Guía para compradores
Acabados de muros y techos de sala limpia: media caña, selladores, juntas y acero inoxidable
Los muros y techos de sala limpia deben ser lisos, impermeables y sin discontinuidades, sin huecos difíciles de limpiar. Las esquinas, juntas y penetraciones deciden si lo son, así que especifique cada unión por escrito.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué dicen las normas
| Fuente | Requisito |
|---|---|
| Anexo 1, párr. 4.5 | Superficies expuestas lisas, impermeables y sin discontinuidades, para limitar el desprendimiento y la acumulación de partículas y microorganismos |
| Anexo 1, párr. 4.6 | Sin huecos difíciles de limpiar. Repisas, estantes y gabinetes reducidos al mínimo. Las puertas corredizas pueden ser poco recomendables |
| Anexo 1, párr. 4.7 | Los materiales limitan las partículas y permiten la limpieza repetida con desinfectantes y agentes esporicidas |
| Anexo 1, párr. 4.8 | Techos diseñados y sellados para impedir la contaminación desde el espacio superior |
| FDA, 2004 | Uniones de piso a muro continuas y redondeadas, y esquinas accesibles. Superficies lisas y duras, fáciles de limpiar |
| Welsh HBN 00-10 Part B, 2014 (sector salud) | Muros sin fisuras, juntas abiertas ni grietas. Penetraciones bien selladas. Los acabados no favorecen el crecimiento microbiano y resisten la expansión y contracción del muro (párrs. 2.10 a 2.13) |
Media caña y esquinas
La media caña es un perfil redondeado y continuo en una unión, de modo que ninguna esquina aguda retenga polvo. La FDA pide uniones de piso a muro redondeadas. La misma lógica aplica a las esquinas de muro a muro y de muro a techo.
Ni el Anexo 1 ni la FDA dan un radio. Escriba el radio y el perfil en su especificación y pida al proveedor el plano del perfil. Mantenga el perfil al ras de la cara del muro para que no se forme una repisa.
Juntas, selladores y penetraciones
Una junta sellada debe seguir sellada ante el movimiento del muro y la limpieza repetida. Pida al proveedor del sellador datos de pruebas con sus propios agentes de limpieza, su capacidad de movimiento y el método de reparación.
| Unión | Qué especificar |
|---|---|
| Panel a panel | Cara al ras, sello continuo, sin junta abierta |
| Muro a piso, muro a techo | Perfil redondeado continuo, sellado en ambos bordes |
| Tubería, ducto o conduit a través de un muro | Bien sellado alrededor de la penetración |
| Marco de puerta y ventana a panel | Al ras de la cara del panel, sin hueco (Anexo 1, párr. 4.6) |
| Techo a carcasa del filtro terminal | Sellado para que el aire no pueda derivarse, y dispuesto para poder probar el filtro y los sellos (HTM 03-01, párr. 8.102) |
Acero inoxidable
Un artículo comercial de 2023 de IMOA, la asociación de la industria del molibdeno, indica que el acero inoxidable Tipo 316 contiene 2% de molibdeno y resiste la limpieza química repetida. Señala que los grados de menor aleación pueden desarrollar grietas y picaduras por la limpieza repetida, y que las bacterias pueden ocultarse en ellas.
IMOA añade que el acero inoxidable puede pulirse hasta quedar muy liso, lo que deja menos picos y valles donde puedan quedar químicos de limpieza. Este es un comentario comercial desactualizado de un organismo con interés en el 316, no una norma, así que verifique el grado frente a su propia lista de desinfectantes.
Adapte el acabado al régimen de limpieza
El Anexo 1 (párrs. 4.33 y 4.34) pide más de un tipo de desinfectante y un agente esporicida periódico. También pide validación sobre el material de la superficie o uno representativo. Pida al proveedor del acabado muestras para probar con sus agentes.
Donde se usa peróxido de hidrógeno en fase vapor, el Anexo 1 (párr. 4.36) pide que el agente y su dispersión se comprendan y se validen.
Incluya esto en la ficha de datos de sala
Indique el revestimiento del panel y el tipo de junta. Indique el radio y el perfil de la media caña. Indique el tipo de sellador, su capacidad de movimiento y los datos de pruebas con agentes de limpieza. Indique el método de sellado de penetraciones y, donde se use, el grado y acabado del inoxidable. Enumere los agentes de limpieza y esporicidas que las superficies deben tolerar.
Quién aprueba la sala
Su regulador o el auditor de su cliente juzga la instalación, no al contratista. El contratista construye según su ficha de datos de sala y suministra datos de pruebas. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Qué es la media caña en una sala limpia?
Un perfil redondeado y continuo en la unión de dos superficies, como piso y muro. Elimina la esquina aguda que retiene polvo. La FDA (2004) pide uniones de piso a muro redondeadas.
¿Qué radio debe tener la media caña?
Ni el Anexo 1 ni la FDA dan un valor. Fije el radio en su propia especificación.
¿Una sala limpia necesita muros de acero inoxidable?
El Anexo 1 no lo exige. Pide superficies lisas, impermeables y sin discontinuidades que toleren la limpieza repetida y los agentes esporicidas (párrs. 4.5 y 4.7). Elija el material según sus agentes de limpieza.
¿Qué sellador debo elegir?
Ninguna de las fuentes aquí clasifica selladores. Elija por capacidad de movimiento, resistencia a sus agentes de limpieza y datos de pruebas del proveedor.
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Fuentes
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022, aplicable desde el 25 de agosto de 2023; verificado el 31 de octubre de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 31 de octubre de 2026)
- NHS Wales Shared Services Partnership, Welsh Health Building Note 00-10 Part B: Walls and ceilings (2014; guía para el sector salud, usada aquí por sus principios generales de acabados; consultado el 31 de octubre de 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (publicado el 22 de junio de 2021; consultado el 31 de octubre de 2026)
- International Molybdenum Association, MolyReview issue 1/2023, Sterile stainless steel serves cleanrooms (artículo comercial de 2023, extracto; desactualizado, y el editor tiene un interés comercial; consultado el 31 de octubre de 2026)
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