Руководство для покупателей
Чистая лаборатория и обычная: давление, воздух и пределы по частицам
Обычная исследовательская лаборатория работает при отрицательном давлении относительно коридора, а лаборатория в чистом помещении работает при положительном давлении относительно соседних помещений более низкого класса и классифицируется по счёту частиц. Правило проектирования Cornell даёт 6 или 8 воздухообменов в час при занятости для общей лаборатории, против 20, которые асептическое руководство FDA 2004 года называет типично приемлемыми для вспомогательного помещения ISO 8.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Сравнение
Столбец обычной лаборатории отражает правило одного университета. У других владельцев правила иные, поэтому считайте это примером.
| Позиция | Обычная лаборатория (Cornell) | Чистая лаборатория (FDA 2004, Приложение 1) |
|---|---|---|
| Давление | Отрицательное относительно коридоров и офисов | Положительное относительно соседнего более низкого класса: 10–15 Па (FDA); не менее 10 Па как рекомендация (Приложение 1) |
| Воздухообмены, при занятости | 6 или 8 в час | Не менее 20 для ISO 8; намного больше для ISO 7 и ISO 5 |
| Воздухообмены, без людей | 3 или 4 в час (схемы 6/3 или 8/4) | Помещения должны восстанавливаться до предела оснащённого состояния; рекомендация менее 20 минут (Приложение 1) |
| Предел частиц ≥0,5 мкм/м³ | На странице Cornell не задан | ISO 7: 352 000; ISO 8: 3 520 000 |
Почему эти требования противоречат друг другу
Обычная лаборатория не даёт парам и агентам добраться до людей, поэтому воздух идёт в лабораторию. Чистое помещение не даёт частицам добраться до работы, поэтому воздух идёт из помещения.
Многим лабораториям нужно и то и другое. Приложение 1, п. 4.14, указывает, что рекомендации по давлению могут меняться, когда нужно удерживать опасный материал. Тогда проект может использовать шлюзы с положительным или отрицательным давлением, чтобы опасность не попала в окружающие зоны.
Другой путь — локальная защита. Оставьте лабораторию обычной и разместите чистую работу в вытяжном шкафу или боксе. Выбирайте по опасности и нужному классу.
Правила, меняющие цифры
Cornell указывает, что для лабораторий с большей опасностью могут применяться более высокие кратности, а для помещений с низкой опасностью или кабинетных могут подойти более низкие. Персонал лаборатории не может регулировать кратности.
FDA рекомендует непрерывный контроль перепадов давления между чистыми помещениями, частую запись, документирование каждой тревоги и расследование отклонений. Руководство также даёт не менее 12,5 Па относительно неклассифицированного помещения рядом с асептической зоной.
Приложение 1 указывает, что если для удержания нужно направить воздух в критическую зону, воздух должен поступать из помещения того же или более высокого класса (п. 4.14).
Вопросы, которые нужно решить сначала (рекомендация)
Какова опасность? Какой класс нужен для работы? Куда должен идти воздух? Кто входит и как выходят образцы и отходы?
Ответьте на них, прежде чем выбирать воздухообмен. Направление давления и класс определяют планировку. Воздухообмен следует за ними.
Расчётный пример (вычисления)
Возьмём лабораторию 40 м² и высотой 3 м, то есть 120 м³. При 6 воздухообменах в час подача составляет 720 м³/ч. При 8 — 960 м³/ч. При 20 — 2 400 м³/ч. Цифра для чистого помещения в 3,3 раза больше цифры для 6 воздухообменов.
Поэтому владелец, добавляющий к лаборатории зону чистого помещения, должен рассчитывать вентиляционную установку и воздуховоды на больший расход. Рассматривайте классифицированное помещение как отдельную строку проекта, а не как лабораторию с фильтрами.
Классифицированное помещение также добавляет работу после сдачи. Ему нужны классификационные испытания и регулярный мониторинг, которые обычной лаборатории могут не требоваться, поэтому заложите на них время персонала.
Если у вас есть список помещений для лабораторного проекта, отправьте его в ZY Cleanroom, и мы вместе с вами рассмотрим объём работ по панелям, дверям и потолкам.
Вопросы
Частые вопросы
Являются ли 6 воздухообменов в час законным минимумом?
Нет. Это правило со страницы одного университета. Национальные и местные нормы различаются.
Может ли лаборатория быть одновременно чистой и изолированной?
Приложение 1, п. 4.14, допускает изменённую схему давления со шлюзами с положительным или отрицательным давлением, когда материал нужно удерживать.
Какие кратности без людей?
Cornell приводит 3 в час для схемы с 6 при занятости и 4 в час для схемы с 8 при занятости.
Какой класс ISO нужен для лаборатории?
Эти источники его не задают. Выберите его исходя из процесса и запишите как исходные данные проекта.
Похожие руководства
- Сколько времени занимает строительство чистого помещения?
- Как провести аудит завода панелей для чистых помещений на месте или по видео
- Жизненный цикл проекта чистого помещения
- Написание URS для чистого помещения: содержание и проверяемые формулировки
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- Cornell University EHS, 4.16 Laboratory Ventilation Rates and Pressure Relationships (веб-страница без даты; проверено 1 ноября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 1 ноября 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 1 ноября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184