Guía para compradores
Iluminación de salas limpias: lux, luminarias selladas y luminarias en forma de lágrima
Las luces de una sala limpia deben estar selladas y a ras del techo, y bajo flujo de aire unidireccional no deben perturbarlo. Ninguno de los textos GMP consultados fija un valor en lux, así que tome el nivel de la tarea, de su norma local de iluminación y de la especificación de su cliente.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Luminarias selladas y a ras
USP <797> pide que el lente de una luz de techo sea liso, esté montado a ras y sellado. Pide que se sellen las demás penetraciones en techos y paredes. El texto se reproduce en la hoja de trabajo del Washington State Department of Health.
El Anexo 1 pide superficies expuestas lisas, impermeables y sin discontinuidades (párr. 4.5) y techos sellados contra el espacio superior (párr. 4.8). La FDA pide que los techos y sus bancos de filtros HEPA se diseñen para proteger los materiales estériles.
Una luminaria sin sellar es una vía de fuga desde el plénum de techo. Pregunte cómo se sella la luminaria al techo y cómo se cambia una lámpara o un driver.
De dónde sale el valor en lux
El Anexo 1 menciona la iluminación una sola vez, para la inspección visual manual de envases, que debe hacerse en condiciones adecuadas y controladas (párr. 8.31). La guía aséptica de 2004 de la FDA no da ningún valor de iluminancia. USP <797> pide solo que un área de preparación de extractos alergénicos esté bien iluminada.
GB 50591-2010 enumera una prueba de iluminación entre sus pruebas de desempeño de salas limpias (Apéndice E.7). Por eso su objetivo en lux puede probarse en la entrega.
Escriba un objetivo en lux para cada sala en la ficha de datos. Dé un nivel general y un nivel de tarea más alto donde se haga inspección. Indique la altura de medición y el estado de la sala.
Flujo de aire bajo techos unidireccionales
Las luminarias pueden perturbar el aire unidireccional. La FDA pide que el diseño de los equipos no perturbe el flujo de aire unidireccional en áreas críticas. El párr. 4.15 del Anexo 1 pide visualización del flujo de aire donde se requiera flujo unidireccional.
Lágrima (teardrop) es un nombre comercial para una forma redondeada de luminaria. Ninguna norma consultada la define ni fija un criterio de aceptación. La guía del Reino Unido para quirófanos ultralimpios enuncia el principio: use luces toroidales, cruciformes o de varias cúpulas pequeñas, y evite las grandes en forma de platillo en flujo vertical (HTM 03-01 párrs. 8.107 y 8.108).
Por eso pida evidencia: un estudio de humo con la luminaria instalada, a su velocidad de aire. Pregunte también si las luces están en el plano de los filtros o entre filtros, porque la respuesta cambia el estudio.
| Pregunta | Regla o guía | Fuente |
|---|---|---|
| Lente | Liso, a ras, sellado | USP <797> |
| Superficies | Lisas, impermeables, sin discontinuidades | Anexo 1 párr. 4.5 |
| Techo | Sellado contra el espacio superior | Anexo 1 párr. 4.8 |
| Forma en flujo vertical | Toroidal, cruciforme o cúpula pequeña; evitar platillo grande | HTM 03-01 párr. 8.108 |
| Posición | Terminales de suministro alternados con luminarias | HTM 03-01, nota al párr. 8.37 |
| Verificación del aire | Estudios de visualización; velocidad del aire correlacionada | Anexo 1 párrs. 4.15, 4.30 |
| Prueba de fuego del material | Índice de propagación del fuego de 6 o menos; índice de daño por humo de 0.4 o menos | ANSI/FM 4910-2013 |
Prueba en la entrega
El Apéndice E de GB 50591-2010 agrupa la iluminación (E.7) con el nivel sonoro (E.6), la velocidad del aire (E.1), la diferencia de presión estática (E.2) y el conteo de partículas (E.4). Haga la prueba de iluminación junto con las demás para que un solo informe cubra la sala.
El mismo código tiene una cláusula sobre iluminación de emergencia e indicadores de evacuación (12.4). Indique el tipo de luminaria de emergencia y si su lente está sellado como el de las luminarias principales.
Incluya esto en la ficha de datos
Indique el objetivo en lux por sala y el método de medición. Indique cómo se sella cada luminaria al techo, cómo se le da servicio y su evidencia de prueba de fuego del material. Para salas con aire unidireccional, indique el estudio de humo que espera con las luces instaladas.
Quién aprueba la sala
Su regulador o el auditor de su cliente juzga la instalación. El contratista construye según su ficha de datos y suministra los resultados de las pruebas. La responsabilidad sigue siendo del propietario. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Cuántos lux necesita una sala limpia?
Ninguno de los textos GMP consultados fija un valor. Tómelo de la tarea, de su norma de iluminación y de la especificación de su cliente, y pruébelo en la entrega.
¿Deben estar selladas las luces de una sala limpia?
USP <797> pide lentes lisos, a ras y sellados, y penetraciones de techo selladas. El Anexo 1 pide techos sellados contra el espacio superior.
¿Qué es una luminaria en forma de lágrima?
Una luminaria redondeada y de bajo perfil que se vende para techos con flujo de aire unidireccional. Ninguna norma consultada la define, así que pida un estudio de humo con ella instalada.
¿Las luces afectan el flujo de aire?
Pueden hacerlo. La guía del Reino Unido aconseja formas aerodinámicas de luces en quirófanos de flujo vertical, con terminales de suministro alternados con las luces.
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Fuentes
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (enero de 2026), que reproduce el texto de USP <797> por sección; consultado el 1 de noviembre de 2026
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022, aplicable desde el 25 de agosto de 2023; verificado el 1 de noviembre de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 1 de noviembre de 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (publicado el 22 de junio de 2021; guía para el sector salud; consultado el 1 de noviembre de 2026)
- FM Approvals, ANSI/FM 4910-2013 (2021), American National Standard for Cleanroom Materials Flammability Test Protocol, secciones 2.2, 2.4, 2.5 y 6 (reafirmada el 29 de noviembre de 2021; consultado el 1 de noviembre de 2026)
- GB 50591-2010, Code for Construction and Acceptance of Cleanroom (emitido el 15 de julio de 2010, vigente desde el 1 de febrero de 2011; índice, capítulo 4 y Apéndices E y G; consultado el 1 de noviembre de 2026)
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