Руководство для покупателей
Освещение чистых помещений: люксы, герметичные и каплевидные светильники
Светильники чистых помещений должны быть герметичными и стоять заподлицо с потолком, а при однонаправленном потоке они не должны его нарушать. Ни один из проверенных текстов GMP не задаёт значение в люксах, поэтому берите уровень из задачи, местного стандарта освещения и требований вашего клиента.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Герметичные светильники заподлицо
USP <797> требует, чтобы рассеиватель потолочного светильника был гладким, стоял заподлицо и был загерметизирован. Он требует также герметизировать другие проходки через потолки и стены. Текст воспроизведён в рабочем листе Washington State Department of Health.
Приложение 1 требует гладких, непроницаемых, сплошных открытых поверхностей (п. 4.5) и потолков, герметичных по отношению к пространству над ними (п. 4.8). FDA требует, чтобы потолки и блоки фильтров HEPA в них были спроектированы для защиты стерильных материалов.
Негерметичный светильник — это путь утечки из межпотолочного пространства. Спросите, как светильник уплотняется к потолку и как меняется лампа или драйвер.
Откуда берётся значение в люксах
Приложение 1 упоминает освещённость один раз — для ручного визуального контроля контейнеров, который должен проводиться в подходящих и контролируемых условиях (п. 8.31). В руководстве FDA 2004 года по асептическому производству нет значения освещённости. USP <797> требует лишь, чтобы зона приготовления аллергенных экстрактов была хорошо освещена.
GB 50591-2010 включает испытание освещённости в перечень испытаний характеристик чистых помещений (Приложение E.7). Значит, целевое значение в люксах можно проверить при сдаче.
Запишите целевое значение в люксах для каждого помещения в карту помещения. Укажите общий уровень и более высокий рабочий уровень там, где проводится контроль. Укажите высоту измерения и состояние помещения.
Воздушный поток под однонаправленными потолками
Светильники могут нарушать однонаправленный воздух. FDA требует, чтобы конструкция оборудования не нарушала однонаправленный поток в критических зонах. Приложение 1, п. 4.15, требует визуализации воздушных потоков там, где нужен однонаправленный поток.
Teardrop — это торговое название округлой формы светильника. Ни один из проверенных стандартов не определяет его и не задаёт критерий приемки. Британское руководство по операционным сверхчистого класса формулирует принцип: используйте тороидальные, крестообразные или небольшие многокупольные светильники и избегайте больших блюдцеобразных при вертикальном потоке (HTM 03-01, пп. 8.107 и 8.108).
Поэтому запрашивайте доказательства: дымовой тест с установленным светильником при вашей скорости воздуха. Спросите также, стоят ли светильники в плоскости фильтров или между фильтрами, потому что от этого зависит тест.
| Вопрос | Правило или руководство | Источник |
|---|---|---|
| Рассеиватель | Гладкий, заподлицо, загерметизирован | USP <797> |
| Поверхности | Гладкие, непроницаемые, сплошные | Приложение 1, п. 4.5 |
| Потолок | Герметичен по отношению к пространству над ним | Приложение 1, п. 4.8 |
| Форма при вертикальном потоке | Тороидальная, крестообразная или небольшой купол; избегать больших блюдец | HTM 03-01, п. 8.108 |
| Положение | Приточные воздухораспределители чередуются со светильниками | HTM 03-01, примечание к п. 8.37 |
| Проверка воздуха | Исследования визуализации; скорость воздуха соотнесена | Приложение 1, пп. 4.15, 4.30 |
| Огневое испытание материала | Индекс распространения пожара 6 или менее; индекс повреждения дымом 0,4 или менее | ANSI/FM 4910-2013 |
Испытание при сдаче
Приложение E к GB 50591-2010 объединяет освещённость (E.7) с уровнем звука (E.6), скоростью воздуха (E.1), перепадом статического давления (E.2) и счётом частиц (E.4). Проводите испытание освещения вместе с другими испытаниями, чтобы один отчёт охватывал всё помещение.
В том же своде есть пункт об аварийном освещении и эвакуационных указателях (12.4). Укажите тип аварийного светильника и герметичен ли его рассеиватель, как у основных светильников.
Что внести в карту помещения
Укажите целевое значение в люксах для каждого помещения и метод измерения. Укажите, как каждый светильник уплотняется к потолку, как обслуживается и какими данными об огневом испытании материала он подтверждён. Для помещений с однонаправленным воздухом укажите, какой дымовой тест вы ожидаете с установленными светильниками.
Кто одобряет помещение
Объект оценивает ваш регулятор или аудитор заказчика. Подрядчик строит по вашей карте помещения и предоставляет результаты испытаний. Ответственность остаётся за заказчиком. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей в Тяньцзине, Китай.
Вопросы
Частые вопросы
Сколько люкс нужно чистому помещению?
Ни один из проверенных текстов GMP не задаёт значение. Берите его из задачи, вашего стандарта освещения и требований клиента и проверяйте при сдаче.
Должны ли светильники чистых помещений быть герметичными?
USP <797> требует гладких, установленных заподлицо, герметичных рассеивателей и герметичных проходок в потолке. Приложение 1 требует потолков, герметичных по отношению к пространству над ними.
Что такое каплевидный светильник?
Это округлый низкопрофильный светильник, продаваемый для потолков с однонаправленным потоком. Ни один из проверенных стандартов его не определяет, поэтому запрашивайте дымовой тест с установленным светильником.
Влияют ли светильники на воздушный поток?
Могут влиять. Британское руководство рекомендует аэродинамичные формы светильников в операционных с вертикальным потоком, при этом приточные воздухораспределители чередуются со светильниками.
Похожие руководства
- Строительство чистого помещения в существующем здании
- Как выбрать подрядчика чистых помещений: вопросы и подтверждения
- Написание URS для чистого помещения: содержание и проверяемые формулировки
- Как импортировать чистое помещение из Китая
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (январь 2026), воспроизводит текст USP <797> по разделам; проверено 1 ноября 2026
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 1 ноября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 1 ноября 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (опубликовано 22 июня 2021; руководство для здравоохранения; проверено 1 ноября 2026)
- FM Approvals, ANSI/FM 4910-2013 (2021), American National Standard for Cleanroom Materials Flammability Test Protocol, разделы 2.2, 2.4, 2.5 и 6 (подтверждён 29 ноября 2021; проверено 1 ноября 2026)
- GB 50591-2010, Code for Construction and Acceptance of Cleanroom (выпущен 15 июля 2010, действует с 1 февраля 2011; оглавление, глава 4 и приложения E и G; проверено 1 ноября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184