Guía para compradores
El ciclo de vida de un proyecto de sala limpia
Un proyecto de sala limpia pasa por nueve etapas: requerimientos y URS, concepto y presupuesto, diseño de detalle, fabricación, construcción en sitio, pruebas y calificación, entrega, monitoreo de rutina y recalificación periódica, con control de cambios siempre que cambien la sala o su uso. El propietario redacta los requisitos y aprueba los resultados en cada etapa. El contratista entrega lo que establece el contrato. El regulador evalúa la instalación terminada.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Las etapas de un vistazo
| Etapa | Qué ocurre | Resultado clave | Responsable |
|---|---|---|---|
| 1. Requerimientos y URS | Proceso, lista de salas, clase objetivo y condiciones del sitio por escrito | URS; lista de alcance y preguntas | El propietario redacta; el contratista hace preguntas |
| 2. Concepto y presupuesto | Distribución, zonificación, un primer presupuesto para comparar | Distribución conceptual, rango de presupuesto | El contratista propone; el propietario elige |
| 3. Diseño de detalle | Balance de aire, cascada de presiones, flujo de personal y materiales | Planos, lista de equipos; DQ donde aplica GMP | El contratista diseña; el propietario aprueba |
| 4. Fabricación | Paneles, puertas y equipos fabricados o comprados y revisados | Lista de empaque, registros de inspección; FAT cuando se utiliza | Contratista |
| 5. Construcción en sitio | Cerramiento, sistemas de aire e instalaciones montados | Informes de avance; SAT cuando se utiliza | Contratista, con socios locales cuando se requiera |
| 6. Pruebas y calificación | Pruebas de sala según ISO 14644; IQ, OQ, PQ según GMP | Informes de pruebas | El contratista prueba según el contrato; el propietario aprueba |
| 7. Entrega | Registros y capacitación entregados al propietario | Expediente de entrega | El contratista entrega; el propietario acepta |
| 8. Monitoreo | Partículas, presión, temperatura y humedad vigiladas durante el uso | Registros de monitoreo | Propietario |
| 9. Recalificación y cambios | Repruebas periódicas; control de cambios después de los cambios | Informes de recalificación | Propietario, a menudo con un proveedor de pruebas |
Las etapas 1 a 2 ocurren antes del contrato; las etapas 3 a 7 son el proyecto de ejecución; las etapas 8 a 9 duran toda la vida útil de la sala.
Etapas 1 y 2: requerimientos, URS y presupuesto
La especificación de requisitos de usuario (URS) es la lista escrita del propietario con lo que la sala debe hacer. El Anexo 15 de EU GMP la trata como el punto de referencia de todo el proyecto: el diseño y las pruebas posteriores se verifican frente a ella. Indique la clase de cada sala con su estado de ocupación (construida, en reposo u operativa), su presión, temperatura y humedad, y el proceso al que sirve. Consulte cómo redactar una URS de sala limpia.
En esta etapa, un primer presupuesto es un rango, no un precio. Lo determinan ocho factores: clase, superficie y altura, sistema de aire, temperatura y humedad, cerramiento, el edificio existente, pruebas y documentos, y transporte y trabajos en sitio. Consulte qué determina el costo de una sala limpia.
Etapas 3 a 5: diseño, fabricación y construcción
Diseño. Los caudales de aire dependen del tamaño de la sala, las personas, el proceso y el plan de presiones, no solo de la clase. Donde aplica GMP, la calificación de diseño (DQ) demuestra que el diseño cumple la URS.
Fabricación. Pregunte qué elementos fabrica el contratista y cuáles compra a terceros. En nuestros proyectos, los paneles y las puertas se fabrican en nuestra propia fábrica de Tianjin, y los demás equipos se revisan antes del envío.
Construcción en sitio. El cerramiento se levanta en un orden establecido: riel de piso, muros, esquinas, techo, puertas y ventanas; luego luminarias, filtros y penetraciones; y después el sellado final y una prueba de fugas. Consulte la guía de instalación de paneles.
Etapas 6 y 7: pruebas, calificación y entrega
ISO 14644-1 fija los límites de partículas con los que se clasifica la sala. ISO 14644-3:2019 abarca las pruebas complementarias: presión diferencial, flujo de aire, dirección del flujo de aire, recuperación, fugas de filtros instalados, y temperatura y humedad.
En plantas farmacéuticas, el Anexo 1 de EU GMP indica que la calificación de salas limpias debe seguir el Anexo 15: calificación de instalación (IQ), calificación operacional (OQ) y calificación de desempeño (PQ). El Anexo 1, párr. 4.25, enumera las pruebas de calificación para la fabricación estéril y añade la contaminación microbiana del aire y de las superficies, que ISO 14644-3 no enumera.
Ninguna norma fija una lista de entrega única, así que acuérdela en el contrato. Suele incluir planos que coinciden con lo instalado, instrucciones de operación y mantenimiento, registros de calibración, registros de materiales y un informe por cada prueba. Consulte validación y entrega.
Etapa 8: monitoreo de la sala en uso
Una sala clasificada se vigila, no solo se prueba una vez. ISO 14644-2:2015 pide al propietario redactar un plan de monitoreo basado en una evaluación de riesgos: qué puntos, qué parámetros, qué límites y qué ocurre cuando se supera un límite. Los parámetros típicos son las partículas en el aire, la presión diferencial, la temperatura y la humedad. Consulte los sistemas de monitoreo de salas limpias y la solución de problemas de alarmas de presión.
Etapa 9: recalificación y cambios
| Sala | Intervalo máximo de recalificación | Fuente |
|---|---|---|
| GMP Grado A y B | 6 meses | Anexo 1 de EU GMP, párr. 4.32 |
| GMP Grado C y D | 12 meses | Anexo 1 de EU GMP, párr. 4.32 |
| ISO 5 y más limpias (conteo de partículas) | 6 meses | Resúmenes publicados de ISO 14644-2:2015 |
| ISO 6 y superiores (conteo de partículas) | 12 meses | Resúmenes publicados de ISO 14644-2:2015 |
| Sala de preparación farmacéutica (prueba de fugas de filtros) | Al menos cada 6 meses | USP <797>, sección 5 |
Los cambios reinician parte del ciclo. El cambio de los filtros finales es un cambio que debe evaluarse para la recalificación según el Anexo 1. También lo son un nuevo proceso, una nueva distribución o un cambio de uso. Gestiónelos mediante el control de cambios y vuelva a probar lo que el cambio afecte.
Cuando una sala ya no cumple las normas vigentes, el ciclo vuelve a empezar con una nueva URS. Consulte la adecuación de una sala limpia existente al Anexo 1 y la instalación de una sala limpia en un edificio existente.
Quién es responsable, de principio a fin
| Parte | Función a lo largo del ciclo de vida |
|---|---|
| Propietario (fabricante) | Redacta la URS, aprueba protocolos e informes, mantiene el programa de monitoreo y validación |
| Contratista | Entrega el alcance contratado: diseño, construcción, pruebas y registros |
| Proveedor de pruebas | Realiza las pruebas indicadas en el contrato o en el plan de monitoreo; puede ser independiente |
| Regulador | Inspecciona la instalación del propietario; no aprueba al contratista |
La aprobación GMP corresponde a la instalación y a su regulador, no al contratista.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son las etapas de un proyecto de sala limpia?
Requerimientos y URS, concepto y presupuesto, diseño de detalle, fabricación, construcción en sitio, pruebas y calificación, entrega, y luego monitoreo y recalificación periódica mientras se use la sala.
¿Con qué frecuencia debe recalificarse una sala limpia?
Para salas GMP, el Anexo 1 de EU GMP fija un máximo de 6 meses para los Grados A y B, y de 12 meses para los Grados C y D. Los resúmenes publicados de ISO 14644-2:2015 indican 6 meses para ISO 5 y más limpias, y 12 meses para ISO 6 y superiores.
¿Quién aprueba una sala limpia al final del proyecto?
El propietario aprueba los resultados de las pruebas frente a su URS. En instalaciones reguladas, el regulador inspecciona la instalación. El contratista proporciona las pruebas y los registros.
¿Qué diferencia hay entre la puesta en marcha y la calificación?
La puesta en marcha pone los sistemas en funcionamiento según el diseño. La calificación según el Anexo 15 de EU GMP documenta que la instalación (IQ), la operación (OQ) y el desempeño (PQ) cumplen los requisitos.
¿Cambiar los filtros HEPA obliga a volver a probar la sala?
El Anexo 1 de EU GMP incluye el cambio de los filtros finales entre los cambios que deben evaluarse para la recalificación. Decídalo mediante el control de cambios y, como mínimo, haga una prueba de fugas de los filtros nuevos instalados.
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Fuentes
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (Comisión Europea, 25 de agosto de 2022)
- EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation (Comisión Europea, 30 de marzo de 2015)
- ISO 14644-1:2015, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (ISO)
- DIN EN ISO 14644-2:2016-05, Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance (índice de contenido)
- ISO 14644-3:2019, Part 3: Test methods (ISO)
- Washington State Department of Health, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (enero de 2026)
- GB 50591-2010, Code for Construction and Acceptance of Cleanroom (página del catálogo)
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