دليل المشتري
مختبر الغرفة النظيفة والمختبر العادي: الضغط والهواء وحدود الجسيمات
يعمل مختبر البحث العادي بضغط سالب بالنسبة إلى الممر، بينما يعمل مختبر الغرفة النظيفة بضغط موجب بالنسبة إلى جيرانه الأقل فئة ويُصنف بعدّ الجسيمات. وتعطي قاعدة التصميم لدى Cornell 6 أو 8 مرات تغيير هواء في الساعة مع الإشغال لمختبر عام، مقابل 20 التي يعدها دليل FDA المعقم لعام 2004 مقبولة عادة لغرفة ISO 8 مساندة.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
جنبًا إلى جنب
عمود المختبر العادي هو قاعدة جامعة واحدة. ويختلف ذلك لدى مالكين آخرين، لذا تعامل معه كمثال.
| البند | المختبر العادي (Cornell) | مختبر الغرفة النظيفة (FDA 2004، الملحق 1) |
|---|---|---|
| الضغط | سالب بالنسبة إلى الممرات والمكاتب | موجب بالنسبة إلى الفئة الأدنى المجاورة: 10 إلى 15 Pa (FDA)؛ و10 Pa على الأقل كقيمة إرشادية (الملحق 1) |
| تغييرات الهواء، مع الإشغال | 6 أو 8 في الساعة | 20 على الأقل لـ ISO 8؛ وأعلى بكثير لـ ISO 7 وISO 5 |
| تغييرات الهواء، دون إشغال | 3 أو 4 في الساعة (تصميمات 6/3 أو 8/4) | يجب أن تعود الغرف إلى حد حالة السكون؛ قيمة إرشادية أقل من 20 دقيقة (الملحق 1) |
| حد الجسيمات ≥0.5 µm/m³ | غير محدد في صفحة Cornell | ISO 7: 352,000؛ ISO 8: 3,520,000 |
لماذا يتعارض الاثنان
يمنع المختبر العادي الأبخرة والعوامل من الوصول إلى الأفراد، فيتدفق الهواء إلى داخل المختبر. وتمنع الغرفة النظيفة الجسيمات من الوصول إلى العمل، فيتدفق الهواء إلى خارج الغرفة.
تحتاج مختبرات كثيرة إلى الأمرين معًا. وتقول الفقرة 4.14 من الملحق 1 إن نصائح الضغط قد تتغير عند وجوب احتواء مواد خطرة. وعندها قد يستخدم التصميم غرف معادلة ضغط موجبة أو سالبة حتى لا يصل الخطر إلى المناطق المحيطة.
هناك طريق آخر هو الحماية الموضعية. أبق المختبر نفسه تقليديًا وضع العمل النظيف في خزانة أو كابينة. واختر بحسب الخطر والفئة التي تحتاجها.
قواعد تغير الأرقام
تقول Cornell إن معدلات أعلى قد تنطبق على المختبرات ذات المخاطر الأكبر، وإن معدلات أقل قد تناسب الأماكن منخفضة الخطورة أو أماكن الكتابة. ولا يمكن لعاملي المختبر ضبط المعدلات.
توصي FDA بالمراقبة المستمرة لفروق الضغط بين الغرف النظيفة، والتسجيل المتكرر، وتوثيق كل إنذار، والتحقيق في الانحرافات. وتعطي أيضًا 12.5 Pa على الأقل فوق غرفة غير مصنفة مجاورة للمنطقة المعقمة.
يقول الملحق 1 إنه عندما يتطلب الاحتواء تدفق الهواء إلى منطقة حرجة، ينبغي أن يأتي الهواء من غرفة من الدرجة نفسها أو أعلى (الفقرة 4.14).
أسئلة يجب حسمها أولًا (مقترحة)
ما الخطر؟ ما الفئة التي يحتاجها العمل؟ في أي اتجاه يجب أن يتدفق الهواء؟ من يدخل، وكيف تخرج العينات والنفايات؟
أجب عن هذه الأسئلة قبل اختيار تغييرات الهواء. فاتجاه الضغط والفئة يحددان التوزيع. وتتبعهما تغييرات الهواء.
مثال محسوب (بالحساب)
لنفترض مختبرًا مساحته 40 m² وارتفاعه 3 m، أي 120 m³. عند 6 مرات تغيير هواء في الساعة يكون الإمداد 720 m³/h. وعند 8 يكون 960 m³/h. وعند 20 يكون 2,400 m³/h. ورقم الغرفة النظيفة يساوي 3.3 أضعاف رقم 6 مرات التغيير.
لذا ينبغي للمالك الذي يضيف منطقة غرفة نظيفة إلى مختبر أن يحدد حجم محطة الهواء والمجاري للتدفق الأكبر. تعامل مع الغرفة المصنفة كبند مستقل في المشروع، لا كمختبر مزود بفلاتر.
تضيف الغرفة المصنفة أيضًا عملًا بعد التسليم. فهي تحتاج إلى اختبارات تصنيف ومراقبة روتينية قد لا تحتاجها غرفة المختبر العادي، لذا خطط لوقت العاملين لها.
إذا كانت لديك قائمة غرف لمشروع مختبر، فأرسلها إلى ZY Cleanroom وسنراجع معك نطاق الألواح والأبواب والأسقف.
الأسئلة
أسئلة شائعة
هل 6 مرات تغيير هواء في الساعة حد أدنى قانوني؟
لا. إنها القاعدة في صفحة جامعة واحدة. وتختلف الأكواد الوطنية والمحلية.
هل يمكن أن يكون المختبر نظيفًا ومحتويًا في آن واحد؟
تسمح الفقرة 4.14 من الملحق 1 بتصميم ضغط معدل مع غرف معادلة ضغط موجبة أو سالبة عند وجوب احتواء المواد.
ما المعدلات دون إشغال؟
تدرج Cornell 3 في الساعة لتصميم 6 مع الإشغال و4 في الساعة لتصميم 8 مع الإشغال.
ما فئة ISO التي أحتاجها لمختبر؟
لا تحدد هذه المصادر فئة. اخترها بناء على عمليتك واكتبها كأحد مدخلات التصميم.
أدلة ذات صلة
- كم من الوقت يستغرق بناء غرفة نظيفة؟
- كيف تدقق مصنع ألواح غرف نظيفة، في الموقع أو عبر الفيديو
- دورة حياة مشروع الغرفة النظيفة
- كتابة URS لغرفة نظيفة: المحتويات والصياغة القابلة للاختبار
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- Cornell University EHS, 4.16 Laboratory Ventilation Rates and Pressure Relationships (صفحة ويب غير مؤرخة؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184