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Salas limpas para dispositivos médicos: como redigir dados de projeto pela ISO 13485

Redija os requisitos da sala limpa como dados de projeto ligados ao seu produto, à sua análise de risco e às regras do seu mercado. O resumo da FDA sobre a cláusula 7.3.3 da ISO 13485:2016 diz que os dados devem ser completos, inequívocos, passíveis de verificação ou validação e sem conflito entre si, e a QMSR dos EUA que incorpora essa cláusula entrou em vigor em 2 de fevereiro de 2026.

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Por ZY Cleanroom · Atualizado em 2026-11-01 · Fontes no fim da página

O que a cláusula 7.3.3 pede

Os slides de treinamento da FDA resumem a cláusula em cinco pontos. Mantenha registros dos dados. Cubra requisitos funcionais, de desempenho, de usabilidade e de segurança para o uso pretendido. Inclua os requisitos regulatórios e normativos aplicáveis. Considere as saídas da gestão de risco. Faça com que cada dado seja completo, inequívoco, passível de verificação ou validação e sem conflito com os demais.

O exemplo da FDA é um dispositivo que precisa ser portátil. O peso foi escrito primeiro como 3 lb ± 1 kg, o que mistura unidades. Foi corrigido para 3 lb ± 1 lb. Um briefing de sala tem a mesma armadilha. Se uma página diz ISO 7 e outra diz ISO 8, ou uma dá em repouso e outra em operação, o dado está em conflito.

Salas limpas para dispositivos médicos: como redigir dados de projeto pela ISO 13485

Do risco do produto ao briefing da sala

A tabela é um mapeamento sugerido, não texto da norma. Os slides da FDA não dão limite de partículas para dispositivos, portanto a classe vem do seu próprio arquivo de risco e das regras do mercado.

Origem do dado	Requisito de sala a redigir	Como é verificado
Risco do produto, como biocarga ou partículas	Classe, com o estado de ocupação indicado	Relatório do teste de classificação
Regras regulatórias do mercado-alvo	Lista de normas, com os anos das edições	Revisão de documentos
Saída da gestão de risco	Direção da pressão e pontos de alarme	Registro de pressão e teste de alarmes
Usabilidade e fluxo do processo	Rota de paramentação, rotas de materiais, eclusas	Percurso pelo layout
Segurança da equipe	Saídas, iluminação, acesso para limpeza	Revisão de projeto

O restante da cláusula 7.3 nos slides da FDA

Revisão (7.3.5): uma equipe adequada revisa os resultados do projeto nas etapas adequadas e registra as ações. No exemplo da FDA, uma revisão encontrou um novo ambiente de uso, e isso gerou um novo dado.

A verificação (7.3.6) confere se as saídas atendem aos dados: fiz o dispositivo corretamente. A validação (7.3.7) confere se o dispositivo atende ao uso pretendido em produto representativo, e deve terminar antes da liberação.

A transferência (7.3.8) confere se as saídas são adequadas para a fabricação e se a capacidade de produção atende aos requisitos do dispositivo.

Para uma sala, leia assim. Os dados são os seus requisitos de sala. O teste de classificação verifica a sala em relação a eles. A verificação de transferência confirma que a sala consegue fabricar o produto. Esse mapeamento é uma sugestão, não da FDA.

Limites de classe ISO para citar com exatidão

A orientação de 2004 da FDA lista estes limites para partículas de 0,5 µm e maiores por metro cúbico (Tabela 1). O item 4.29 do EU GMP Anexo 1 define em repouso e em operação para salas de medicamentos estéreis. Reutilize essa redação, ou a sua própria redação definida, para que o estado fique claro.

Classe ISO	Partículas ≥0,5 µm por m³
ISO 5	3.520
ISO 6	35.200
ISO 7	352.000
ISO 8	3.520.000

Exemplo prático (redação ilustrativa)

Sala de montagem final: ISO 7 em operação, no máximo 352.000 partículas ≥0,5 µm por m³. Direção da pressão definida a partir do arquivo de risco, com alarme no par que protege a sala. Testes de classificação realizados e relatados antes da primeira produção.

O Anexo 1 dá um valor orientativo de pelo menos 10 Pa entre salas de graus diferentes, mas isso é para medicamentos estéreis. Não o copie para uma sala de dispositivos sem uma justificativa no seu arquivo de risco.

Se você tem uma lista de salas para um projeto de dispositivos, envie para a ZY Cleanroom e revisaremos com você o escopo de painéis, portas e forros.

Perguntas

Perguntas frequentes

Quando a QMSR da FDA entrou em vigor?

Os slides da FDA indicam 2 de fevereiro de 2026. Ela incorpora por referência a ISO 13485:2016, cláusula 7.3 sobre projeto e desenvolvimento.

A FDA dá aqui uma classe de sala limpa para dispositivos?

Os slides não dão nenhuma. Defina a classe a partir do seu arquivo de risco e das regras de cada mercado.

Qual estado de ocupação devo indicar?

Indique em cada dado. O item 4.29 do Anexo 1 define em repouso e em operação para salas de medicamentos estéreis.

Quem mantém os dados de projeto?

Pela cláusula 7.3, o fabricante do dispositivo mantém os registros. Um contratado pode transformar os dados em um projeto de sala.

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