دليل المشتري
دورة حياة مشروع الغرفة النظيفة
يمر مشروع الغرفة النظيفة بتسع مراحل: موجز المشروع وURS، والمفهوم والميزانية، والتصميم التفصيلي، والتصنيع، والتنفيذ في الموقع، والاختبار والتأهيل، والتسليم، والمراقبة الروتينية، وإعادة التأهيل الدورية، مع ضبط التغيير كلما تغيرت الغرفة أو استخدامها. يكتب المالك المتطلبات ويعتمد النتائج في كل مرحلة. ويسلّم المقاول ما ينص عليه العقد. وتحكم الجهة الرقابية على المنشأة المنجزة.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
المراحل في لمحة
| المرحلة | ما الذي يحدث | المخرج الرئيسي | المسؤول |
|---|---|---|---|
| 1. موجز المشروع وURS | توثيق العملية وقائمة الغرف والفئة المستهدفة وظروف الموقع كتابيًا | URS؛ قائمة النطاق والأسئلة | المالك يكتب؛ المقاول يطرح الأسئلة |
| 2. المفهوم والميزانية | المخطط وتقسيم المناطق وميزانية أولى للمقارنة | مخطط توزيع مبدئي، ونطاق للميزانية | المقاول يقترح؛ المالك يختار |
| 3. التصميم التفصيلي | توازن الهواء، وتدرج الضغط، ومسارات الأفراد والمواد | الرسومات وقائمة المعدات؛ وDQ حيث تنطبق GMP | المقاول يصمم؛ المالك يعتمد |
| 4. التصنيع | ألواح وأبواب ومعدات مصنّعة أو مشتراة ومفحوصة | قائمة التعبئة وسجلات الفحص؛ وFAT حيث يُستخدم | المقاول |
| 5. التنفيذ في الموقع | تركيب الغلاف وأنظمة الهواء والخدمات | تقارير التقدم؛ وSAT حيث يُستخدم | المقاول، مع شركاء محليين حيث يلزم |
| 6. الاختبار والتأهيل | اختبارات الغرف وفق ISO 14644؛ وIQ وOQ وPQ وفق GMP | تقارير الاختبار | المقاول يختبر وفق العقد؛ المالك يعتمد |
| 7. التسليم | تسليم السجلات والتدريب إلى المالك | ملف التسليم | المقاول يسلّم؛ المالك يستلم |
| 8. المراقبة | مراقبة الجسيمات والضغط ودرجة الحرارة والرطوبة أثناء الاستخدام | سجلات المراقبة | المالك |
| 9. إعادة التأهيل والتغيير | اختبارات دورية؛ وضبط التغيير بعد التغييرات | تقارير إعادة التأهيل | المالك، وغالبًا مع جهة اختبار |
تجري المرحلتان 1 و2 قبل العقد؛ والمراحل من 3 إلى 7 هي مشروع التنفيذ؛ والمرحلتان 8 و9 تستمران طوال عمر الغرفة.
المرحلتان 1 و2: موجز المشروع وURS والميزانية
مواصفة متطلبات المستخدم (URS) هي القائمة المكتوبة لدى المالك بما يجب أن تؤديه الغرفة. ويعاملها EU GMP Annex 15 بوصفها المرجع للمشروع بأكمله: إذ يُتحقق من التصميم والاختبارات اللاحقة مقابلها. اكتب فئة كل غرفة مع حالة إشغالها (ما بعد الإنشاء، أو السكون، أو التشغيل)، وضغطها، ودرجة حرارتها ورطوبتها، والعملية التي تخدمها. انظر كيفية كتابة URS لغرفة نظيفة.
الميزانية الأولى في هذه المرحلة نطاق تقديري، لا سعر. تحددها ثمانية عوامل: الفئة، والمساحة والارتفاع، ونظام الهواء، ودرجة الحرارة والرطوبة، والغلاف، والمبنى القائم، والاختبار والوثائق، والشحن والأعمال في الموقع. انظر ما الذي يحدد تكلفة الغرفة النظيفة.
المراحل من 3 إلى 5: التصميم والتصنيع والتنفيذ
التصميم. تُحسب أحجام الهواء من حجم الغرفة وعدد الأفراد والعملية وخطة الضغط، لا من الفئة وحدها. وحيث تنطبق GMP، يُثبت تأهيل التصميم (DQ) أن التصميم يلبي URS.
التصنيع. اسأل عن البنود التي يصنعها المقاول وتلك التي يشتريها. في مشاريعنا، تُصنع الألواح والأبواب في مصنعنا في تيانجين، وتُفحص المعدات الأخرى قبل الشحن.
التنفيذ في الموقع. يُشيَّد الغلاف بترتيب محدد: مجرى الأرضية، ثم الجدران، والزوايا، والسقف، والأبواب والنوافذ، ثم الإنارة والفلاتر والاختراقات، ثم الإحكام النهائي واختبار التسرب. انظر دليل تركيب الألواح.
المرحلتان 6 و7: الاختبار والتأهيل والتسليم
يحدد ISO 14644-1 حدود الجسيمات المستخدمة لتصنيف الغرفة. ويغطي ISO 14644-3:2019 الاختبارات الداعمة: فرق الضغط، وتدفق الهواء، واتجاه تدفق الهواء، والاستعادة، وتسرب الفلاتر المركبة، ودرجة الحرارة والرطوبة.
في المواقع الدوائية، ينص EU GMP Annex 1 على أن يتبع تأهيل الغرف النظيفة Annex 15: تأهيل التركيب (IQ)، وتأهيل التشغيل (OQ)، وتأهيل الأداء (PQ). وتُدرج الفقرة 4.25 من Annex 1 اختبارات التأهيل للتصنيع المعقم، وتضيف التلوث الميكروبي المحمول جوًا وعلى الأسطح، وهو ما لا يُدرجه ISO 14644-3.
لا يحدد أي معيار قائمة تسليم واحدة، لذا اتفق عليها في العقد. وتشمل عادة رسومات مطابقة للتركيب، وتعليمات التشغيل والصيانة، وسجلات المعايرة، وسجلات المواد، وتقريرًا لكل اختبار. انظر التحقق والتسليم.
المرحلة 8: مراقبة الغرفة أثناء الاستخدام
الغرفة المصنفة تخضع للمراقبة، لا للاختبار مرة واحدة فقط. يطلب ISO 14644-2:2015 من المالك كتابة خطة مراقبة مبنية على تقييم للمخاطر: أي النقاط، وأي المعايير، وأي الحدود، وما الذي يحدث عند تجاوز حد ما. المعايير المعتادة هي الجسيمات المحمولة جوًا وفرق الضغط ودرجة الحرارة والرطوبة. انظر أنظمة مراقبة الغرف النظيفة و استكشاف أعطال إنذارات الضغط وإصلاحها.
المرحلة 9: إعادة التأهيل والتغيير
| الغرفة | الحد الأقصى لفترة إعادة التأهيل | المصدر |
|---|---|---|
| GMP الدرجتان A وB | 6 أشهر | EU GMP Annex 1، الفقرة 4.32 |
| GMP الدرجتان C وD | 12 شهرًا | EU GMP Annex 1، الفقرة 4.32 |
| ISO 5 وما هو أنظف (عدّ الجسيمات) | 6 أشهر | الملخصات المنشورة لـ ISO 14644-2:2015 |
| ISO 6 وما فوقها (عدّ الجسيمات) | 12 شهرًا | الملخصات المنشورة لـ ISO 14644-2:2015 |
| جناح تحضير صيدلاني (اختبار تسرب الفلاتر) | كل 6 أشهر على الأقل | USP <797>، القسم 5 |
التغييرات تعيد جزءًا من الدورة. فتغيير الفلاتر النهائية تغيير يجب النظر في إعادة التأهيل بسببه وفق Annex 1. وكذلك العملية الجديدة أو المخطط الجديد أو تغيير الاستخدام. عالج هذه التغييرات عبر ضبط التغيير، وأعد اختبار ما يتأثر بالتغيير.
عندما لا تعود الغرفة مستوفية للقواعد الحالية، تبدأ الدورة من جديد بـ URS جديدة. انظر ترقية غرفة نظيفة قائمة لتوافق Annex 1 و تحديث غرفة نظيفة في مبنى قائم.
من المسؤول، من البداية إلى النهاية
| الطرف | الدور عبر دورة الحياة |
|---|---|
| المالك (المصنّع) | يكتب URS، ويعتمد البروتوكولات والتقارير، ويدير برنامج المراقبة والتحقق |
| المقاول | يسلّم النطاق المتعاقد عليه: التصميم والتنفيذ والاختبارات والسجلات |
| جهة الاختبار | تُجري الاختبارات المحددة في العقد أو خطة المراقبة؛ ويمكن أن تكون مستقلة |
| الجهة التنظيمية | تفتّش منشأة المالك؛ ولا تعتمد المقاول |
اعتماد GMP يخص المنشأة وجهتها الرقابية، لا المقاول.
الأسئلة
أسئلة شائعة
ما مراحل مشروع الغرفة النظيفة؟
موجز المشروع وURS، ثم المفهوم والميزانية، والتصميم التفصيلي، والتصنيع، والتنفيذ في الموقع، والاختبار والتأهيل، والتسليم، ثم المراقبة وإعادة التأهيل الدورية طوال مدة استخدام الغرفة.
كم مرة يجب إعادة تأهيل الغرفة النظيفة؟
لغرف GMP، يحدد EU GMP Annex 1 حدًا أقصى قدره 6 أشهر للدرجتين A وB و12 شهرًا للدرجتين C وD. وتذكر الملخصات المنشورة لـ ISO 14644-2:2015 مدة 6 أشهر لفئة ISO 5 وما هو أنظف، و12 شهرًا لفئة ISO 6 وما فوقها.
من يعتمد الغرفة النظيفة في نهاية المشروع؟
يعتمد المالك نتائج الاختبار مقابل URS الخاصة به. وفي المواقع الخاضعة للتنظيم، تفتّش الجهة الرقابية المنشأة. ويوفر المقاول الاختبارات والسجلات.
ما الفرق بين التشغيل التجريبي والتأهيل؟
يُدخل التشغيل التجريبي الأنظمة في العمل كما صُممت. أما التأهيل وفق EU GMP Annex 15 فيوثّق أن التركيب (IQ) والتشغيل (OQ) والأداء (PQ) تلبي المتطلبات.
هل يعني استبدال فلاتر HEPA وجوب إعادة اختبار الغرفة؟
يُدرج EU GMP Annex 1 تغيير الفلاتر النهائية ضمن التغييرات التي يجب النظر في إعادة التأهيل بسببها. قرر ذلك عبر ضبط التغيير، وكحد أدنى اختبر تسرب الفلاتر الجديدة في موضعها.
أدلة ذات صلة
- كم يكلف تشغيل الغرفة النظيفة: الطاقة والفلاتر والاختبار
- بناء غرفة نظيفة داخل مبنى قائم
- كيف تختار مقاول غرف نظيفة: الأسئلة والأدلة
- كيف تستورد غرفة نظيفة من الصين
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (المفوضية الأوروبية، 25 أغسطس 2022)
- EudraLex المجلد 4، Annex 15: التأهيل والتحقق (المفوضية الأوروبية، 30 مارس 2015)
- ISO 14644-1:2015، الجزء 1: تصنيف نظافة الهواء حسب تركيز الجسيمات (ISO)
- DIN EN ISO 14644-2:2016-05، الجزء 2: المراقبة لتقديم دليل على أداء الغرفة النظيفة (المحتويات)
- ISO 14644-3:2019، الجزء 3: طرق الاختبار (ISO)
- وزارة الصحة في ولاية واشنطن، ملحق التحضير المعقم USP 797 لعام 2026، DOH 690-296 (يناير 2026)
- GB 50591-2010، مدونة إنشاء الغرف النظيفة واستلامها (صفحة الفهرس)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184