Руководство для покупателей
Жизненный цикл проекта чистого помещения
Проект чистого помещения проходит девять этапов: задание и URS, концепция и бюджет, детальное проектирование, изготовление, монтаж на объекте, испытания и квалификация, сдача объекта, плановый мониторинг и периодическая повторная квалификация, с управлением изменениями при любом изменении помещения или его назначения. Владелец составляет требования и утверждает результаты на каждом этапе. Подрядчик выполняет то, что предусмотрено договором. Регулятор оценивает готовый объект.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Этапы вкратце
| Этап | Что происходит | Основной результат | Кто отвечает |
|---|---|---|---|
| 1. Задание и URS | Процесс, перечень помещений, целевой класс и условия площадки зафиксированы письменно | URS; перечень объёма работ и вопросы | Владелец составляет; подрядчик задаёт вопросы |
| 2. Концепция и бюджет | Планировка, зонирование, первый бюджет для сравнения | Концептуальная планировка, диапазон бюджета | Подрядчик предлагает; владелец выбирает |
| 3. Детальное проектирование | Баланс воздуха, каскад давлений, потоки персонала и материалов | Чертежи, перечень оборудования; DQ, если применяется GMP | Подрядчик проектирует; владелец утверждает |
| 4. Изготовление | Панели, двери и оборудование изготовлены или закуплены и проверены | Упаковочный лист, протоколы проверки; FAT, если проводится | Подрядчик |
| 5. Монтаж на объекте | Смонтированы ограждающие конструкции, системы вентиляции и инженерные сети | Отчёты о ходе работ; SAT, если проводится | Подрядчик, с местными партнёрами, где это требуется |
| 6. Испытания и квалификация | Испытания помещений по ISO 14644; IQ, OQ, PQ по GMP | Протоколы испытаний | Подрядчик испытывает по договору; владелец утверждает |
| 7. Сдача объекта | Документация и обучение переданы владельцу | Исполнительный пакет | Подрядчик поставляет; владелец принимает |
| 8. Мониторинг | Контроль частиц, давления, температуры и влажности при эксплуатации | Записи мониторинга | Владелец |
| 9. Повторная квалификация и изменения | Периодические повторные испытания; управление изменениями после изменений | Протоколы повторной квалификации | Владелец, часто с испытательной организацией |
Этапы 1–2 проходят до заключения договора; этапы 3–7 — это проект реализации; этапы 8–9 длятся весь срок службы помещения.
Этапы 1 и 2: задание, URS и бюджет
Спецификация требований пользователя (URS) — это письменный перечень владельца о том, что должно обеспечивать помещение. EU GMP Annex 15 рассматривает её как точку отсчёта для всего проекта: последующие проектирование и испытания проверяются по ней. Укажите класс каждого помещения с состоянием (построенное, оснащённое или эксплуатируемое), его давление, температуру и влажность и процесс, который оно обслуживает. См. как составить URS для чистого помещения.
Первый бюджет на этом этапе — это диапазон, а не цена. Его определяют восемь факторов: класс, площадь и высота, система вентиляции, температура и влажность, ограждающие конструкции, существующее здание, испытания и документация, доставка и работы на объекте. См. что определяет стоимость чистого помещения.
Этапы 3–5: проектирование, изготовление и монтаж
Проектирование. Объёмы воздуха рассчитываются по размерам помещения, числу людей, процессу и схеме давлений, а не только по классу. Если применяется GMP, квалификация проекта (DQ) подтверждает, что проект соответствует URS.
Изготовление. Уточните, какие позиции подрядчик изготавливает сам, а какие закупает. В наших проектах панели и двери изготавливаются на нашем заводе в Тяньцзине, а остальное оборудование проверяется перед отгрузкой.
Монтаж на объекте. Ограждающие конструкции монтируются в установленном порядке: напольная направляющая, стены, углы, потолок, двери и окна, затем светильники, фильтры и проходки, затем окончательная герметизация и испытание на утечку. См. руководство по монтажу панелей.
Этапы 6 и 7: испытания, квалификация и сдача объекта
ISO 14644-1 устанавливает пределы по частицам для классификации помещения. ISO 14644-3:2019 охватывает вспомогательные испытания: перепад давления, расход воздуха, направление воздушного потока, время восстановления, утечку через установленные фильтры, температуру и влажность.
На фармацевтических объектах EU GMP Annex 1 предусматривает, что квалификация чистых помещений должна проводиться по Annex 15: квалификация монтажа (IQ), квалификация функционирования (OQ) и квалификация эксплуатации (PQ). Пункт 4.25 Annex 1 перечисляет квалификационные испытания для стерильного производства и добавляет микробную контаминацию воздуха и поверхностей, которой нет в ISO 14644-3.
Ни один стандарт не устанавливает единого перечня документов для сдачи, поэтому согласуйте его в договоре. Обычно он включает чертежи, соответствующие смонтированному объекту, инструкции по эксплуатации и обслуживанию, записи о калибровке, документацию на материалы и протокол каждого испытания. См. валидация и сдача объекта.
Этап 8: мониторинг помещения в эксплуатации
Классифицированное помещение находится под наблюдением, а не испытывается один раз. ISO 14644-2:2015 требует от владельца составить план мониторинга на основе оценки рисков: какие точки, какие параметры, какие пределы и что происходит при превышении предела. Типичные параметры: аэрозольные частицы, перепад давления, температура и влажность. См. системы мониторинга чистых помещений и устранение неисправностей сигнализации давления.
Этап 9: повторная квалификация и изменения
| Помещение | Максимальный интервал повторной квалификации | Источник |
|---|---|---|
| GMP, классы A и B | 6 месяцев | EU GMP Annex 1, пункт 4.32 |
| GMP, классы C и D | 12 месяцев | EU GMP Annex 1, пункт 4.32 |
| ISO 5 и чище (счёт частиц) | 6 месяцев | Опубликованные обзоры ISO 14644-2:2015 |
| ISO 6 и выше (счёт частиц) | 12 месяцев | Опубликованные обзоры ISO 14644-2:2015 |
| Аптечный блок приготовления лекарств (испытание фильтров на утечку) | Не реже одного раза в 6 месяцев | USP <797>, раздел 5 |
Изменения запускают часть цикла заново. Замена финишных фильтров — это изменение, при котором по Annex 1 следует рассмотреть повторную квалификацию. То же относится к новому процессу, новой планировке или изменению назначения. Проводите их через управление изменениями и повторно испытывайте то, на что влияет изменение.
Когда помещение перестаёт соответствовать действующим требованиям, цикл начинается заново с нового URS. См. модернизация существующего чистого помещения под Annex 1 и реконструкция чистого помещения в существующем здании.
Кто отвечает, от начала до конца
| Сторона | Роль на протяжении жизненного цикла |
|---|---|
| Заказчик (производитель) | Составляет URS, утверждает протоколы и отчёты, ведёт программу мониторинга и валидации |
| Подрядчик | Выполняет объём по договору: проектирование, монтаж, испытания и документацию |
| Испытательная организация | Проводит испытания, указанные в договоре или плане мониторинга; может быть независимой |
| Регулятор | Инспектирует объект владельца; не утверждает подрядчика |
Одобрение GMP относится к объекту и его регулятору, а не к подрядчику.
Вопросы
Частые вопросы
Каковы этапы проекта чистого помещения?
Задание и URS, концепция и бюджет, детальное проектирование, изготовление, монтаж на объекте, испытания и квалификация, сдача объекта, затем мониторинг и периодическая повторная квалификация в течение всего срока использования помещения.
Как часто нужно проводить повторную квалификацию чистого помещения?
Для помещений GMP EU GMP Annex 1 устанавливает максимум 6 месяцев для классов A и B и 12 месяцев для классов C и D. Опубликованные обзоры ISO 14644-2:2015 указывают 6 месяцев для ISO 5 и чище и 12 месяцев для ISO 6 и выше.
Кто утверждает чистое помещение в конце проекта?
Владелец утверждает результаты испытаний по своему URS. На регулируемых объектах регулятор инспектирует объект. Подрядчик предоставляет испытания и документацию.
В чём разница между пусконаладкой и квалификацией?
Пусконаладка вводит системы в работу в соответствии с проектом. Квалификация по EU GMP Annex 15 документально подтверждает, что монтаж (IQ), функционирование (OQ) и эксплуатационные характеристики (PQ) соответствуют требованиям.
Означает ли замена фильтров HEPA, что помещение нужно испытывать заново?
EU GMP Annex 1 относит замену финишных фильтров к изменениям, при которых следует рассмотреть повторную квалификацию. Решайте это через управление изменениями и как минимум проведите испытание новых фильтров на утечку на месте.
Похожие руководства
- Сколько стоит эксплуатация чистого помещения: энергия, фильтры и испытания
- Строительство чистого помещения в существующем здании
- Как выбрать подрядчика чистых помещений: вопросы и подтверждения
- Как импортировать чистое помещение из Китая
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (Европейская комиссия, 25 августа 2022)
- EudraLex, том 4, Annex 15: Квалификация и валидация (Европейская комиссия, 30 марта 2015)
- ISO 14644-1:2015, часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц (ISO)
- DIN EN ISO 14644-2:2016-05, часть 2: Мониторинг для подтверждения характеристик чистого помещения (содержание)
- ISO 14644-3:2019, часть 3: Методы испытаний (ISO)
- Washington State Department of Health, дополнение 2026 USP 797 по стерильному приготовлению, DOH 690-296 (январь 2026)
- GB 50591-2010, Свод правил строительства и приёмки чистых помещений (страница каталога)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184