دليل المشتري
صندوق التمرير الساكن والديناميكي: كيف تختار
صندوق التمرير الساكن فتحة جدارية ببابين لا يمكن فتحهما معًا ودون إمداد هواء خاص به. ويضيف صندوق التمرير الديناميكي مروحة وفلتر HEPA يدفقان الحجرة بهواء مفلتر، وهو نوع الدفق الذي يذكره الملحق 1 مثالًا لفتحات التمرير التي تحمي الغرفة ذات الدرجة الأعلى.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
ما تقوله النصوص
يعرّف GB 50073-2013 صندوق التمرير بأنه فتحة في حاجز الغرفة النظيفة لنقل المواد والأدوات، بدرفة في كل جانب لا يجوز فتحهما في الوقت نفسه (المصطلح 2.0.22). ولا يطلب أي من النصوص أدناه صندوقًا ديناميكيًا في كل حالة. ويذكر الملحق 1 الدفق مثالًا. ويبقى الخيار لتقييم الخطر لدى المالك.
| النقطة | النص | المصدر |
|---|---|---|
| فتح البابين معًا | غير مسموح: يقول USP لا يُفتحان في الوقت نفسه أبدًا؛ ويقول الملحق 1 لا ينبغي فتحهما معًا | USP <797>؛ الملحق 1 الفقرة 4.13؛ GB 50073-2013 المصطلح 2.0.22 |
| التعشيق | تعشيق لغرف معادلة الضغط المؤدية إلى الدرجتين A وB؛ تحذير مرئي أو مسموع للدرجتين C وD؛ يقول USP ينبغي أن تكون الأبواب معشقة | الملحق 1 الفقرة 4.13؛ USP <797> |
| الدفق بالهواء | ينبغي أن تحمي الفتحات الدرجة الأعلى، مثلًا بالدفق بإمداد هواء مفلتر نشط | الملحق 1 الفقرة 4.12 |
| قائمة النقل | لا تدخل الدرجة A أو B إلا الأصناف المعتمدة والمتحقق منها | الملحق 1 الفقرة 4.12 |
| أخذ العينات السطحية | شهريًا على الأقل لتحضير Category 1 وCategory 2. ولـ Category 3: قبل تحديد تاريخ استخدام أطول، وأسبوعيًا على الأقل | USP <797> 6.3.1 |
كيف يختلف النوعان
يصنف معيار صناديق التمرير الصيني JG/T 382-2012 الصناديق حسب الوظيفة: أساسي، وتنقية، وتطهير، وضغط سالب، ومحكم. ويحتوي نوع التنقية على مروحة وفلتر عالي الكفاءة يعيد تدوير الهواء داخل الصندوق. ولا يستخدم مقتطف القائمة كلمتي ساكن أو ديناميكي، لذا اذكر الوظيفة التي تحتاجها في URS.
| الخاصية | ساكن | ديناميكي |
|---|---|---|
| إمداد الهواء | لا يوجد | مروحة وفلتر HEPA |
| هواء الحجرة | غير مدفوق | مدفوق بهواء مفلتر |
| الأبواب | لا يُفتحان معًا | لا يُفتحان معًا |
| فلتر يلزم اختباره واستبداله | لا | نعم |
كيف تختار
ابدأ من الغرفتين، لا من الصندوق. اكتب درجة كل جانب أو فئته، وما يمر عبره، وكيف يُغلَّف، وكم مرة.
تتوقع الفقرة 8.47 من الملحق 1 أن تدخل الأصناف المعقمة في تغليف محكم إلى الدرجة A بطرق متحقق منها، مثل غرف معادلة الضغط أو فتحات التمرير، مع تطهير السطح الخارجي للتغليف.
حيث يدخل صنف إلى غرفة أنظف ويكون تساقط الجسيمات خطرًا، يكون الدفق هو الخيار الذي يذكره الملحق 1. وحيث يكون النقل بين غرف منخفضة الخطر ويكفي المسح، قد يقبل تقييم الخطر لديك صندوقًا ساكنًا. اكتب المبررات.
تقول الفقرة 4.12 من الملحق 1 أيضًا إن الأصناف المخصصة للدرجة A ينبغي حمايتها أثناء مرورها عبر منطقة الدرجة B.
توقيت التعشيق والقائمة المعتمدة
تقول الفقرة 4.13 من الملحق 1 إنه ينبغي ضبط تأخير زمني بين إغلاق الأبواب المعشقة وفتحها عند الحاجة للحفاظ على فصل المناطق. إذا كانت عمليتك تحتاج إلى تأخير، فضع مدته في ورقة البيانات.
احتفظ بقائمة النقل المعتمدة مع الصندوق. وتقول الفقرة 4.12 من الملحق 1 إن الصنف غير المعتمد يحتاج إلى موافقة مسبقة كاستثناء، مع تقييم للخطر وبرنامج تطهير ومراقبة تعتمده ضمان الجودة.
تحديد الحجم والصيانة
حدد حجم الحجرة وفق أكبر صنف في القائمة المعتمدة، مع مساحة لمسحه. ويحتاج الصندوق الديناميكي أيضًا إلى مصدر كهرباء، ويحتاج فلتره إلى اختبارات سلامة واستبدال ضمن خطة الصيانة.
ضع هذه في ورقة البيانات
اذكر نوع الوظيفة، وحجم الحجرة، ونوع الباب والتعشيق، ودرجة الفلتر للصندوق الديناميكي، وسرعة الهواء وموضع قياسها، وتشطيب السطح، وخطة أخذ العينات.
من يعتمد الغرفة
الجهة التنظيمية لديك أو مدقق عميلك يحكم على المنشأة. يبني المقاول وفق ورقة بياناتك ويقدم نتائج الاختبارات. وتبقى المسؤولية على المالك. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنع ألواح خاص في تيانجين بالصين.
صندوق تمرير بحجرة معادلة ضغط: متى لا تكفي الفتحة
يعرّف مسرد الملحق 1 من EU GMP (25 أغسطس 2022) غرفة معادلة الضغط بأنها حيّز مغلق ذو أبواب متعشّقة يحافظ على التحكم في ضغط الهواء بين غرفتين متجاورتين. ويعدّ الفتحة التمريرية مرادفة لغرفة معادلة الضغط لكنها أصغر عادةً. ولا يحدد النص حجمًا تتحول عنده الفتحة إلى غرفة معادلة ضغط، لذا اختر بحسب أكبر صنف في قائمتك المعتمدة وطريقة نقله.
الصندوق الساكن لا مروحة له ولا مرشح، فلا يغسل حجرته كما تطلب الفقرة 4.12 من غرف معادلة الضغط. وإذا كان تقييم المخاطر لديك يتطلب هذا الغسل، فالصندوق الساكن لا يوفره.
| النقطة | ما يقوله الملحق 1 | الفقرة |
|---|---|---|
| الأفراد والمواد | ينبغي فصل غرف معادلة الضغط الخاصة بالأفراد عن تلك الخاصة بالمواد كلما أمكن؛ وحيث لا يكون ذلك عمليًا، تُفصل زمنيًا بموجب إجراء | 4.12 |
| الهواء | ينبغي غسل غرف معادلة الضغط بالهواء المرشح بفعالية حفاظًا على درجة الغرفة النظيفة | 4.12 |
| المرحلة الأخيرة | في حالة السكون، تكون المرحلة الأخيرة بنفس درجة الغرفة النظيفة التي تؤدي إليها | 4.12 |
| من الدرجة الأدنى إلى الأعلى | تُنظَّف المواد المنقولة من منطقة ذات درجة أدنى أو غير مصنفة إلى منطقة ذات درجة أعلى وتُطهَّر بما يتناسب مع الخطر | 4.12 |
الأسئلة
أسئلة شائعة
ما الفرق بين صندوق التمرير الساكن والديناميكي؟
للصندوق الساكن بابان لا يمكن فتحهما معًا ولا إمداد هواء له. ويضيف الصندوق الديناميكي مروحة وفلتر HEPA يدفقان الحجرة بهواء مفلتر.
هل يشترط GMP صندوق تمرير ديناميكيًا؟
تذكر الفقرة 4.12 من الملحق 1 الدفق بإمداد هواء مفلتر نشط مثالًا لا قاعدة. ويقرر تقييم الخطر لدى المالك.
هل تحتاج أبواب صناديق التمرير إلى تعشيق؟
يجب ألا يُفتح البابان معًا أبدًا. ويشترط الملحق 1 التعشيق لغرف معادلة الضغط المؤدية إلى الدرجتين A وB. ويقول USP <797> إن أبواب التمرير ينبغي أن تكون معشقة.
كم مرة تؤخذ عينات من صندوق التمرير؟
يطلب USP <797> أخذ عينات سطحية شهريًا على الأقل لتحضير Category 1 وCategory 2. ولـ Category 3 يطلب أخذ العينات قبل تحديد تاريخ استخدام أطول، وأسبوعيًا على الأقل.
ما سرعة الهواء التي ينبغي أن يكون عليها صندوق التمرير الديناميكي؟
لا تعطي المصادر التي روجعت هنا قيمة لصندوق التمرير. ويعطي الملحق 1 المدى من 0.36 إلى 0.54 m/s كقيمة إرشادية للهواء أحادي الاتجاه عند موضع العمل (الفقرة 4.30)، وبالنسبة إلى فتحات التمرير يطلب دفقًا فعالًا بالهواء المرشح (الفقرة 4.12). حدد السرعة ونقطة القياس في مواصفتك، ثم أكدهما بالاختبار.
كم تبلغ تكلفة صندوق التمرير الديناميكي؟
لا يقدم هذا الدليل رقمًا، لأن السعر يتبع المواصفة. ويضيف الصندوق الديناميكي مروحة وفلترًا ووحدة تحكم إلى الصندوق الساكن، كما يؤثر في السعر حجم الحجرة ودرجة الفولاذ ونوع الباب والتعشيق. قارن العروض على ورقة بيانات واحدة وتحقق من أن وثائق الاختبار مشمولة.
أدلة ذات صلة
- كم يكلف تشغيل الغرفة النظيفة: الطاقة والفلاتر والاختبار
- دورة حياة مشروع الغرفة النظيفة
- بناء غرفة نظيفة داخل مبنى قائم
- تكلفة الغرفة النظيفة لكل m²: نطاقات منشورة حسب فئة ISO
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (يناير 2026)، الذي يعيد نشر نص USP <797> حسب الأقسام؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026
- GB 50073-2013, Code for design of clean room (صدر في 28 يناير 2013، ساري المفعول منذ 1 سبتمبر 2013؛ المصطلح 2.0.22، pass box؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
- JG/T 382-2012, Pass box (صدر في 16 مايو 2012، ساري المفعول منذ 1 نوفمبر 2012؛ صفحة القائمة مع النطاق والتصنيف؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184