Руководство для покупателей
Чистое помещение с жёсткими или мягкими стенами: как выбрать
Чистое помещение с жёсткими стенами состоит из панелей, закреплённых на полу и конструкциях, а в помещении с мягкими стенами гибкие виниловые шторы подвешены к каркасу. Выбирайте по герметичности, давлению и очистке, которые нужны вашему процессу, поскольку ISO 14644-1 классифицирует воздух по количеству частиц и не называет тип стен.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Сравнение двух типов
Эти термины используются здесь в обычном отраслевом смысле. Таблица показывает логику проектирования, а не рейтинг. Запросите у каждого поставщика подтверждение по каждой строке.
| Позиция | Жёсткие стены | Мягкие стены | Какие подтверждения запросить |
|---|---|---|---|
| Ограждения | Панели соединены и герметизированы между собой и с конструкциями | Шторы заходят одна на другую и висят выше пола | Измеренные утечки готового помещения |
| Ступени давления | Может держать ступень при герметизации | Больше утечек, поэтому проще малая или нулевая ступень | Испытание давлением при вашей целевой ступени |
| Очистка | Твёрдые поверхности, скруглённые примыкания | Гибкие полотна с подгибами и швами | Данные о материале для ваших дезинфицирующих средств |
| Пожар | Результат определяют сердечник и облицовка панели | Результат определяет материал штор | Протокол на конкретный материал |
| Изменения | Для повторного монтажа нужна рассчитанная на это система | Шторы можно перевесить | Метод изменения от поставщика |
Вопросы к поставщику мягких стен
Для каких классов и состояний испытана эта система? Какие утечки показывает готовое помещение при моей ступени давления? Какие моющие средства выдерживает материал и как часто? Как поддерживаются и герметизируются светильники, фильтры и возвратные решётки? Какой пожарный протокол охватывает конкретный материал?
Герметизация и давление
Плану давления нужна плотная оболочка. EU GMP, Приложение 1, рекомендует минимум 10 Па между смежными классами (п. 4.14) и потолки, герметичные по отношению к пространству над ними (п. 4.8).
Утечки растут с давлением. Британский HTM 03-01 (Приложение 4) даёт утечки через закрытую одностворчатую дверь 0,03 м³/с при 5 Па и 0,10 м³/с при 40 Па с зазорами от 3 до 4 мм. Только пример: если стыки и зазор у пола в помещении с мягкими стенами в сумме равны двум таким дверям, для ступени 10 Па понадобится примерно на 0,10 м³/с больше приточного воздуха. Это расчёт, поэтому измерьте реальное помещение.
Поверхности и очистка
Приложение 1 требует гладких, непроницаемых, сплошных поверхностей (п. 4.5), минимума углублений (п. 4.6) и материалов, выдерживающих многократную очистку, дезинфицирующие и спороцидные средства (п. 4.7). USP <797> 4.3.1 требует, чтобы стеновые панели были соединены и герметизированы между собой и с несущей конструкцией, а поверхность оставалась целой.
Ни один из текстов не называет тип стен. Попросите поставщика показать, как его стыки, подгибы и край у пола отвечают каждой строке, и испытать дезинфицирующие средства, которые вы планируете использовать.
Пожарная безопасность и материалы
FM 4910 оценивает материалы чистых помещений по распространению огня (Fire Propagation Index) и задымлению (Smoke Damage Index). Запросите протокол на конкретную конструкцию штор или панелей. Что требуется, решают ваш страховщик и орган пожарного надзора.
Где проверяется каждый тип
USP <797> 4.2.1 требует, чтобы классифицированные аптечные помещения были отделены от неклассифицированных зон стационарными стенами и дверями и оснащены монитором перепада давления. Лабораториям BSL-3 нужны герметичные швы, полы, стены и потолки и герметизируемые зазоры вокруг дверей и вентиляционных отверстий (BMBL, 6-е издание).
Мягкие стены стоит рассматривать, когда в списке помещений малая ступень давления, нет мокрой или спороцидной обработки, а планируемый срок службы короток или планировка часто меняется.
Подтвердите класс при любом типе
Класс подтверждается подсчётом частиц в согласованном состоянии по ISO 14644-1 и методам испытаний ISO 14644-3. Запросите протоколы испытаний помещения того же типа при вашем классе и состоянии.
Кто одобряет помещение
Объект оценивает ваш регулятор или аудитор вашего клиента, а не подрядчик. Подрядчик строит по вашей карте помещения и предоставляет данные испытаний. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей в Тяньцзине, Китай.
Вопросы
Частые вопросы
Может ли чистое помещение с мягкими стенами достичь ISO 5?
Класс ISO подтверждается испытанием, а не типом стен. Запросите протоколы подсчёта частиц в подобном помещении с мягкими стенами при вашем классе и состоянии.
Какой тип подходит для аптечного блока чистых помещений?
USP <797> требует стационарных стен и дверей и герметичных, целых стеновых панелей. Поставщик должен показать, как его система отвечает каждой строке.
Допускает ли Приложение 1 мягкие стены?
Приложение 1 не называет тип стен. Оно требует гладких, непроницаемых, сплошных, очищаемых поверхностей и герметичных потолков.
Как сравнить пожарные характеристики?
Запросите протокол испытаний на конкретный материал, например по FM 4910 или вашей местной пожарной классификации.
Похожие руководства
- Распашные двери для чистых помещений в кирпичных, блочных стенах и панельных перегородках
- Отделка стен и потолков чистых помещений: галтели, герметики, стыки и нержавеющая сталь
- Проектирование помещения для переодевания: шлюзы, зоны и порядок
- Выбор панелей для чистых помещений: сравнение материалов сердечника
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022; применяется с 25 августа 2023, а п. 8.123 — с 25 августа 2024; проверено 31 октября 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (опубликовано 22 июня 2021; проверено 31 октября 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (январь 2026), воспроизводит текст USP <797> по разделам; проверено 31 октября 2026
- FM Approvals, ANSI/FM 4910-2013 (2021), American National Standard for Cleanroom Materials Flammability Test Protocol (подтверждён 29 ноября 2021; проверено 31 октября 2026)
- CDC and NIH, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 6-е издание (пересмотрено в июне 2020), Section IV, Biosafety Level 3, страницы с 43 по 51; проверено 31 октября 2026
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (опубликован 9 декабря 2015; проверено 31 октября 2026)
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (опубликован в августе 2019; содержание; проверено 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184