Руководство для покупателей

Чистые помещения для медизделий: как писать исходные данные проекта по ISO 13485

Записывайте требования к чистому помещению как исходные данные проекта, привязанные к вашему продукту, анализу рисков и правилам вашего рынка. В кратком изложении FDA пункта 7.3.3 ISO 13485:2016 сказано, что исходные данные должны быть полными, однозначными, поддающимися верификации или валидации и непротиворечивыми, а американская QMSR, включающая этот пункт, вступила в силу 2 февраля 2026 года.

Получить предложение Составьте список помещений

Автор: ZY Cleanroom · Обновлено 2026-11-01 · Источники — в конце страницы

Что требует пункт 7.3.3

Учебные слайды FDA сводят пункт к пяти положениям. Ведите записи исходных данных. Охватите функциональные требования, требования к характеристикам, удобству использования и безопасности для предполагаемого применения. Включите применимые нормативные требования и требования стандартов. Учитывайте результаты менеджмента рисков. Каждое требование делайте полным, однозначным, поддающимся верификации или валидации и не противоречащим другим.

Пример FDA — изделие, которое должно быть переносным. Масса сначала была записана как 3 lb ± 1 kg, что смешивает единицы. Её исправили на 3 lb ± 1 lb. В задании на помещение та же ловушка. Если на одной странице указано ISO 7, а на другой ISO 8, либо в одном месте дано оснащённое состояние, а в другом эксплуатация, исходные данные противоречат друг другу.

Чистые помещения для медизделий: как писать исходные данные проекта по ISO 13485

От риска продукта к заданию на помещение

Таблица является предлагаемым соответствием, а не текстом стандарта. Слайды FDA не дают предела частиц для изделий, поэтому класс определяется вашим файлом рисков и правилами рынка.

Источник исходных данных	Требование к помещению, которое нужно записать	Как проверяется
Риск продукта, например бионагрузка или частицы	Класс с указанием состояния занятости	Отчёт о классификационном испытании
Нормативные правила целевого рынка	Перечень стандартов с годами изданий	Проверка документов
Результат менеджмента рисков	Направление давления и точки сигнализации	Журнал давления и проверка сигнализации
Удобство использования и поток процесса	Маршрут переодевания, маршруты материалов, шлюзы	Обход по планировке
Безопасность персонала	Выходы, освещение, доступ для уборки	Анализ проекта

Остальная часть пункта 7.3 в слайдах FDA

Анализ (7.3.5): подходящая команда анализирует результаты проектирования на подходящих стадиях и записывает действия. В примере FDA анализ выявил новую среду применения, и это дало новое исходное требование.

Верификация (7.3.6) проверяет, что выходные данные соответствуют исходным: я сделал изделие правильно. Валидация (7.3.7) проверяет, что изделие соответствует предполагаемому применению на репрезентативной продукции, и должна завершиться до выпуска.

Передача (7.3.8) проверяет, что выходные данные подходят для производства и что производственные возможности отвечают требованиям к изделию.

Для помещения читайте так. Исходные данные — это ваши требования к помещению. Классификационное испытание верифицирует помещение по ним. Проверка передачи подтверждает, что в помещении можно производить продукт. Это соответствие является предложением, а не текстом FDA.

Пределы классов ISO для точного цитирования

Руководство FDA 2004 года приводит эти пределы для частиц размером 0,5 мкм и более на кубический метр (Таблица 1). EU GMP, Приложение 1, п. 4.29, определяет оснащённое состояние и эксплуатацию для помещений стерильных лекарств. Используйте эту формулировку или собственную определённую формулировку, чтобы состояние было ясно.

Класс ISO	Частицы ≥0,5 мкм на м³
ISO 5	3 520
ISO 6	35 200
ISO 7	352 000
ISO 8	3 520 000

Расчётный пример (иллюстративная формулировка)

Помещение финальной сборки: ISO 7 в эксплуатации, не более 352 000 частиц ≥0,5 мкм на м³. Направление давления задано по файлу рисков, с сигнализацией на паре, защищающей помещение. Классификационные испытания проведены и оформлены отчётом до первого выпуска.

Приложение 1 даёт рекомендуемое значение не менее 10 Па между помещениями разных классов, но оно относится к стерильным лекарствам. Не переносите его на помещение для изделий без обоснования в файле рисков.

Если у вас есть список помещений для проекта медизделий, отправьте его в ZY Cleanroom, и мы вместе с вами рассмотрим объём работ по панелям, дверям и потолкам.

Вопросы

Частые вопросы

Когда вступила в силу QMSR от FDA?

В слайдах FDA указано 2 февраля 2026 года. Она включает посредством ссылки ISO 13485:2016, пункт 7.3 о проектировании и разработке.

Даёт ли здесь FDA класс чистого помещения для изделий?

Слайды его не дают. Задайте класс по файлу рисков и правилам каждого рынка.

Какое состояние занятости указывать?

Указывайте его в каждом исходном требовании. Приложение 1, п. 4.29, определяет оснащённое состояние и эксплуатацию для помещений стерильных лекарств.

Кто хранит исходные данные проекта?

По пункту 7.3 записи хранит производитель изделия. Подрядчик может превратить исходные данные в проект помещения.

Источники

Запрос по проекту

Отправьте то, что есть

Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.

Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.

WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.

Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184

Шаг 1 из 2

Имя Email Страна проекта WhatsApp (необязательно)