Guia para compradores
Acabamentos de paredes e forros de sala limpa: meia-cana, selantes, juntas e aço inoxidável
Paredes e forros de sala limpa devem ser lisos, impermeáveis e sem descontinuidades, sem reentrâncias difíceis de limpar. Os cantos, juntas e penetrações decidem se eles são assim, então especifique cada junção por escrito.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
O que as regras dizem
| Fonte | Requisito |
|---|---|
| Anexo 1, item 4.5 | Superfícies expostas lisas, impermeáveis e sem descontinuidades, para limitar a liberação e o acúmulo de partículas e microrganismos |
| Anexo 1, item 4.6 | Sem reentrâncias difíceis de limpar. Saliências, prateleiras e armários mantidos no mínimo. Portas de correr podem ser indesejáveis |
| Anexo 1, item 4.7 | Os materiais limitam partículas e permitem limpeza repetida com desinfetantes e agentes esporicidas |
| Anexo 1, item 4.8 | Forros projetados e vedados para impedir contaminação do espaço acima |
| FDA, 2004 | Junções de piso e parede contínuas e arredondadas, e cantos acessíveis. Superfícies lisas e duras, fáceis de limpar |
| Welsh HBN 00-10 Part B, 2014 (área da saúde) | Paredes sem fissuras, juntas abertas ou frestas. Penetrações bem vedadas. Os acabamentos não favorecem o crescimento microbiano e resistem à expansão e à contração da parede (itens 2.10 a 2.13) |
Meia-cana e cantos
Meia-cana é um perfil arredondado e contínuo em uma junção, de modo que nenhum canto vivo retenha pó. A FDA pede junções de piso e parede arredondadas. A mesma lógica vale para cantos de parede com parede e de parede com forro.
Nem o Anexo 1 nem a FDA dão um raio. Escreva o raio e o perfil na sua especificação e peça ao fornecedor o desenho do perfil. Mantenha o perfil rente à face da parede para não formar saliência.
Juntas, selantes e penetrações
Uma junta vedada deve continuar vedada com o movimento da parede e a limpeza repetida. Peça ao fornecedor do selante dados de teste com seus próprios agentes de limpeza, a capacidade de movimento e o método de reparo.
| Junção | O que especificar |
|---|---|
| Painel com painel | Face rente, vedação contínua, sem junta aberta |
| Parede com piso, parede com forro | Perfil arredondado contínuo, vedado nas duas bordas |
| Tubo, duto ou eletroduto atravessando uma parede | Bem vedado ao redor da penetração |
| Batente de porta e janela com painel | Rente à face do painel, sem reentrância (Anexo 1, item 4.6) |
| Forro com carcaça do filtro terminal | Vedado para que o ar não desvie, e disposto para que o filtro e as vedações possam ser testados (HTM 03-01, item 8.102) |
Aço inoxidável
Um artigo comercial de 2023 da IMOA, a associação da indústria do molibdênio, diz que o aço inoxidável Tipo 316 contém 2% de molibdênio e resiste à limpeza química repetida. Diz que graus de menor liga podem desenvolver frestas e pites com a limpeza repetida, e que bactérias podem se esconder neles.
A IMOA acrescenta que o aço inoxidável pode ser polido até ficar muito liso, o que deixa menos picos e vales onde produtos químicos de limpeza possam permanecer. Este é um comentário comercial datado de uma entidade com interesse no 316, não uma norma, então verifique o grau frente à sua própria lista de desinfetantes.
Adeque o acabamento ao regime de limpeza
O Anexo 1 (itens 4.33 e 4.34) pede mais de um tipo de desinfetante e um agente esporicida periódico. Também pede validação no material da superfície ou em um representativo. Peça ao fornecedor do acabamento amostras para testar com seus agentes.
Onde se usa peróxido de hidrogênio em fase de vapor, o Anexo 1 (item 4.36) pede que o agente e sua dispersão sejam compreendidos e validados.
Coloque isto na ficha de dados da sala
Informe o revestimento do painel e o tipo de junta. Informe o raio e o perfil da meia-cana. Informe o tipo de selante, sua capacidade de movimento e os dados de teste com agentes de limpeza. Informe o método de vedação de penetrações e, onde usados, o grau e o acabamento do inox. Liste os agentes de limpeza e esporicidas que as superfícies devem tolerar.
Quem aprova a sala
Seu órgão regulador ou o auditor do seu cliente julga a instalação, não a empreiteira. A empreiteira constrói conforme sua ficha de dados da sala e fornece dados de teste. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas.
Perguntas
Perguntas frequentes
O que é meia-cana em uma sala limpa?
Um perfil arredondado e contínuo na junção de duas superfícies, como piso e parede. Ele elimina o canto vivo que retém pó. A FDA (2004) pede junções de piso e parede arredondadas.
Qual deve ser o raio da meia-cana?
Nem o Anexo 1 nem a FDA dão um valor. Defina o raio na sua própria especificação.
Uma sala limpa precisa de paredes de aço inoxidável?
O Anexo 1 não exige. Ele pede superfícies lisas, impermeáveis e sem descontinuidades que tolerem limpeza repetida e agentes esporicidas (itens 4.5 e 4.7). Escolha o material conforme seus agentes de limpeza.
Qual selante devo escolher?
Nenhuma das fontes aqui classifica selantes. Escolha pela capacidade de movimento, pela resistência aos seus agentes de limpeza e pelos dados de teste do fornecedor.
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Fontes
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado em 25 de agosto de 2022, aplicável desde 25 de agosto de 2023; verificado em 31 de outubro de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (setembro de 2004, não vinculante; verificado em 31 de outubro de 2026)
- NHS Wales Shared Services Partnership, Welsh Health Building Note 00-10 Part B: Walls and ceilings (2014; orientação para a área da saúde, usada aqui pelos princípios gerais de acabamento; consultado em 31 de outubro de 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (publicado em 22 de junho de 2021; consultado em 31 de outubro de 2026)
- International Molybdenum Association, MolyReview issue 1/2023, Sterile stainless steel serves cleanrooms (artigo comercial de 2023, trecho; datado, e o editor tem interesse comercial; consultado em 31 de outubro de 2026)
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