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Opções de piso para sala limpa: epóxi, vinílico, elevado e controle estático
O piso de uma sala limpa deve ser liso, impermeável e íntegro (EU GMP Anexo 1, item 4.5), e a USP <797> pede meia-cana ou junta selada entre parede e piso. Epóxi, vinílico, piso elevado e acabamentos de controle estático são avaliados por juntas, limpeza, carga e resistência elétrica.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
Regras que valem para todo piso
O Anexo 1 também pede materiais que permitam limpeza repetida e o uso de desinfetantes e agentes esporicidas (item 4.7). Ele proíbe pias e ralos em áreas de Grau A e B (item 4.9).
A lei de medicamentos dos EUA (21 CFR 211.42) lista pisos, paredes e forros de superfícies lisas, duras e fáceis de limpar para áreas de processamento asséptico, conforme citado na orientação de 2004 da FDA.
A orientação de 2004 da FDA cita junções piso-parede arredondadas e sem emendas como característica de projeto adequada. A seção 4.3.1 da USP <797> exige pisos lisos, impermeáveis, sem trincas e que não soltem partículas, com meia-cana ou junção calafetada.
Em uma suíte USP <797>, a antessala não deve ter ralo de piso, e a sala buffer não deve ter fonte de água encanada.
Compare as quatro opções
A tabela lista o que verificar. É uma comparação de projeto, não um ranking.
| Opção | Juntas | Verifique antes de escolher |
|---|---|---|
| Epóxi aplicado no local | Nenhuma na área aplicada; paredes e juntas da laje exigem detalhamento | Umidade da laje. A ESD Association alerta que o excesso de umidade forma bolhas em pisos aplicados no local. |
| Vinílico em manta | Emendas entre mantas | Como as emendas são seladas e como a manta sobe pela parede. |
| Placas, vinílicas ou ESD | Uma junta por placa | Facilidade de limpeza das juntas. Em placas ESD, o adesivo condutivo é crítico para o caminho elétrico. |
| Piso elevado | Juntas entre painéis | Classe de carga e plano de limpeza do vão inferior. |
Classes de carga de piso elevado
A EN 12825 classifica pisos elevados pela carga última, que é a carga de ruptura. A carga de trabalho é a carga última dividida por um fator de segurança de 2,0 ou 3,0. A tabela usa 2,0.
Acrescente à sua lista de salas a carga rolante de carrinhos e equipamentos. Não suponha que uma classe de escritório sirva para uma sala de processo.
| Classe | Carga de ruptura, kN | Carga de trabalho com fator 2,0, kN |
|---|---|---|
| 1 | 4 ou mais | 2 |
| 2 | 6 ou mais | 3 |
| 3 | 8 ou mais | 4 |
| 4 | 9 ou mais | 4.5 |
| 5 | 10 ou mais | 5 |
| 6 | 12 ou mais | 6 |
Pisos de controle estático
A EOS/ESD Association dá dois limites para um sistema de calçado e piso usado para aterrar pessoas, e ambos devem ser atendidos. Ela classifica um piso como condutivo a 1 × 10⁶ Ω ou menos, e como dissipativo acima disso e abaixo de 1 × 10⁹ Ω, pela ANSI/ESD STM7.1.
As pulseiras antiestáticas costumam ser o aterramento principal do pessoal, e são usadas por quem trabalha sentado manuseando peças sensíveis expostas. Um sistema de calçado e piso é um segundo método, adequado ao trabalho em movimento. Verifique os limites na ANSI/ESD S20.20 vigente.
| Teste | Limitação |
|---|---|
| Pessoa, calçado e piso até a terra, ANSI/ESD STM97.1 | Abaixo de 1 × 10⁹ Ω |
| Tensão corporal ao caminhar, ANSI/ESD STM97.2 | Abaixo de 100 V |
Coloque isto na ficha de dados da sala
Informe o acabamento, a altura da meia-cana, as posições dos ralos, as cargas pontuais e rolantes e o limite de umidade da laje. Em áreas ESD, informe o limite de resistência e o método de teste. Peça o resultado do teste de umidade do instalador antes do início do trabalho.
Adeque o piso à sala
Cada tipo de sala traz suas próprias questões de piso. A lista usa somente as regras citadas acima.
| Tipo de sala | Questões de piso a resolver primeiro |
|---|---|
| Área farmacêutica estéril | Superfície lisa, impermeável e íntegra; sem ralos em Grau A e B; junção em meia-cana |
| Suíte de farmácia hospitalar | Meia-cana ou junção calafetada; sem ralo de piso na antessala |
| Montagem de eletrônicos | Piso condutivo ou dissipativo; limite de resistência; método de teste |
| Sala de equipamentos pesados | Carga pontual e rolante; classe de piso elevado, se usado |
Quem aprova a sala
Seu órgão regulador julga a instalação, não a empreiteira. A empreiteira constrói conforme sua ficha de dados e entrega os registros de teste. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas com fábrica própria de painéis em Tianjin, China.
Perguntas
Perguntas frequentes
Epóxi ou vinílico: qual é melhor para sala limpa?
Nenhum vence por padrão. Compare juntas, umidade da laje, junção com a parede e método de limpeza com a ficha de dados da sala.
Uma sala limpa precisa de piso ESD?
Não por padrão. A EOS/ESD Association considera as pulseiras antiestáticas o aterramento principal típico do pessoal, e um sistema de calçado e piso um segundo método.
Que limites se aplicam a um sistema de piso ESD?
Pessoa, calçado e piso juntos devem medir abaixo de 1 × 10⁹ Ω até a terra, com tensão corporal ao caminhar abaixo de 100 V. Verifique a S20.20 vigente.
Uma sala limpa de farmácia pode ter ralo de piso?
A USP <797> proíbe ralos de piso na antessala e água encanada na sala buffer.
Por que salas limpas têm piso elevado?
Um piso elevado perfurado permite que o ar retorne diretamente para baixo pelo piso da sala, o que serve a salas unidirecionais, como fábricas de semicondutores. O vão inferior também abriga instalações de serviço. Salas que usam retornos baixos na parede não precisam dele. Se você usar um, indique a classe de carga e como o vão será limpo.
Qual é o melhor piso para salas limpas farmacêuticas?
A GMP não nomeia nenhum produto específico. O Anexo 1 pede superfícies lisas, impermeáveis e íntegras (item 4.5) que suportem limpeza repetida, desinfetantes e agentes esporicidas (item 4.7). Escolha conforme seus produtos químicos, as cargas dos carrinhos e as áreas úmidas, e peça uma amostra que mostre as juntas e o encontro com a parede.
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Fontes
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado em 25 de agosto de 2022, aplicável desde 25 de agosto de 2023; verificado em 31 de outubro de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (setembro de 2004, não vinculante; verificado em 31 de outubro de 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (janeiro de 2026), que reproduz o texto da USP <797> por seção; consultado em 31 de outubro de 2026
- ESD Association, ESD Open Forum: ESD Control Flooring, por Craig Zander (Conformity, 2008; usado somente para notas de instalação sobre umidade e adesivo; consultado em 31 de outubro de 2026)
- Intertek test report 190306009SHF-001 (18 de abril de 2019), que reproduz as classes da Tabela 1 da EN 12825:2001; consultado em 31 de outubro de 2026
- baukobox, system floor load classes under DIN EN 12825 (fator de segurança 2,0 ou 3,0; consultado em 31 de outubro de 2026)
- EOS/ESD Association, Fundamentals Part 3: Basic ESD Control Procedures and Materials (consultado em 31 de outubro de 2026)
- EOS/ESD Association, Static Control Flooring: Conductive or Dissipative? (1 de maio de 2020; consultado em 31 de outubro de 2026)
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