دليل المشتري
إنارة الغرف النظيفة: اللوكس والتركيبات المحكمة ووحدات الإنارة الدمعية
يجب أن تكون إنارة الغرف النظيفة محكمة ومستوية مع السقف، وألا تخل بالتدفق أحادي الاتجاه تحتها. ولا يحدد أي من نصوص GMP التي رُوجعت قيمة لوكس، لذا خذ المستوى من المهمة ومن معيار الإنارة المحلي ومن مواصفات عميلك.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
تركيبات محكمة ومستوية
يطلب USP <797> أن تكون عدسة إنارة السقف ملساء ومركبة بشكل مستوٍ ومحكمة. ويطلب إحكام الاختراقات الأخرى في الأسقف والجدران. ويرد النص في ورقة عمل Washington State Department of Health.
يطلب الملحق 1 أسطحًا مكشوفة ملساء وغير منفذة وغير منقطعة (الفقرة 4.5)، وأسقفًا محكمة تجاه الفراغ العلوي (الفقرة 4.8). وتطلب FDA أن تُصمم الأسقف ومجموعات فلاتر HEPA فيها لحماية المواد المعقمة.
التركيبة غير المحكمة مسار تسرب من فراغ السقف. اسأل كيف تُحكم التركيبة مع السقف وكيف يُستبدل المصباح أو المشغّل.
من أين تأتي قيمة اللوكس
يذكر الملحق 1 الإضاءة مرة واحدة، بشأن الفحص البصري اليدوي للعبوات، الذي ينبغي أن يجري في ظروف مناسبة ومضبوطة (الفقرة 8.31). ولا يعطي دليل FDA للمعالجة المعقمة لعام 2004 أي قيمة إضاءة. ولا يطلب USP <797> إلا أن تكون منطقة تحضير المستخلصات المثيرة للحساسية جيدة الإضاءة.
يدرج GB 50591-2010 اختبار الإضاءة ضمن اختبارات أداء الغرف النظيفة (التذييل E.7). وبذلك يمكن اختبار هدف اللوكس عند التسليم.
اكتب هدف لوكس لكل غرفة في ورقة البيانات. أعطِ مستوى عامًا ومستوى أعلى للمهمة حيث يجري الفحص. واذكر ارتفاع القياس وحالة الغرفة.
تدفق الهواء تحت الأسقف أحادية الاتجاه
يمكن أن تخل تركيبات الإنارة بالهواء أحادي الاتجاه. وتطلب FDA ألا يخل تصميم المعدات بالتدفق أحادي الاتجاه في المناطق الحرجة. ويطلب الملحق 1 الفقرة 4.15 تصور تدفق الهواء حيثما يلزم التدفق أحادي الاتجاه.
الدمعية اسم تجاري لشكل مستدير لوحدة الإنارة. ولا يعرّفه أي معيار رُوجع ولا يحدد له حد قبول. وتذكر الإرشادات البريطانية لغرف العمليات فائقة النظافة المبدأ: استخدم إنارة حلقية أو صليبية أو قبابية صغيرة متعددة، وتجنب الوحدات الكبيرة الصحنية في التدفق الرأسي (HTM 03-01 الفقرتان 8.107 و8.108).
لذا اطلب دليلًا: دراسة دخان مع تركيب وحدة الإنارة، عند سرعة الهواء لديك. واسأل أيضًا هل تقع الإنارة في مستوى الفلاتر أم بينها، لأن الجواب يغير الدراسة.
| السؤال | القاعدة أو الإرشاد | المصدر |
|---|---|---|
| العدسة | ملساء ومستوية ومحكمة | USP <797> |
| الأسطح | ملساء وغير منفذة وغير منقطعة | الملحق 1 الفقرة 4.5 |
| السقف | محكم تجاه الفراغ العلوي | الملحق 1 الفقرة 4.8 |
| الشكل في التدفق الرأسي | حلقي أو صليبي أو قبة صغيرة؛ تجنب الصحن الكبير | HTM 03-01 الفقرة 8.108 |
| الموضع | تتناوب أطراف الإمداد مع تركيبات الإنارة | HTM 03-01، ملاحظة على الفقرة 8.37 |
| فحص الهواء | دراسات التصور؛ مطابقة سرعة الهواء | الملحق 1 الفقرتان 4.15 و4.30 |
| اختبار حريق المواد | مؤشر انتشار الحريق 6 أو أقل؛ مؤشر ضرر الدخان 0.4 أو أقل | ANSI/FM 4910-2013 |
الاختبار عند التسليم
يجمع التذييل E من GB 50591-2010 الإضاءة (E.7) مع مستوى الصوت (E.6) وسرعة الهواء (E.1) وفرق الضغط الساكن (E.2) وعدد الجسيمات (E.4). أجرِ اختبار الإنارة مع الاختبارات الأخرى ليغطي تقرير واحد الغرفة.
يتضمن الكود نفسه بندًا عن إنارة الطوارئ ومؤشرات الإخلاء (12.4). حدد نوع تركيبة الطوارئ، وهل عدستها محكمة مثل التركيبات الرئيسية.
ضع هذه في ورقة البيانات
اذكر هدف اللوكس لكل غرفة وطريقة القياس. واذكر كيف تُحكم كل تركيبة مع السقف، وكيف تُصان، وأدلة اختبار حريق مادتها. وللغرف ذات الهواء أحادي الاتجاه، اذكر دراسة الدخان التي تتوقعها مع تركيب الإنارة.
من يعتمد الغرفة
الجهة التنظيمية لديك أو مدقق عميلك يحكم على المنشأة. يبني المقاول وفق ورقة بياناتك ويقدم نتائج الاختبارات. وتبقى المسؤولية على المالك. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنع ألواح خاص في تيانجين بالصين.
الأسئلة
أسئلة شائعة
كم لوكس تحتاج الغرفة النظيفة؟
لا يحدد أي من نصوص GMP التي رُوجعت قيمة. خذها من المهمة ومن معيار الإنارة لديك ومن مواصفات عميلك، واختبرها عند التسليم.
هل يجب أن تكون إنارة الغرف النظيفة محكمة؟
يطلب USP <797> عدسات ملساء ومستوية ومحكمة واختراقات سقف محكمة. ويطلب الملحق 1 أسقفًا محكمة تجاه الفراغ العلوي.
ما هي وحدة الإنارة الدمعية؟
تركيبة مستديرة منخفضة الارتفاع تُباع للأسقف ذات التدفق أحادي الاتجاه. ولا يعرّفها أي معيار رُوجع، لذا اطلب دراسة دخان مع تركيبها.
هل تؤثر الإنارة في تدفق الهواء؟
نعم يمكن. تنصح الإرشادات البريطانية بأشكال إنارة انسيابية في غرف العمليات ذات التدفق الرأسي، مع تناوب أطراف الإمداد والإنارة.
أدلة ذات صلة
- بناء غرفة نظيفة داخل مبنى قائم
- كيف تختار مقاول غرف نظيفة: الأسئلة والأدلة
- كتابة URS لغرفة نظيفة: المحتويات والصياغة القابلة للاختبار
- كيف تستورد غرفة نظيفة من الصين
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (يناير 2026)، الذي يعيد نشر نص USP <797> حسب الأقسام؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (نُشر في 22 يونيو 2021؛ إرشادات للرعاية الصحية؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
- FM Approvals, ANSI/FM 4910-2013 (2021), American National Standard for Cleanroom Materials Flammability Test Protocol، الأقسام 2.2 و2.4 و2.5 و6 (أعيد تأكيده في 29 نوفمبر 2021؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
- GB 50591-2010, Code for Construction and Acceptance of Cleanroom (صدر في 15 يوليو 2010، ساري المفعول منذ 1 فبراير 2011؛ قائمة المحتويات والفصل 4 والتذييلان E وG؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184