Guia para compradores
O ciclo de vida do projeto de sala limpa
Um projeto de sala limpa passa por nove etapas: briefing e URS, conceito e orçamento, projeto detalhado, fabricação, montagem na obra, testes e qualificação, entrega, monitoramento de rotina e requalificação periódica, com controle de mudanças sempre que a sala ou seu uso mudar. O proprietário redige os requisitos e aprova os resultados em cada etapa. A empreiteira entrega o que o contrato estabelece. O órgão regulador avalia a instalação concluída.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
As etapas em resumo
| Etapa | O que acontece | Resultado principal | Responsável |
|---|---|---|---|
| 1. Briefing e URS | Processo, lista de salas, classe-alvo e condições do local registrados por escrito | URS; lista de escopo e perguntas | O proprietário redige; a empreiteira faz perguntas |
| 2. Conceito e orçamento | Layout, zoneamento, um primeiro orçamento para comparar | Layout conceitual, faixa de orçamento | A empreiteira propõe; o proprietário escolhe |
| 3. Projeto detalhado | Balanço de ar, cascata de pressões, fluxo de pessoas e materiais | Desenhos, lista de equipamentos; DQ onde se aplica GMP | A empreiteira projeta; o proprietário aprova |
| 4. Fabricação | Painéis, portas e equipamentos fabricados ou comprados e inspecionados | Romaneio, registros de inspeção; FAT quando utilizado | Empreiteira |
| 5. Montagem na obra | Fechamento, sistemas de ar e utilidades instalados | Relatórios de andamento; SAT quando utilizado | Empreiteira, com parceiros locais quando exigido |
| 6. Testes e qualificação | Testes de sala conforme a ISO 14644; IQ, OQ, PQ conforme GMP | Relatórios de teste | A empreiteira testa conforme o contrato; o proprietário aprova |
| 7. Entrega | Registros e treinamento repassados ao proprietário | Dossiê de entrega | A empreiteira entrega; o proprietário aceita |
| 8. Monitoramento | Partículas, pressão, temperatura e umidade acompanhadas em uso | Registros de monitoramento | Proprietário |
| 9. Requalificação e mudanças | Retestes periódicos; controle de mudanças após alterações | Relatórios de requalificação | Proprietário, muitas vezes com um prestador de testes |
As etapas 1 a 2 acontecem antes do contrato; as etapas 3 a 7 são o projeto de execução; as etapas 8 a 9 duram toda a vida útil da sala.
Etapas 1 e 2: briefing, URS e orçamento
A especificação de requisitos do usuário (URS) é a lista escrita do proprietário com o que a sala deve fazer. O EU GMP Anexo 15 a trata como o ponto de referência de todo o projeto: o projeto e os testes posteriores são verificados em relação a ela. Indique a classe de cada sala com seu estado de ocupação (como construída, em repouso ou em operação), sua pressão, temperatura e umidade, e o processo que ela atende. Veja como redigir uma URS de sala limpa.
Nesta etapa, um primeiro orçamento é uma faixa, não um preço. Oito fatores o determinam: classe, área e altura, sistema de ar, temperatura e umidade, fechamento, o edifício existente, testes e documentos, e transporte e trabalhos na obra. Veja o que define o custo de uma sala limpa.
Etapas 3 a 5: projeto, fabricação e montagem
Projeto. As vazões de ar vêm do tamanho da sala, das pessoas, do processo e do plano de pressões, não apenas da classe. Onde se aplica GMP, a qualificação de projeto (DQ) demonstra que o projeto atende à URS.
Fabricação. Pergunte quais itens a empreiteira fabrica e quais compra de terceiros. Em nossos projetos, os painéis e as portas são fabricados em nossa própria fábrica em Tianjin, e os demais equipamentos são inspecionados antes do embarque.
Montagem na obra. O fechamento é montado em uma ordem definida: trilho de piso, paredes, cantos, forro, portas e janelas; depois luminárias, filtros e penetrações; e então a vedação final e um teste de vazamento. Veja o guia de instalação de painéis.
Etapas 6 e 7: testes, qualificação e entrega
A ISO 14644-1 define os limites de partículas usados para classificar a sala. A ISO 14644-3:2019 abrange os testes complementares: diferencial de pressão, fluxo de ar, direção do fluxo de ar, recuperação, vazamento de filtros instalados, e temperatura e umidade.
Em instalações farmacêuticas, o EU GMP Anexo 1 diz que a qualificação de salas limpas deve seguir o Anexo 15: qualificação de instalação (IQ), qualificação de operação (OQ) e qualificação de desempenho (PQ). O Anexo 1, item 4.25, lista os testes de qualificação para a fabricação estéril e acrescenta a contaminação microbiana do ar e das superfícies, que a ISO 14644-3 não lista.
Nenhuma norma fixa uma lista única de entrega, por isso combine-a no contrato. Normalmente inclui desenhos que correspondem à instalação executada, instruções de operação e manutenção, registros de calibração, registros de materiais e um relatório para cada teste. Veja validação e entrega.
Etapa 8: monitoramento da sala em uso
Uma sala classificada é acompanhada, não apenas testada uma vez. A ISO 14644-2:2015 pede que o proprietário redija um plano de monitoramento baseado em uma avaliação de risco: quais pontos, quais parâmetros, quais limites e o que acontece quando um limite é ultrapassado. Os parâmetros típicos são partículas em suspensão, diferencial de pressão, temperatura e umidade. Veja sistemas de monitoramento de sala limpa e diagnóstico de alarmes de pressão.
Etapa 9: requalificação e mudanças
| Sala | Intervalo máximo de requalificação | Fonte |
|---|---|---|
| GMP Grau A e B | 6 meses | EU GMP Anexo 1, item 4.32 |
| GMP Grau C e D | 12 meses | EU GMP Anexo 1, item 4.32 |
| ISO 5 e mais limpas (contagem de partículas) | 6 meses | Resumos publicados da ISO 14644-2:2015 |
| ISO 6 e acima (contagem de partículas) | 12 meses | Resumos publicados da ISO 14644-2:2015 |
| Sala de manipulação farmacêutica (teste de vazamento de filtros) | Pelo menos a cada 6 meses | USP <797>, seção 5 |
As mudanças reiniciam parte do ciclo. A troca dos filtros finais é uma mudança a ser avaliada para requalificação segundo o Anexo 1. Também são um novo processo, um novo layout ou uma mudança de uso. Trate essas mudanças pelo controle de mudanças e teste novamente o que a mudança afetar.
Quando uma sala deixa de atender às regras vigentes, o ciclo recomeça a partir de uma nova URS. Veja adequação de uma sala limpa existente ao Anexo 1 e retrofit de sala limpa em um edifício existente.
Quem é responsável, do início ao fim
| Parte | Papel ao longo do ciclo de vida |
|---|---|
| Dono da obra (fabricante) | Redige a URS, aprova protocolos e relatórios, mantém o programa de monitoramento e validação |
| Empreiteira | Entrega o escopo contratado: projeto, montagem, testes e registros |
| Prestador de testes | Executa os testes previstos no contrato ou no plano de monitoramento; pode ser independente |
| Órgão regulador | Inspeciona a instalação do proprietário; não aprova a empreiteira |
A aprovação GMP cabe à instalação e ao seu órgão regulador, não à empreiteira.
Perguntas
Perguntas frequentes
Quais são as etapas de um projeto de sala limpa?
Briefing e URS, conceito e orçamento, projeto detalhado, fabricação, montagem na obra, testes e qualificação, entrega, e depois monitoramento e requalificação periódica enquanto a sala estiver em uso.
Com que frequência uma sala limpa deve ser requalificada?
Para salas GMP, o EU GMP Anexo 1 define no máximo 6 meses para os Graus A e B e 12 meses para os Graus C e D. Resumos publicados da ISO 14644-2:2015 indicam 6 meses para ISO 5 e mais limpas e 12 meses para ISO 6 e acima.
Quem aprova uma sala limpa no final do projeto?
O proprietário aprova os resultados dos testes em relação à sua URS. Em instalações reguladas, o órgão regulador inspeciona a instalação. A empreiteira fornece os testes e os registros.
Qual é a diferença entre comissionamento e qualificação?
O comissionamento coloca os sistemas em operação conforme o projeto. A qualificação segundo o EU GMP Anexo 15 documenta que a instalação (IQ), a operação (OQ) e o desempenho (PQ) atendem aos requisitos.
Trocar os filtros HEPA obriga a testar a sala novamente?
O EU GMP Anexo 1 lista a troca dos filtros finais como uma mudança a ser avaliada para requalificação. Decida pelo controle de mudanças e, no mínimo, faça o teste de vazamento dos novos filtros instalados.
Guias relacionados
- Quanto custa operar uma sala limpa: energia, filtros e testes
- Como construir uma sala limpa dentro de um edifício existente
- Como escolher uma empreiteira de sala limpa: perguntas e evidências
- Como importar uma sala limpa da China
- Empreiteira de sala limpa turnkey
- Gerador de lista de salas
Fontes
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (Comissão Europeia, 25 de agosto de 2022)
- EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation (Comissão Europeia, 30 de março de 2015)
- ISO 14644-1:2015, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (ISO)
- DIN EN ISO 14644-2:2016-05, Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance (sumário)
- ISO 14644-3:2019, Part 3: Test methods (ISO)
- Washington State Department of Health, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (janeiro de 2026)
- GB 50591-2010, Code for Construction and Acceptance of Cleanroom (página do catálogo)
Consulta de projeto
Envie o que tiver
Uma lista de salas, uma planta ou apenas a área já bastam para começar. Depois de enviar o formulário, mande os desenhos por e-mail ou WhatsApp.
Respondemos por e-mail em até um dia útil. Podemos assinar um NDA antes de você enviar os desenhos.
WhatsApp +44 7962 561184 é nosso número do Reino Unido para consultas de exportação. A fábrica fica em Tianjin, China.
E-mail: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184