Руководство для покупателей
Статическое или динамическое передаточное окно: как выбрать
Статическое передаточное окно — это настенный люк с двумя дверцами, которые нельзя открыть одновременно, без собственной подачи воздуха. Динамическое передаточное окно дополнено вентилятором и фильтром HEPA, которые продувают камеру отфильтрованным воздухом; такую продувку Приложение 1 приводит как пример для передаточных люков, защищающих помещение более высокого класса.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Что говорят тексты
GB 50073-2013 определяет передаточное окно как проём в перегородке чистого помещения для перемещения материалов и инструментов со створкой с каждой стороны, которые нельзя открывать одновременно (термин 2.0.22). Ни один из приведённых ниже текстов не требует динамического окна во всех случаях. Приложение 1 приводит продувку как пример. Выбор остаётся за оценкой риска владельца.
| Вопрос | Текст | Источник |
|---|---|---|
| Обе дверцы открыты одновременно | Не допускается: USP говорит «никогда одновременно»; Приложение 1 говорит, что не следует открывать одновременно | USP <797>; Приложение 1, п. 4.13; GB 50073-2013, термин 2.0.22 |
| Блокировка | Блокировка для шлюзов в классы A и B; визуальное или звуковое предупреждение для классов C и D; USP говорит, что дверцы должны блокироваться | Приложение 1, п. 4.13; USP <797> |
| Продувка воздухом | Люки должны защищать более высокий класс, например продувкой активной подачей фильтрованного воздуха | Приложение 1, п. 4.12 |
| Перечень передаваемых предметов | В класс A или B допускаются только утверждённые, валидированные предметы | Приложение 1, п. 4.12 |
| Отбор проб с поверхностей | Не реже раза в месяц для приготовления Category 1 и 2. Для Category 3: до присвоения более длительного срока использования и не реже раза в неделю | USP <797> 6.3.1 |
Чем различаются два типа
Китайский стандарт на передаточные окна JG/T 382-2012 классифицирует их по функции: базовые, очистные, дезинфекционные, с отрицательным давлением и герметичные. Очистной тип имеет вентилятор и высокоэффективный фильтр, которые рециркулируют воздух внутри окна. В выдержке из перечня нет слов «статическое» и «динамическое», поэтому укажите нужную функцию в URS.
| Характеристика | Статическое | Динамическое |
|---|---|---|
| Подача воздуха | Нет | Вентилятор и фильтр HEPA |
| Воздух в камере | Не продувается | Продувается отфильтрованным воздухом |
| Двери | Не открываются одновременно | Не открываются одновременно |
| Фильтр нужно проверять и менять | Нет | Да |
Как выбрать
Начинайте с двух помещений, а не с окна. Запишите класс каждой стороны, что передаётся, как это упаковано и как часто.
Приложение 1, п. 8.47, предполагает, что предметы, стерилизованные в герметичной упаковке, попадают в класс A валидированными методами, например через шлюзы или передаточные люки, с дезинфекцией внешней стороны упаковки.
Там, где предмет попадает в более чистое помещение и есть риск выделения частиц, Приложение 1 называет именно продувку. Там, где передача идёт между помещениями низкого риска и достаточно протирки, ваша оценка риска может допустить статическое окно. Запишите обоснование.
Приложение 1, п. 4.12, также указывает, что предметы, предназначенные для класса A, следует защищать при прохождении через зону класса B.
Время блокировки и утверждённый перечень
Приложение 1, п. 4.13, указывает, что там, где это нужно для разделения зон, следует задавать задержку между закрытием и открытием сблокированных дверей. Если вашему процессу нужна задержка, внесите её длительность в карту данных.
Храните утверждённый перечень передаваемых предметов при окне. Приложение 1, п. 4.12, указывает, что неутверждённый предмет требует предварительного согласования как исключение, с оценкой риска и программой дезинфекции и мониторинга, утверждённой службой обеспечения качества.
Размеры и обслуживание
Подбирайте камеру по самому крупному предмету из утверждённого перечня, с запасом места для протирки. Динамическому окну нужно также электропитание, а его фильтру — испытания на целостность и замена в плане обслуживания.
Что внести в карту помещения
Укажите функциональный тип, размер камеры, тип дверцы и блокировки, класс фильтра для динамического окна, скорость воздуха и место её измерения, отделку поверхностей и план отбора проб.
Кто одобряет помещение
Объект оценивает ваш регулятор или аудитор заказчика. Подрядчик строит по вашей карте помещения и предоставляет результаты испытаний. Ответственность остаётся за заказчиком. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей в Тяньцзине, Китай.
Передаточное окно со шлюзовой камерой: когда одного люка недостаточно
Глоссарий Приложения 1 к EU GMP (25 августа 2022 года) определяет шлюз как замкнутое пространство с блокируемыми дверями, поддерживающее контроль давления воздуха между соседними помещениями. Проходной люк назван синонимом шлюза, но, как правило, меньшего размера. В тексте нет размера, при котором люк становится шлюзом, поэтому выбирайте по самому крупному предмету из вашего утверждённого перечня и по способу его перемещения.
В статическом передаточном окне нет ни вентилятора, ни фильтра, поэтому оно не продувает свою камеру так, как п. 4.12 требует от шлюзов. Если ваша оценка рисков требует такой продувки, статическое передаточное окно её не обеспечивает.
| Вопрос | Что говорит Приложение 1 | Пункт |
|---|---|---|
| Персонал и материалы | Шлюзы для персонала по возможности должны быть отдельными от шлюзов для материалов; если это нецелесообразно, их разделяют во времени по процедуре | 4.12 |
| Воздух | Шлюзы следует эффективно продувать фильтрованным воздухом, чтобы сохранялся класс чистого помещения | 4.12 |
| Последняя ступень | В оснащённом состоянии последняя ступень имеет тот же класс, что и чистое помещение, в которое она ведёт | 4.12 |
| Из более низкого класса в более высокий | Материалы, перемещаемые из области более низкого класса или неклассифицированной в область более высокого класса, очищают и дезинфицируют соразмерно риску | 4.12 |
Вопросы
Частые вопросы
Чем статическое передаточное окно отличается от динамического?
У статического окна две дверцы, которые нельзя открыть одновременно, и нет подачи воздуха. Динамическое дополнено вентилятором и фильтром HEPA, которые продувают камеру отфильтрованным воздухом.
Требует ли GMP динамического передаточного окна?
Приложение 1, п. 4.12, приводит продувку активной подачей фильтрованного воздуха как пример, а не как правило. Решает оценка риска владельца.
Нужны ли блокировки дверцам передаточного окна?
Обе дверцы никогда не должны открываться одновременно. Приложение 1 требует блокировки для шлюзов в классы A и B. USP <797> указывает, что дверцы передаточных окон должны блокироваться.
Как часто берут пробы в передаточном окне?
USP <797> требует отбора проб с поверхностей не реже раза в месяц для приготовления Category 1 и 2. Для Category 3 — до присвоения более длительного срока использования и не реже раза в неделю.
Какая скорость воздуха должна быть в динамическом передаточном окне?
Проверенные здесь источники не дают значения для передаточных окон. Приложение 1 даёт от 0,36 до 0,54 м/с как рекомендуемое значение для однонаправленного воздуха в рабочем положении (п. 4.30), а для передаточных люков требует эффективной продувки фильтрованным воздухом (п. 4.12). Укажите в спецификации скорость и точку измерения, затем подтвердите их испытанием.
Сколько стоит динамическое передаточное окно?
В этом руководстве цена не названа, потому что она зависит от спецификации. Динамическое окно добавляет к статическому вентилятор, фильтр и контроллер, а размер камеры, марка стали, тип двери и блокировка тоже влияют на цену. Сравнивайте предложения по одному листу технических данных и проверяйте, включены ли документы об испытаниях.
Похожие руководства
- Сколько стоит эксплуатация чистого помещения: энергия, фильтры и испытания
- Жизненный цикл проекта чистого помещения
- Строительство чистого помещения в существующем здании
- Стоимость чистого помещения за м²: опубликованные диапазоны по классам ISO
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 1 ноября 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (январь 2026), воспроизводит текст USP <797> по разделам; проверено 1 ноября 2026
- GB 50073-2013, Code for design of clean room (выпущен 28 января 2013, действует с 1 сентября 2013; термин 2.0.22, pass box; проверено 1 ноября 2026)
- JG/T 382-2012, Pass box (выпущен 16 мая 2012, действует с 1 ноября 2012; страница перечня с областью применения и классификацией; проверено 1 ноября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184