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Caja de paso estática o dinámica: cómo elegir

Una caja de paso estática es una ventanilla de pared con dos puertas que no pueden abrirse juntas y sin suministro de aire propio. Una caja de paso dinámica añade un ventilador y un filtro HEPA que barren la cámara con aire filtrado, el tipo de barrido que el Anexo 1 da como ejemplo para las ventanillas de paso que protegen una sala de grado superior.

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Por ZY Cleanroom · Actualizado 2026-11-01 · Fuentes al final de la página

Qué dicen los textos

GB 50073-2013 define una caja de paso como una abertura en un tabique de sala limpia para mover materiales y herramientas, con una hoja a cada lado que no puede abrirse al mismo tiempo (término 2.0.22). Ninguno de los textos siguientes exige una caja dinámica en todos los casos. El Anexo 1 da el barrido como ejemplo. La elección sigue en manos de la evaluación de riesgos del propietario.

Punto	Texto	Fuente
Ambas puertas abiertas a la vez	No permitido: USP dice nunca al mismo tiempo; el Anexo 1 dice que no deben abrirse simultáneamente	USP <797>; Anexo 1 párr. 4.13; GB 50073-2013 término 2.0.22
Enclavamiento	Enclavamiento para esclusas hacia grado A y B; advertencia visual o sonora para grado C y D; USP dice que las puertas deben enclavarse	Anexo 1 párr. 4.13; USP <797>
Barrido de aire	Las ventanillas deben proteger el grado superior, por ejemplo con barrido mediante un suministro activo de aire filtrado	Anexo 1 párr. 4.12
Lista de transferencia	Solo artículos aprobados y validados entran en grado A o B	Anexo 1 párr. 4.12
Muestreo de superficies	Al menos mensual para preparación de Categoría 1 y 2. Para Categoría 3: antes de asignar una fecha de uso más larga, y al menos semanal	USP <797> 6.3.1

Caja de paso estática o dinámica: cómo elegir

En qué se diferencian los dos tipos

La norma china de cajas de paso, JG/T 382-2012, clasifica las cajas por función: básica, de purificación, de desinfección, de presión negativa y hermética. Su tipo de purificación tiene un ventilador y un filtro de alta eficiencia que recircula el aire dentro de la caja. El extracto del listado no usa las palabras estática o dinámica, así que indique la función que necesita en su URS.

Característica	Estática	Dinámica
Suministro de aire	Ninguna	Ventilador y filtro HEPA
Aire de la cámara	Sin barrido	Barrido con aire filtrado
Puertas	No se abren juntas	No se abren juntas
Filtro que probar y reemplazar	No	Sí

Cómo elegir

Empiece por las dos salas, no por la caja. Escriba el grado o la clase de cada lado, qué pasa, cómo va empacado y con qué frecuencia.

El párr. 8.47 del Anexo 1 espera que los artículos esterilizados en empaques sellados entren en grado A por métodos validados, como esclusas o ventanillas de paso, con el exterior del empaque desinfectado.

Cuando un artículo entra en una sala más limpia y el desprendimiento es un riesgo, el barrido es la opción que nombra el Anexo 1. Cuando la transferencia es entre salas de bajo riesgo y basta con limpiar con paño, su evaluación de riesgos puede aceptar una caja estática. Deje por escrito el razonamiento.

El párr. 4.12 del Anexo 1 también dice que los artículos destinados a grado A deben protegerse mientras pasan por el área de grado B.

Tiempo de enclavamiento y lista aprobada

El párr. 4.13 del Anexo 1 dice que debe fijarse un retardo entre el cierre y la apertura de puertas enclavadas cuando haga falta para mantener las áreas segregadas. Si su proceso necesita un retardo, ponga su duración en la ficha de datos.

Mantenga la lista de transferencia aprobada junto a la caja. El párr. 4.12 del Anexo 1 dice que un artículo no aprobado necesita aprobación previa como excepción, con una evaluación de riesgos y un programa de desinfección y monitoreo aprobado por aseguramiento de calidad.

Dimensionamiento y servicio

Dimensione la cámara según el artículo más grande de la lista aprobada, más espacio para limpiarlo. Una caja dinámica necesita además suministro eléctrico, y su filtro necesita pruebas de integridad y cambios en el plan de mantenimiento.

Incluya esto en la ficha de datos

Indique el tipo de función, el tamaño de la cámara, el tipo de puerta y enclavamiento, el grado del filtro de una caja dinámica, la velocidad del aire y dónde se mide, el acabado de la superficie y el plan de muestreo.

Quién aprueba la sala

Su regulador o el auditor de su cliente juzga la instalación. El contratista construye según su ficha de datos y suministra los resultados de las pruebas. La responsabilidad sigue siendo del propietario. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China.

Caja de paso con cámara de esclusa: cuándo no basta una compuerta

El glosario del Anexo 1 de EU GMP (25 de agosto de 2022) define una esclusa como un espacio cerrado con puertas interbloqueadas que mantiene el control de presión de aire entre salas contiguas. Llama a una compuerta de paso sinónimo de esclusa, pero normalmente más pequeña. El texto no da ningún tamaño a partir del cual una compuerta pasa a ser esclusa, así que elija según el mayor artículo de su lista aprobada y la forma de moverlo.

Una caja estática no tiene ventilador ni filtro, por lo que no purga su cámara como el párr. 4.12 pide para las esclusas. Si su evaluación de riesgos requiere esa purga, una caja estática no la ofrece.

Punto	Qué dice el Anexo 1	Párrafo
Personal y materiales	Las esclusas de personal deben ser independientes de las de materiales siempre que sea posible; cuando no sea práctico, sepárelas en el tiempo mediante un procedimiento	4.12
Aire	Las esclusas deben purgarse eficazmente con aire filtrado para mantener el grado de la sala limpia	4.12
Etapa final	En reposo, la etapa final tiene el mismo grado que la sala limpia a la que conduce	4.12
De grado inferior a superior	El material que pasa de un área de grado inferior o sin clasificar a otra de grado superior se limpia y desinfecta en proporción al riesgo	4.12

Preguntas

Preguntas frecuentes

¿Cuál es la diferencia entre una caja de paso estática y una dinámica?

Una caja estática tiene dos puertas que no pueden abrirse juntas y no tiene suministro de aire. Una caja dinámica añade un ventilador y un filtro HEPA que barren la cámara con aire filtrado.

¿Las GMP exigen una caja de paso dinámica?

El párr. 4.12 del Anexo 1 da el barrido con un suministro activo de aire filtrado como ejemplo, no como regla. Decide la evaluación de riesgos del propietario.

¿Las puertas de una caja de paso necesitan enclavamiento?

Ambas puertas nunca deben abrirse juntas. El Anexo 1 exige enclavamientos en esclusas hacia grado A y B. USP <797> dice que las puertas de paso deben enclavarse.

¿Con qué frecuencia se muestrea una caja de paso?

USP <797> pide muestreo de superficies al menos mensual para preparación de Categoría 1 y 2. Para Categoría 3 pide muestreo antes de asignar una fecha de uso más larga, y al menos semanal.

¿Qué velocidad de aire debe tener una caja de paso dinámica?

Las fuentes consultadas aquí no dan ningún valor para cajas de paso. El Anexo 1 da 0.36 a 0.54 m/s como valor orientativo para el aire unidireccional en la posición de trabajo (párr. 4.30), y para las compuertas de paso pide una purga eficaz con aire filtrado (párr. 4.12). Indique la velocidad y el punto de medición en su especificación y luego confírmelos mediante pruebas.

¿Cuánto cuesta una caja de paso dinámica?

Esta guía no da una cifra, porque el precio depende de la especificación. Una caja dinámica añade un ventilador, un filtro y un controlador a una caja estática, y el tamaño de la cámara, el grado del acero, el tipo de puerta y el enclavamiento también influyen en el precio. Compare las ofertas con una misma hoja de datos y verifique si se incluyen los documentos de pruebas.

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Fuentes

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