Руководство для покупателей
Модульное или традиционное чистое помещение: как выбрать
Модульное чистое помещение собирается из заводских стеновых и потолочных панелей, а традиционное возводится на площадке обычными строительными бригадами. Ни один из типов не соответствует требованиям сам по себе: ISO 14644-4 не предписывает технологию, а готовое помещение оценивается по результатам испытаний.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Что представляют собой эти два типа
Модульное означает сборные панели для стен и потолков, раскроенные по чертежу и собранные в здании. Традиционное означает стены и потолки, возведённые на площадке, например из кладки или каркаса с обшивкой, с нанесённой отделкой.
ISO 14644-4:2022 охватывает новые, реконструированные и изменённые чистые помещения и указывает, что не предписывает конкретных технологических или договорных средств. К обоим типам применяются одни и те же испытания по ISO 14644.
Чего должны достичь оба типа
EU GMP, Приложение 1 (2022) даёт правила для поверхностей в стерильном производстве. Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений (4.5). Не должно быть труднодоступных для очистки углублений (4.6). Материалы должны допускать многократную очистку и дезинфекцию (4.7). Потолки должны быть герметизированы от пространства над ними (4.8).
Для любого типа проверяйте стыки, уплотнения потолка и примыкания стен к полу.
Сравнение
Стоимость и сроки зависят от проекта, поэтому сравнивайте реальные предложения. Таблица сравнивает, как выполняются работы. Она описывает общие различия, и детали проекта могут их изменить.
| Фактор | Модульное | Традиционное |
|---|---|---|
| Где выполняются работы | Панели изготавливаются на заводе и собираются на площадке. | Большая часть работ выполняется на площадке несколькими бригадами. |
| Поверхности и стыки | Заводские лицевые поверхности. Стыки по краям панелей герметизируются на площадке. | Поверхности отделываются на площадке, поэтому качество зависит от отделки и контроля на месте. |
| Последующее изменение планировки | Панели можно переставлять в пределах возможностей системы. | Изменения обычно требуют строительных работ. |
| Позднее изменение проекта | Панели раскраиваются по утверждённому чертежу, поэтому изменение планировки означает новые панели. | Изменения можно учесть на площадке, с переделками. |
| Нестандартные формы и нагрузки | Стандартные размеры и крепления подходят для помещений правильной формы. Индивидуальные узлы требуют проектирования вместе с поставщиком. | Может повторять форму здания и нести тяжёлое навесное оборудование. |
| Помехи на площадке | Панели приходят в нарезанном виде, поэтому на площадке меньше резки и мокрых работ. | Больше резки, мокрых работ и времени на сушку на площадке. |
Когда что подходит
Модульное обычно подходит для помещений правильной формы внутри существующего здания, для проектов с возможным изменением планировки и для площадок, где нужно ограничить резку и мокрые работы.
Традиционное обычно подходит для зданий неправильной формы, помещений с тяжёлым навесным оборудованием и проектов, где планировка неизменна на весь срок службы здания.
Многие проекты сочетают оба типа, например панельные помещения с инженерными системами, выполненными строительными методами. Система вентиляции, инженерные сети и испытания в обоих случаях одинаковы.
Сначала решите эти вопросы. Какой класс и состояние нужны каждому помещению? Правильной ли формы здание? Изменится ли планировка в ближайшие годы? Кто выполняет работы на площадке и кто проводит испытания? Письменные ответы делают возможным честное сравнение.
Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей и дверей в Тяньцзине, Китай.
Вопросы
Частые вопросы
Соответствует ли модульное чистое помещение GMP?
GMP применяется к объекту и операциям производителя, поэтому ни один тип панелей не соответствует требованиям сам по себе. Помещение квалифицируется испытаниями (EU GMP, Приложение 1, 4.24, со ссылкой на Приложение 15), а регулятор инспектирует производителя.
Может ли модульное помещение достичь ISO 7 или ISO 8?
Класс — это измеренный результат состояния воздуха, а не способ строительства. Он зависит от системы вентиляции, протечек и эксплуатации и подтверждается испытаниями по ISO 14644-1.
Что дешевле: модульное или традиционное?
Сравнение стоимости здесь не приводится. Стоимость зависит от класса, площади, системы вентиляции, существующего здания и требуемых испытаний, поэтому для честного сравнения нужен список помещений для обоих вариантов.
Можно ли позже изменить модульное помещение?
Панели можно переставить, но изменённая планировка меняет воздушные потоки и давление. Приложение 1 (4.32) требует повторной квалификации после изменений конструкции чистого помещения или настроек ОВК.
Какое обслуживание требуется модульному чистому помещению?
Осматривайте стыки панелей, герметики, уплотнители дверей и проходки на предмет зазоров или повреждений и повторно герметизируйте их материалом, подходящим для ваших чистящих средств. Отслеживайте давление в помещении и сопротивление фильтров и соблюдайте график испытаний, заданный для вашего класса. Повторяйте испытания после любого изменения планировки или системы воздуха.
Стоит ли покупать модульное чистое помещение, бывшее в употреблении?
Только если вы можете доказать, что получаете. Запросите пожарные протоколы на панели, чертежи и записи по фильтрам и проверьте, что стыки и уплотнения пережили демонтаж. Прошлые результаты испытаний не переносятся, поэтому считайте его новым помещением и испытайте на своей площадке.
Похожие руководства
- Модульные операционные: объём работ, нормы воздуха и давления
- Проектирование помещения для переодевания: шлюзы, зоны и порядок
- Варианты полов для чистых помещений: эпоксид, винил, фальшпол и контроль статики
- Как выбрать производителя панелей для чистых помещений в Китае
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- ISO 14644-4:2022, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 4: Design, construction and start-up (утверждён 28 ноября 2022; область применения проверена 31 октября 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 31 октября 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation (Европейская комиссия, 30 марта 2015; действует с 1 октября 2015; проверено 31 октября 2026)
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (опубликован в августе 2019; содержание проверено 31 октября 2026)
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (опубликован 9 декабря 2015; Таблица 1 проверена 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184