Страновой гид: Казахстан
Подрядчик по чистым помещениям в Казахстане: проектирование, поставка и монтаж
В Казахстане Министерство здравоохранения проверяет объект владельца, а не подрядчика. Объекты лекарственных средств проверяют по национальным стандартам и Правилам GMP Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а организации здравоохранения следуют приказу о санитарных правилах от 11 августа 2020 года.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Что ZY делает для проекта в Казахстане
ZY проектирует чистые помещения и производит панели и двери для чистых помещений на собственном заводе в Тяньцзине, Китай. Система вентиляции, окна, воздушные души и передаточные окна поставляются в том же коммерческом предложении. Выберите «под ключ», «проект и поставка» или «только поставка».
Работы на объекте выполняет лицензированный местный подрядчик, указанный в договоре: ваш или согласованный с вами. ZY предоставляет нумерованные чертежи, инструкцию по монтажу, удалённую видеоподдержку при разбивке и монтаже первых панелей, а для крупных проектов — шефмонтаж на объекте.
Панели нарезаются по длине, нумеруются по монтажной схеме и упаковываются на деревянные поддоны в Тяньцзине. Сообщите город объекта, и мы спланируем маршрут. Пришлите список помещений или планировку для первого объёма работ и диапазона бюджета.
Правила ниже определяют требования к вашему объекту; объект утверждает ваш регулятор.
Какие правила применяются к вашему объекту
Приказ № ҚР ДСМ-9 предусматривает проверку объектов по национальным стандартам и (или) Правилам GMP ЕАЭС. Сертификат GMP выдается после инспекции и действует три года (Adilet, проверено 31 октября 2026 года).
Санитарные правила охватывают освещение, вентиляцию, кондиционирование, отопление, ремонт помещений и медицинские отходы в организациях здравоохранения (Adilet, проверено 31 октября 2026 года).
| Объект | Правило |
|---|---|
| Объекты лекарственных средств и медицинской продукции | Приказ № ҚР ДСМ-9 от 27 января 2021 года, фармацевтические инспекции |
| Стандарт GMP | Правила GMP ЕАЭС, Решение Совета ЕЭК № 77 от 3 ноября 2016 года |
| Организации здравоохранения | Санитарные правила, приказ № ҚР ДСМ-96/2020 от 11 августа 2020 года |
Кто строит чистые помещения здесь
Согласно этим документам, чистые помещения нужны двум группам: производителям лекарств, которым необходим сертификат GMP, и организациям здравоохранения, которые следуют санитарным правилам. Обе группы подотчетны Министерству здравоохранения.
Статус PIC/S и текст GMP
Казахстан подал заявку на вступление в PIC/S 20 марта 2025 года. PIC/S подтвердил полноту заявки в ноябре 2025 года и объявил об этом 10 февраля 2026 года. Заявители: Комитет медицинского и фармацевтического контроля и Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (PIC/S, 10 февраля 2026 года). Казахстана пока нет в списке участников PIC/S.
Приказ также охватывает дистанционные инспекции и инспекции аутсорсинга и содержит шаблон сертификата GMP ЕАЭС (Adilet, проверено 31 октября 2026 года).
Что отправить для первого объема работ
Отправьте перечень помещений с классом по ISO 14644-1 и состоянием помещения для каждого помещения. Добавьте поэтажные планы и высоту потолков. Укажите, нужен ли владельцу сертификат GMP по приказу № ҚР ДСМ-9 или он работает по санитарным правилам для организаций здравоохранения.
Отправьте перечень помещений в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей в Тяньцзине, Китай, чтобы подготовить первый объем работ. Сертификацию и испытания можно организовать по каждому проекту.
Кто выполняет работы на объекте
Работы на объекте выполняются с лицензированным местным подрядчиком: вашим или указанным в контракте. ZY поставляет проект, панели, двери и пронумерованные чертежи.
Вопросы
Частые вопросы
Применяет ли Казахстан Правила GMP ЕАЭС?
Да. Приказ № ҚР ДСМ-9 проверяет объекты по национальным стандартам и (или) Правилам GMP ЕАЭС, утвержденным Решением № 77 от 3 ноября 2016 года (Adilet, проверено 31 октября 2026 года).
Сколько действует сертификат GMP в Казахстане?
Три года по приказу № ҚР ДСМ-9 (Adilet, проверено 31 октября 2026 года).
Состоит ли Казахстан в PIC/S?
Нет. Заявка подана 20 марта 2025 года (PIC/S, 10 февраля 2026 года).
Утверждает ли министерство подрядчика?
Нет. Министерство проверяет объект владельца. Подрядчика выбирает владелец.
Похожие руководства
- Сколько стоит эксплуатация чистого помещения: энергия, фильтры и испытания
- Написание URS для чистого помещения: содержание и проверяемые формулировки
- Как импортировать чистое помещение из Китая
- Жизненный цикл проекта чистого помещения
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- Adilet, приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам» (проверено 31 октября 2026 года)
- Adilet, приказ Министра здравоохранения РК от 11 августа 2020 года № ҚР ДСМ-96/2020 «Об утверждении Санитарных правил „Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения“» (проверено 31 октября 2026 года)
- PIC/S, Kazakhstan applies for PIC/S membership (10 февраля 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184