Руководство для покупателей
Отделка стен и потолков чистых помещений: галтели, герметики, стыки и нержавеющая сталь
Стены и потолки чистых помещений должны быть гладкими, непроницаемыми и сплошными, без труднодоступных для очистки углублений. Это определяют углы, стыки и проходки, поэтому описывайте каждое примыкание письменно.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Что говорят правила
| Источник | Требование |
|---|---|
| Приложение 1, п. 4.5 | Открытые поверхности гладкие, непроницаемые и сплошные, чтобы ограничить выделение и накопление частиц и микроорганизмов |
| Приложение 1, п. 4.6 | Нет труднодоступных для очистки углублений. Выступы, полки и шкафы сведены к минимуму. Раздвижные двери могут быть нежелательны |
| Приложение 1, п. 4.7 | Материалы ограничивают образование частиц и допускают многократную очистку дезинфицирующими средствами и спороцидными агентами |
| Приложение 1, п. 4.8 | Потолки спроектированы и герметизированы так, чтобы исключить загрязнение из пространства над ними |
| FDA, 2004 | Бесшовные скруглённые примыкания пола к стене и доступные углы. Гладкие твёрдые поверхности, легко поддающиеся очистке |
| Welsh HBN 00-10 Part B, 2014 (здравоохранение) | Стены без трещин, открытых стыков и щелей. Проходки плотно герметизированы. Отделка не способствует росту микроорганизмов и выдерживает расширение и сжатие стен (пп. 2.10–2.13) |
Галтели и углы
Галтель — это скруглённый непрерывный профиль в примыкании, благодаря которому острый угол не задерживает пыль. FDA требует скруглённых примыканий пола к стене. Та же логика подходит для углов между стенами и между стеной и потолком.
Ни Приложение 1, ни FDA не дают радиуса. Запишите радиус и профиль в спецификацию и запросите у поставщика чертёж профиля. Держите профиль заподлицо с поверхностью стены, чтобы не образовался выступ.
Стыки, герметики и проходки
Герметизированный стык должен оставаться герметичным при движении стен и многократной очистке. Запросите у поставщика герметика данные испытаний с вашими средствами очистки, его деформационную способность и метод ремонта.
| Примыкание | Что указать |
|---|---|
| Панель к панели | Поверхность заподлицо, непрерывное уплотнение, без открытых стыков |
| Стена к полу, стена к потолку | Непрерывный скруглённый профиль, герметизированный по обоим краям |
| Труба, воздуховод или кабелепровод через стену | Плотная герметизация вокруг проходки |
| Дверная коробка и окно к панели | Заподлицо с поверхностью панели, без углублений (Приложение 1, п. 4.6) |
| Потолок к корпусу концевого фильтра | Герметизировано так, чтобы воздух не шёл в обход, и устроено так, чтобы фильтр и уплотнения можно было испытать (HTM 03-01, п. 8.102) |
Нержавеющая сталь
В отраслевой статье 2023 года от IMOA, ассоциации молибденовой промышленности, говорится, что нержавеющая сталь типа 316 содержит 2% молибдена и выдерживает многократную химическую очистку. Там же сказано, что на менее легированных марках многократная очистка может вызвать щели и питтинг, в которых могут скрываться бактерии.
IMOA добавляет, что нержавеющую сталь можно отполировать очень гладко, и тогда остаётся меньше выступов и впадин, где могут задерживаться моющие химикаты. Это устаревший отраслевой комментарий организации, заинтересованной в стали 316, а не стандарт, поэтому проверяйте марку по собственному перечню дезинфицирующих средств.
Подбирайте отделку под режим очистки
Приложение 1 (пп. 4.33 и 4.34) требует более одного типа дезинфицирующего средства и периодического применения спороцидного агента. Оно также требует валидации на материале поверхности или на репрезентативном материале. Запросите у поставщика отделки образцы для испытаний с вашими средствами.
Там, где применяется парофазный пероксид водорода, Приложение 1 (п. 4.36) требует, чтобы агент и его распределение были изучены и валидированы.
Что внести в карту помещения
Укажите облицовку панели и тип стыка. Укажите радиус и профиль галтели. Укажите тип герметика, его деформационную способность и данные испытаний со средствами очистки. Укажите метод герметизации проходок, а также марку и отделку нержавеющей стали, где она применяется. Перечислите средства очистки и спороцидные агенты, которые должны выдерживать поверхности.
Кто одобряет помещение
Ваш регулятор или аудитор вашего клиента оценивает объект, а не подрядчика. Подрядчик строит по вашей карте помещения и предоставляет данные испытаний. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений.
Вопросы
Частые вопросы
Что такое галтель в чистом помещении?
Скруглённый непрерывный профиль в примыкании двух поверхностей, например пола и стены. Он устраняет острый угол, задерживающий пыль. FDA (2004) требует скруглённых примыканий пола к стене.
Какой радиус должна иметь галтель?
Ни Приложение 1, ни FDA не дают значения. Задайте радиус в своей спецификации.
Нужны ли чистому помещению стены из нержавеющей стали?
Приложение 1 этого не требует. Оно требует гладких, непроницаемых, сплошных поверхностей, выдерживающих многократную очистку и спороцидные агенты (пп. 4.5 и 4.7). Выбирайте материал по своим средствам очистки.
Какой герметик выбрать?
Ни один из источников здесь не ранжирует герметики. Выбирайте по деформационной способности, стойкости к вашим средствам очистки и данным испытаний поставщика.
Похожие руководства
- Как провести аудит завода панелей для чистых помещений на месте или по видео
- Варианты полов для чистых помещений: эпоксид, винил, фальшпол и контроль статики
- Двери для чистых помещений: выбор распашных, раздвижных и герметичных
- Модульное или традиционное чистое помещение: как выбрать
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 31 октября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 31 октября 2026)
- NHS Wales Shared Services Partnership, Welsh Health Building Note 00-10 Part B: Walls and ceilings (2014; руководство для здравоохранения, здесь используется для общих принципов отделки; проверено 31 октября 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (опубликовано 22 июня 2021; проверено 31 октября 2026)
- International Molybdenum Association, MolyReview issue 1/2023, Sterile stainless steel serves cleanrooms (отраслевая статья 2023 года, отрывок; устарела, издатель имеет коммерческий интерес; проверено 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184