دليل المشتري
تشطيبات جدران وأسقف الغرف النظيفة: الوصلات المقوسة ومواد الإحكام والوصلات والفولاذ المقاوم للصدأ
يجب أن تكون جدران الغرف النظيفة وأسقفها ملساء وغير منفذة وغير منقطعة، دون تجاويف يصعب تنظيفها. والزوايا والوصلات والاختراقات هي التي تحدد ذلك، فحدد كل وصلة كتابةً.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
ما تقوله القواعد
| المصدر | المتطلب |
|---|---|
| الملحق 1، الفقرة 4.5 | أسطح مكشوفة ملساء وغير منفذة وغير منقطعة، للحد من إطلاق الجسيمات والكائنات الدقيقة وتراكمها |
| الملحق 1، الفقرة 4.6 | لا تجاويف يصعب تنظيفها. الحواف والرفوف والخزائن في حدها الأدنى. وقد تكون الأبواب المنزلقة غير مرغوبة |
| الملحق 1، الفقرة 4.7 | المواد تحد من الجسيمات وتتحمل التنظيف المتكرر بالمطهرات والعوامل القاتلة للأبواغ |
| الملحق 1، الفقرة 4.8 | أسقف مصممة ومحكمة لمنع التلوث من الحيز العلوي |
| FDA, 2004 | وصلات مستديرة متصلة بلا فواصل بين الأرضية والجدار وزوايا يسهل الوصول إليها. أسطح ملساء صلبة سهلة التنظيف |
| Welsh HBN 00-10 Part B، 2014 (الرعاية الصحية) | جدران خالية من الشقوق والوصلات المفتوحة والفجوات. اختراقات محكمة بإحكام. تشطيبات لا تشجع نمو الميكروبات وتتحمل تمدد الجدار وانكماشه (الفقرات 2.10 إلى 2.13) |
الوصلات المقوسة والزوايا
الوصلة المقوسة مقطع مستدير مستمر عند الالتقاء، فلا تحبس زاوية حادة الغبار. وتطلب FDA وصلات مستديرة بين الأرضية والجدار. والمنطق نفسه يناسب زوايا الجدار مع الجدار والجدار مع السقف.
لا يعطي الملحق 1 ولا FDA نصف قطر. اكتب نصف القطر والمقطع في مواصفاتك، واطلب من المورّد رسم المقطع. أبقِ المقطع مستويًا مع وجه الجدار حتى لا تتكون حافة.
الوصلات ومواد الإحكام والاختراقات
يجب أن تبقى الوصلة المحكمة كذلك مع حركة الجدار والتنظيف المتكرر. اطلب من مورّد مادة الإحكام بيانات اختبار مع مواد التنظيف لديك وقدرتها على الحركة وطريقة الإصلاح.
| الوصلة | ما يجب تحديده |
|---|---|
| لوح مع لوح | وجه مستوٍ، إحكام مستمر، بلا وصلة مفتوحة |
| جدار مع أرضية، جدار مع سقف | مقطع مستدير مستمر، محكم عند الحافتين |
| أنبوب أو مجرى أو قناة كابلات عبر الجدار | محكم بإحكام حول الاختراق |
| إطار الباب والنافذة مع اللوح | مستوٍ مع وجه اللوح، بلا تجويف (الملحق 1، الفقرة 4.6) |
| السقف مع غلاف الفلتر الطرفي | محكم حتى لا يتجاوز الهواء، ومرتب بحيث يمكن اختبار الفلتر والحشيات (HTM 03-01، الفقرة 8.102) |
الفولاذ المقاوم للصدأ
يذكر مقال تجاري لعام 2023 من IMOA، جمعية صناعة الموليبدينوم، أن الفولاذ المقاوم للصدأ من النوع 316 يحتوي على 2% موليبدينوم ويقاوم التنظيف الكيميائي المتكرر. ويذكر أن الدرجات الأقل سبكًا قد تنشأ فيها فجوات ونقر بسبب التنظيف المتكرر، وقد تختبئ فيها البكتيريا.
وتضيف IMOA أن الفولاذ المقاوم للصدأ يمكن صقله إلى نعومة عالية، مما يترك قممًا ووديانًا أقل قد تبقى فيها مواد التنظيف الكيميائية. وهذا تعليق تجاري قديم من جهة لها مصلحة في 316، وليس معيارًا، فتحقق من الدرجة مقابل قائمة المطهرات لديك.
طابق التشطيب مع نظام التنظيف
يطلب الملحق 1 (الفقرتان 4.33 و4.34) أكثر من نوع واحد من المطهرات وعاملًا قاتلًا للأبواغ بصفة دورية. كما يطلب التحقق على مادة السطح أو مادة ممثلة لها. اطلب من مورّد التشطيب عينات لاختبارها مع موادك.
حيثما يُستخدم بيروكسيد الهيدروجين في الطور البخاري، يطلب الملحق 1 (الفقرة 4.36) فهم العامل وتشتته والتحقق منهما.
ضع هذه في ورقة بيانات الغرفة
اذكر وجه اللوح ونوع الوصلة. اذكر نصف قطر الوصلة المقوسة ومقطعها. اذكر نوع مادة الإحكام وقدرتها على الحركة وبيانات اختبارها مع مواد التنظيف. اذكر طريقة إحكام الاختراقات، ودرجة الفولاذ وتشطيبه حيثما استُخدم. اذكر مواد التنظيف والعوامل القاتلة للأبواغ التي يجب أن تتحملها الأسطح.
من يعتمد الغرفة
الجهة التنظيمية لديك أو مدقق عميلك يحكم على المنشأة، لا على المقاول. يبني المقاول وفق ورقة بيانات غرفتك ويقدم بيانات الاختبار. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة.
الأسئلة
أسئلة شائعة
ما الوصلة المقوسة في الغرفة النظيفة؟
مقطع مستدير مستمر عند التقاء سطحين، مثل الأرضية والجدار. وهو يزيل الزاوية الحادة التي تحبس الغبار. وتطلب FDA (2004) وصلات مستديرة بين الأرضية والجدار.
ما نصف القطر المناسب للوصلة المقوسة؟
لا يعطي الملحق 1 ولا FDA قيمة. حدد نصف القطر في مواصفاتك.
هل تحتاج الغرفة النظيفة إلى جدران من الفولاذ المقاوم للصدأ؟
لا يشترط الملحق 1 ذلك. بل يطلب أسطحًا ملساء وغير منفذة وغير منقطعة تتحمل التنظيف المتكرر والعوامل القاتلة للأبواغ (الفقرتان 4.5 و4.7). اختر المادة وفق مواد التنظيف لديك.
أي مادة إحكام أختار؟
لا يصنف أي من المصادر هنا مواد الإحكام. اختر حسب القدرة على الحركة، ومقاومة مواد التنظيف لديك، وبيانات اختبار المورّد.
أدلة ذات صلة
- كيف تدقق مصنع ألواح غرف نظيفة، في الموقع أو عبر الفيديو
- خيارات أرضيات الغرف النظيفة: الإيبوكسي والفينيل والمرتفعة والتحكم في الكهرباء الساكنة
- أبواب الغرف النظيفة: اختيار المفصلية والمنزلقة والمحكمة الإغلاق
- الغرفة النظيفة المعيارية مقابل التقليدية: كيف تختار
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- NHS Wales Shared Services Partnership, Welsh Health Building Note 00-10 Part B: Walls and ceilings (2014؛ إرشادات للرعاية الصحية، استُخدمت هنا للمبادئ العامة للتشطيب؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (نُشر في 22 يونيو 2021؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- International Molybdenum Association, MolyReview issue 1/2023, Sterile stainless steel serves cleanrooms (مقال تجاري لعام 2023، مقتطف؛ قديم، وللناشر مصلحة تجارية؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184