкм в эксплуатации |
|---|---|---|---|---|
| A | 3 520 | 3 520 | 29 | 29 |
| B | 3 520 | 352 000 | 29 | 2,930 |
| C | 352 000 | 3 520 000 | 2,930 | 29,300 |
| D | 3 520 000 | Не определён заранее | 29,300 | Не определён заранее |
Оборудование для отбора проб
Приложение 1, п. 5.9, требует квалифицированных счётчиков частиц, включая трубки. Длина трубки обычно должна быть не более 1 м, с малым числом изгибов. В однонаправленном потоке используйте изокинетические пробоотборники рядом с критической точкой.
Объёмы проб при мониторинге могут отличаться от объёмов при классификации, если это обосновано (п. 9.21). Отделяйте квалификацию от текущего мониторинга (п. 4.24). ISO 14644-1 отсылает к ISO 21501-4 за спецификацией счётчика.
Сигнализация и реагирование
Приложение 1 требует не отключать сигнализацию критического давления без оценки. Оно требует оценивать и обосновывать любую задержку сигнала (п. 4.16).
При превышении предела действия процедуры должны требовать расследования первопричины и оценки влияния на продукт (п. 9.13). Уровень предупреждения требует оценки и последующих действий.
Сначала напишите план мониторинга
ISO 14644-2:2015 излагает план в разделах об оценке риска (4.2), самом плане (4.3), калибровке (4.4), проверке и утверждении (4.5) и реагировании на отклонение (4.6). Приложение B посвящено уровням предупреждения и действия. Точки датчиков выбирайте из этого плана, а не наоборот.
Что внести в карту помещения
Укажите каждую точку, параметр, диапазон, интервал калибровки, предел сигнализации, задержку и получателя. Укажите срок хранения записей и отчёты по трендам. Укажите, как сохраняются показания при отказе сети.
Температура, влажность и микроорганизмы
Законодательство США о лекарствах (21 CFR 211.42 и 211.46) требует контроля температуры и влажности и системы мониторинга условий среды в асептических зонах. Приложение 1, п. 4.25, добавляет к квалификации испытания температуры и влажности.
Счётчики частиц не измеряют микроорганизмы. Приложение 1, п. 9.22, перечисляет седиментационные чашки, объёмный отбор проб воздуха и пробы с перчаток, одежды и поверхностей. Оно требует непрерывного мониторинга жизнеспособных частиц в классе A во время критической обработки (п. 9.24).
FDA указывает, что сигнализация давления должна показывать развивающуюся неисправность по низкому давлению достаточно рано, чтобы неклассифицированный воздух не попал в классифицированное помещение.
Кто одобряет помещение
Ваш регулятор оценивает объект, а не подрядчика. Подрядчик устанавливает систему по вашей карте помещения и предоставляет записи калибровки и испытаний. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей в Тяньцзине, Китай.
Вопросы
Частые вопросы
Нужен ли каждому чистому помещению непрерывный мониторинг частиц?
Приложение 1 требует его в классе A и рекомендует аналогичную систему для класса B. Остальные помещения следуют вашему плану на основе рисков.
Какой длины может быть трубка для отбора проб частиц?
Приложение 1 указывает: обычно не длиннее 1 м, если не обосновано иное, с малым числом изгибов.
Как часто следует снимать показания давления?
FDA указывает: непрерывно в течение каждой смены. USP <797> требует устройства непрерывного действия и ежедневной проверки в дни приготовления лекарств.
Что такое пределы предупреждения и действия?
Таблица 5 Приложения 1 даёт пределы действия. Уровни предупреждения берутся из результатов квалификации и трендов и находятся ниже них.
Похожие руководства
- Чистое помещение не прошло счёт частиц: причины и устранение
- Перепады давления в чистых помещениях: каскады, значения, мониторинг
- Фильтры HEPA и ULPA: EN 1822, ISO 29463 и проверка целостности
- Требования к температуре и влажности в чистых помещениях
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 31 октября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 31 октября 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (январь 2026), воспроизводит текст USP <797> по разделам; проверено 31 октября 2026
- DIN EN ISO 14644-2:2016-05, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration (ISO 14644-2:2015), оглавление; проверено 31 октября 2026
- ISO 14644-1:2015 preview on iTeh Standards, definition of light scattering airborne particle counter, reference to ISO 21501-4 (копия предпросмотра; проверено 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184