دليل المشتري
خيارات أرضيات الغرف النظيفة: الإيبوكسي والفينيل والمرتفعة والتحكم في الكهرباء الساكنة
يجب أن تكون أرضية الغرفة النظيفة ملساء وغير منفذة وغير متقطعة (الملحق 1 من EU GMP، الفقرة 4.5)، ويطلب USP <797> وصلة مقوسة أو وصلة محكمة بين الجدار والأرضية. وتُقيَّم أرضيات الإيبوكسي والفينيل والأرضيات المرتفعة وتشطيبات التحكم في الكهرباء الساكنة حسب الوصلات والتنظيف والحمل والمقاومة الكهربائية.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
قواعد تنطبق على كل أرضية
يطلب الملحق 1 أيضًا مواد تتحمل التنظيف المتكرر والمطهرات والعوامل القاتلة للأبواغ (الفقرة 4.7). ويحظر الأحواض والمصارف في مناطق الدرجتين A وB (الفقرة 4.9).
يذكر قانون الدواء الأمريكي (21 CFR 211.42) الأرضيات والجدران والأسقف ذات الأسطح الملساء والصلبة وسهلة التنظيف لمناطق المعالجة المعقمة، كما ورد في دليل FDA لعام 2004.
يذكر دليل FDA لعام 2004 الوصلات المقوسة المتصلة بلا فواصل بين الأرضية والجدار كسمة تصميم كافية. ويشترط القسم 4.3.1 من USP <797> أرضيات ملساء وغير منفذة وخالية من الشقوق ولا تطلق جسيمات، مع وصلة مقوسة أو وصلة محكمة بمانع تسرب.
في جناح USP <797>، يجب ألا تحتوي الغرفة الأمامية على مصرف أرضي، وألا تحتوي الغرفة العازلة على مصدر مياه موصول بالأنابيب.
قارن بين الخيارات الأربعة
يسرد الجدول ما ينبغي فحصه. وهو مقارنة تصميمية، وليس ترتيبًا للأفضلية.
| الخيار | الوصلات | افحص قبل أن تختار |
|---|---|---|
| إيبوكسي مصبوب | لا توجد في المنطقة المصبوبة؛ وتحتاج الجدران ووصلات البلاطة الخرسانية إلى تفاصيل | رطوبة البلاطة الخرسانية. وتحذر ESD Association من أن الرطوبة الزائدة تُحدث فقاعات في الأرضيات المصبوبة. |
| فينيل على شكل لفائف | لحامات بين اللفائف | كيف تُغلق اللحامات وكيف تنثني اللفيفة صعودًا على الجدار. |
| بلاطات، فينيل أو ESD | وصلة واحدة لكل بلاطة | سهولة تنظيف الوصلات. وفي بلاطات ESD، تكون المادة اللاصقة الموصلة حاسمة للمسار الكهربائي. |
| أرضية مرتفعة | وصلات بين الألواح | فئة الحمل، وخطة تنظيف الفراغ أسفلها. |
فئات الحمل للأرضيات المرتفعة
يصنف EN 12825 الأرضيات المرتفعة حسب الحمل الأقصى، وهو حمل الكسر. وحمل التشغيل هو الحمل الأقصى مقسومًا على معامل أمان 2.0 أو 3.0. ويستخدم الجدول 2.0.
أضف الحمل المتحرك للعربات والمعدات إلى قائمة غرفك. ولا تفترض أن فئة المكاتب تناسب غرفة عمليات الإنتاج.
| الفئة | حمل الكسر، kN | حمل التشغيل عند المعامل 2.0، kN |
|---|---|---|
| 1 | 4 أو أكثر | 2 |
| 2 | 6 أو أكثر | 3 |
| 3 | 8 أو أكثر | 4 |
| 4 | 9 أو أكثر | 4.5 |
| 5 | 10 أو أكثر | 5 |
| 6 | 12 أو أكثر | 6 |
أرضيات التحكم في الكهرباء الساكنة
تعطي EOS/ESD Association حدين لنظام الأحذية والأرضية المستخدم لتأريض الأفراد، ويجب استيفاؤهما معًا. وهي تصنف الأرضية موصلة عند 1 × 10⁶ Ω أو أقل، ومبددة فوق ذلك وتحت 1 × 10⁹ Ω، وفق ANSI/ESD STM7.1.
تكون أساور المعصم عادةً وسيلة التأريض الأساسية للأفراد، ويرتديها العاملون الجالسون الذين يتعاملون مع قطع حساسة مكشوفة. ونظام الأحذية والأرضية طريقة ثانية تناسب العمل المتنقل. تحقق من الحدود مقابل الإصدار الحالي من ANSI/ESD S20.20.
| الاختبار | القيد |
|---|---|
| الشخص والحذاء والأرضية إلى الأرض، ANSI/ESD STM97.1 | أقل من 1 × 10⁹ Ω |
| جهد الجسم أثناء المشي، ANSI/ESD STM97.2 | أقل من 100 V |
ضع هذه في ورقة بيانات الغرفة
اذكر التشطيب، وارتفاع الوصلة المقوسة، ومواضع المصارف، والأحمال النقطية والمتحركة، وحد رطوبة البلاطة الخرسانية. وفي مناطق ESD، اذكر حد المقاومة وطريقة الاختبار. واطلب نتيجة اختبار الرطوبة من القائم بالتركيب قبل بدء العمل.
طابق الأرضية مع الغرفة
لكل نوع غرفة أسئلته الخاصة عن الأرضية. ولا تستخدم القائمة إلا القواعد المذكورة أعلاه.
| نوع الغرفة | أسئلة الأرضية التي يجب حسمها أولًا |
|---|---|
| منطقة دوائية معقمة | سطح أملس وغير منفذ وغير متقطع؛ بلا مصارف في الدرجتين A وB؛ وصلة مقوسة |
| جناح صيدلية مستشفى | وصلة مقوسة أو وصلة محكمة بمانع تسرب؛ بلا مصرف أرضي في الغرفة الأمامية |
| تجميع الإلكترونيات | أرضية موصلة أو مبددة؛ حد المقاومة؛ طريقة الاختبار |
| غرفة المعدات الثقيلة | الحمل النقطي والمتحرك؛ فئة الأرضية المرتفعة إن استُخدمت |
من يعتمد الغرفة
الجهة التنظيمية لديك تحكم على المنشأة، لا على المقاول. يبني المقاول وفق ورقة البيانات الخاصة بك ويسلم سجلات الاختبار. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنعها الخاص للألواح في تيانجين، الصين.
الأسئلة
أسئلة شائعة
أيهما أفضل للغرفة النظيفة، الإيبوكسي أم الفينيل؟
لا يفوز أي منهما تلقائيًا. قارن الوصلات ورطوبة البلاطة الخرسانية ووصلة الجدار وطريقة التنظيف مع ورقة بيانات غرفتك.
هل تحتاج الغرفة النظيفة إلى أرضية ESD؟
ليس تلقائيًا. تعد EOS/ESD Association أساور المعصم وسيلة التأريض الأساسية المعتادة للأفراد، ونظام الأحذية والأرضية طريقة ثانية.
ما الحدود المنطبقة على نظام أرضية ESD؟
يجب أن يقيس الشخص والحذاء والأرضية معًا أقل من 1 × 10⁹ Ω إلى الأرض، مع جهد جسم أثناء المشي أقل من 100 V. تحقق من الإصدار الحالي من S20.20.
هل يمكن أن تحتوي غرفة صيدلية نظيفة على مصرف أرضي؟
يحظر USP <797> المصارف الأرضية في الغرفة الأمامية والمياه الموصولة بالأنابيب في الغرفة العازلة.
لماذا تحتوي الغرف النظيفة على أرضيات مرتفعة؟
تتيح الأرضية المرتفعة المثقبة عودة الهواء مباشرة إلى الأسفل عبر أرضية الغرفة، وهو ما يناسب الغرف أحادية الاتجاه مثل مصانع أشباه الموصلات. كما يحمل الفراغ أسفلها الخدمات. ولا تحتاج إليها الغرف التي تستخدم فتحات عودة منخفضة في الجدران. وإذا استخدمتها، فحدد فئة الحمل وكيفية تنظيف الفراغ.
ما أفضل أرضية لغرف الأدوية النظيفة؟
لا تسمي GMP منتجًا واحدًا. فالملحق 1 يطلب أسطحًا ملساء وغير منفذة وغير متقطعة (الفقرة 4.5) تتحمل التنظيف المتكرر والمطهرات والعوامل القاتلة للأبواغ (الفقرة 4.7). اختر بحسب موادك الكيميائية وأحمال العربات والمناطق الرطبة، واطلب عينة تُظهر الوصلات والتقاءها بالجدار.
أدلة ذات صلة
- غرف العمليات المعيارية: النطاق ومعايير الهواء والضغط
- تركيب ألواح الغرف النظيفة: التسلسل والتفاوتات والإحكام والعيوب
- أبواب الغرف النظيفة المفصلية في جدران الطوب والبلوك وقواطع الألواح
- تركيب أبواب الغرف النظيفة: من الفتحة إلى التسليم
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (يناير 2026)، الذي يعيد نشر نص USP <797> حسب الأقسام؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026
- ESD Association, ESD Open Forum: ESD Control Flooring، تأليف Craig Zander (Conformity، 2008؛ استُخدم فقط لملاحظات التركيب الخاصة بالرطوبة والمادة اللاصقة؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- Intertek test report 190306009SHF-001 (18 أبريل 2019)، الذي يعيد نشر فئات الجدول 1 من EN 12825:2001؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026
- baukobox, system floor load classes under DIN EN 12825 (معامل الأمان 2.0 أو 3.0؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- EOS/ESD Association, Fundamentals Part 3: Basic ESD Control Procedures and Materials (رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- EOS/ESD Association, Static Control Flooring: Conductive or Dissipative? (1 مايو 2020؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184